FDA каза, че „никога“ не е инспектирала зъболекарска лаборатория, която е произвела противоречивото устройство AGGA

FDA никога не е инспектирало Johns Dental Laboratories в продължение на повече от десетилетие, през което е произвело уреда за насочване на предния растеж или „AGGA“, зъболекарско устройство за който се твърди, че е навредил на пациентите и сега е обект на наказателно разследване.

Според документите на FDA, получени чрез Закона за свобода на информацията, агенцията е „узнала“ за AGGA от съвместно разследване на KFF Health News и CBS News през март 2023 г., след което отговори с първата си проверка на Johns Dental месеци по-късно.

Тази проверка установи, че производителят на зъболекарски устройства от Индиана не е изисквал всички оплаквания на клиенти да бъдат разследвани и компанията не е разследвала някои оплаквания за хора, наранени от продукти, включително AGGA, се посочва в документите на FDA. FDA изисква компаниите за устройства да разследват оплакванията и да ги препращат на агенцията. Johns Dental "никога" не е предупреждавал FDA за подобни оплаквания, според документите.

Двама бивши служители на FDA казаха, че AGGA вероятно е успял да остане на пазара - и извън радара на FDA - толкова дълго поради липсата на проверки и разследвания в Johns Dental . Мадрис Кинард, бивш мениджър на FDA, който основа Device Events, който анализира данни на FDA, каза, че противоречи на убеждението, че Johns Dental никога не е получавал жалба, заслужаваща да бъде предадена на FDA.

„Това е червен флаг за мен. Ако не видя нито един доклад до FDA, обикновено смятам, че нещо се случва“, каза Кинард. „Когато те не докладват, това, което имате, са устройства, които остават на пазара много по-дълго, отколкото би трябвало. И пациентите се увреждат.“

Денталните лаборатории на Johns отказаха коментар, когато се свързаха по телефона и техните адвокати не отговори на молбите за интервю. Семейната компания, която оперира от 1939 г. в град Terre Haute в западната част на Индиана, продава десетки продукти на зъболекари и произвежда стотици фиксатори и уреди за сънна апнея всеки месец, според нейния уебсайт.

Дванадесет от продуктите на Johns Dental са регистрирани в FDA като медицински изделия от клас II, което означава, че носят поне умерен риск, а някои са били представени на уебсайта на компанията от най-малко две десетилетия, според екранни снимки, запазени от Интернет архива.

AGGA, който е изобретен от зъболекаря от Тенеси Стив Галела през 90-те години на миналия век, не е регистриран в FDA като другите устройства на Johns Dental. Собственикът на компанията Джери Нойеншвандер каза в показания под клетва, че Johns Dental е започнал да произвежда AGGA през 2012 г. и е станал ексклузивен производител на Galella през 2015 г. и че в един момент AGGA е бил отговорен за около една шеста от общите приходи от продажби на Johns Dental.

В друго показание изпълнителният директор на Johns Dental Лиза Бендиксен каза, че компанията прави около 3000 до 4000 AGGA годишно и плаща на компанията на Галела „хонорар“ от $50 до $65 за всяка продажба.

„Ние сме не зъболекари. Всичко, което правим, е да произвеждаме според спецификациите на д-р Галела.

Липсата на познания на FDA за AGGA за хлабавия си надзор върху Johns Dental. Когато беше помолен да обясни липсата на проверка, FDA каза, че въз основа на това, което е знаела по това време, не е било необходимо да инспектира Johns Dental до 2018 г., когато компанията се регистрира като „договорен производител“ на други медицински изделия. Преди 2018 г. FDA беше наясно само с това, че Johns Dental работи като „дентална лаборатория“, която обикновено не произвежда свои собствени продукти и само модифицира устройства, произведени от други компании, за да отговарят на спецификациите на зъболекарите. FDA не инспектира редовно зъболекарските лаборатории, въпреки че може, ако има притеснения или оплаквания, каза агенцията.

Кинард каза, че въз основа на опита си в FDA тя вярва, че агенцията дава приоритет на медицинските устройства пред стоматологичните устройства, което може да е допринесло за липсата на проверки в Johns Dental.

„В миналото не е обръщано много внимание на зъболекарските устройства“, каза Кинард. „Надяваме се, че това ще се промени поради неизправностите на зъбните импланти, както и поради това устройство, което очевидно е имало сериозни проблеми.“

AGGA прилича на фиксатор и използва пружини, за да упражнява натиск върху предните зъби и горно небце, съгласно заявка за патент. Миналата година разследването на KFF Health News-CBS News разкри, че AGGA не е подкрепено от никакви рецензирани изследвания и никога не е било представяно на FDA за преглед. По онова време най-малко 20 пациенти са твърдяли в съдебни дела, че AGGA е причинил сериозна вреда на зъбите, венците и костите им - и някои казаха, че са загубили зъби. Множество дентални специалисти казаха в интервюта, че са прегледали пациенти с AGGA, чиито зъби са били изместени от устройството, понякога причинявайки щети за десетки хиляди долари.

„Цялата концепция на това устройство, на това лечение няма никакъв смисъл", каза Кейси Ли, лицево-челюстен хирург, който публикува изследване на пациенти с AGGA, което се появи на уебсайта на Националния институт по здравеопазване