FDA има огромно изоставане от фабрични инспекции, тъй като служителите напускат работа в частния сектор
ВАШИНГТОН (АП) — Федералните регулатори, виновни за сигурността на доставките на медикаменти в Съединени американски щати, към момента се борят да се върнат там, където бяха през 2019 година, преди пандемията от COVID-19 прекатурна фабричните инспекции в Съединени американски щати и по света, откри Асошиейтед прес.
Анализ на AP за храните и медикаментите Данните на администрацията демонстрират, че чиновниците на организацията не са се върнали в почти 2000 фармацевтични индустриални компании, с цел да правят инспекции за наблюдаване отпреди пандемията, което покачва рисковете от заразяване и други проблеми с медикаментите, употребявани от милиони американци.
(AP Illustration/Питър Хамлин)
Споделете Споделете копие Връзката е копирана Имейл Фейсбук X Reddit LinkedIn Pinterest Флипборд Печат Прочетете повечеФирмите, които са закъснели за инспекции за сигурност и качество, съставляват към 42% от 4700 завода, които сега са регистрирани да създават медикаменти за Съединени американски щати и преди този момент са били подложени на обзор от FDA преди май 2019 година, откри AP. Растенията създават стотици сериозни медикаменти, в това число антибиотици, разредители на кръвта и лечения за рак.
Съгласно личните насоки на FDA, заводи, които не са били инспектирани от пет или повече години, се смятат за забележителен риск и се допуска, че имат приоритет за „ наложителни “ инспекции. Повечето от просрочените фабрики са в Съединени американски щати, само че повече от 340 са в Индия и Китай, страни, които дружно съставляват най-големия източник на лекарствени съставки, употребявани в евтини предписания в Съединени американски щати.
Какво би трябвало да знаете за инспекциите на фармацевтичните фабрики на FDA
Тази история е показана в нашата поредност One Notable Number, която подчертава върху основните цифри, водещи в нашето отразяване.
Разгледайте още забележителни цифри тук.
Можете също да прочетете още ONE:
„ Производителите на генерични медикаменти са под мощен напън да понижат разноските си и някои ще създадат това посредством понижаване на качеството “, сподели Дейвид Ридли от университета Дюк, който учи фармацевтичната промишленост. „ Ако не бъдат тествани, няма да разберем за това, до момента в който – в няколко трагични случая – не стане прекомерно късно. “
Миналата година инфектирани капки за очи от индийска фабрика доведоха до експлоадиране на устойчиви на антибиотици бактерии, които разболяха повече от 80 американци, убивайки четирима от тях и ослепявайки повече от дузина други. Растението в никакъв случай не е било записано в FDA.
Преди COVID-19 десетки нормални медикаменти, създадени в контролирани от FDA фабрики, бяха изтеглени заради следи от причиняващи рак замърсители. FDA не отвори първите си задгранични постове до 2008 година, откакто десетки смъртни случаи в Съединени американски щати бяха свързани със нечист разредител на кръвта, импортиран от китайски цех, който не беше инспектиран.
„ Доставянето на медикаменти в Съединени американски щати е най-безопасното на планетата и никой различен регулатор не прави повече инспекции от FDA “, сподели асоциираният комисар на FDA Майкъл Роджърс, отбелязвайки, че организацията е нараснала инспекциите на медикаменти всяка година от 2021 година насам, като дава приоритет на задграничните заводи.
Но броят на инспекциите от предходната година към момента е намалял с съвсем 40% по отношение на предпандемичния интервал, когато FDA прави оценка приблизително към 4300 годишно инспекции. Роджърс не предложи дата, когато насъбраните неинспектирани фабрики могат да бъдат изчистени.
Работата на организацията е възпрепятствана от вълна от овакантяване на чиновници, сподели той, в това число дългогодишни инспектори, които са намерили нова работа, която постоянно им разрешава да работят от у дома.
„ Има обилни разноски за организация, обвързвана със загубата посредством безсилие на умел следовател “, сподели Роджърс. „ Трябва да задържим тези хора и ние го вършим. “
FDA спря всички инспекции, като се изключи най-„ сериозните “ инспекции през март 2020 година Тя последователно възобнови предпочитаните инспекции по-късно същата година, само че постоянните интернационалните визити не бяха обновени до 2022 година
В изказване FDA сподели, че получава детайлности за инспекция от интернационалните сътрудници, в това число европейски регулатори, които оказват помощ на организацията да реши дали е належащо посещаване. Агенцията също по този начин стартира да употребява видео и други онлайн принадлежности за отдалечена оценка на растенията по време на COVID-19, макар че те не са еквивалентни на физически инспекции.
Борбите на FDA при надзора на световните фармацевтични доставки са документирани от държавното управление Службата за отчетност, която отбелязва региона като проблем с „ висок риск “ всяка година от 2009 година насам.
От 1990 година производителите на медикаменти стартира да реалокира производството си в чужбина, първо в Пуерто Рико, а по-късно в Азия в търсене на по-евтина работна ръка и материали. Оттогава FDA значително играе наваксващо закъснение.
доктор Стивън Остроф, някогашен основен академик на Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати, приказва по време на изявление в Харисбърг, Пенсилвания (AP Photo/Shelby Lum)
Споделете Споделете копие Връзката е копирана Имейл Фейсбук X Reddit LinkedIn Pinterest Флипборд Печат Прочетете повече„ Трябва да признаем, че това е светът, в който живеем, и би трябвало да се приспособяваме към него “, сподели доктор Стивън Остроф, някогашен основен академик на FDA. „ Това би трябвало да включва опцията да влезете в тези уреди и да разгледате какво вършат, изключително в Индия и Китай. “
„ Каскада от неуспехи “
FDA пази конфиденциален лист на оборудванията за медикаменти за ревизия, като ги приоритизира въз основа на евентуални опасности.
AP сътвори собствен личен лист, като сформира обществен записи на инспекции на FDA отпреди COVID-19 и следене кои компании не са получили следващи дейности в границите на пет години. Данните съставляват по-голямата част от инспекциите, само че има някои пропуски, в това число визити, нужни за утвърждение на нови медикаменти и такива, които са част от настоящи държавни следствия.
Сборът на AP за просрочени фабрики също не включва нито едно от новите уреди, които са регистрирани в организацията след COVID-19, само че към момента не са минали първична инспекция. Вътрешният лист на FDA със уеб сайтове за инспекция се е нараснал с 14% през последните пет години, означи организацията предходната година.
FDA сподели в изказване, че „ би трябвало да бъде рационално и да ползва метод, учреден на риска “, заради „ големия “ размер на работа и ограничавания бюджет.
„ Ние даваме приоритет на инспекциите, които съставляват най-големия риск за публичното здраве “, сподели организацията.
В международен мащаб FDA споделя, че единствено 6% от уеб страниците, инспектирани предходната година, са имали съществени проблеми. Но процентите са по-високи в Индия, където 11% от растенията са представени за нарушавания, най-вече от всяка страна.
Близо 90% от задграничните инспекции на FDA през фискалната 2023 година са били оповестени авансово, съгласно кореспонденцията на FDA с Конгресът, получен посредством поръчки за обществени записи. GAO и други държавни наблюдаващи от дълго време показват угриженост по отношение на практиката, която нормално дава на фирмите до 12 седмици, с цел да поправят или прикрият евентуални проблеми.
Дори с напредналите предизвестия, FDA откри груби нарушавания в чужбина заводи.
Когато чиновници на организацията посетиха завода на Intas Pharmaceuticals в северозападна Индия за първи път от близо три години, те откриха това, което нарекоха „ каскада от неуспех “. Сред нарушаванията инспекторите са видели чиновник, който „ изсипва оцетна киселина в кофа за отпадък “, с цел да унищожи фирмените документи, употребявани за тестване на опиати. На други места инспекторите откриха „ найлонови торбички, цялостни с раздрани и изхвърлени “ документи, свързани с ограниченията за надзор на качеството.
„ Този вид държание е посочван на FDA още веднъж и още веднъж от хора като мен през последните 10 години “, сподели Динеш Такур, някогашен изпълнителен шеф на фармацевтичната промишленост, който стана адресант на сигнали за държавното управление на Съединени американски щати. През 2013 година работата му докара до съглашение за 500 милиона $ с индийския производител на медикаменти Ranbaxy за подправяне на данни за генерични медикаменти.
„ Ако не преследвате хора, които правят този тип непозволени дейности, това дава имплицитния сигнал, че FDA ще даде на фирмите пропуск “, сподели Такур.
В случая с Intas FDA издаде предупредително писмо – което няма правни последици – и блокира част от износа на компанията за Съединени американски щати, до момента в който се пробва да поддържа доставките на сериозното лекарство за химиотерапия цисплатина. Тази тактика даде противоположен резултат през юни 2023 година, когато Intas ненадейно затвори завода, предизвиквайки народен дефицит на цисплатин, който се употребява при повече от половин дузина ракови болести.
Инспекциите на FDA в Индия се форсират, само че 160 завода са просрочени, в това число някои, които не са били инспектирани от 2015 година, само че не престават да изпращат хапчета за болежка, антибиотици и други медикаменти до Съединени американски щати, съгласно разбора на AP.
Мексико, Франция и Испания също имат над 100 просрочени компании между тях.
В Китай политическото напрежение направи инспекциите още по-предизвикателни. Само двама инспектори на FDA на цялостен работен ден са основани в страната, където към 185 заводи имат забавяне. Бивши чиновници на FDA настояват, че китайското държавно управление е задържало визите на инспекторите, в случай че Съединени американски щати не отвърнат реципрочно на китайски жители, които желаят да влязат в Съединени американски щати.
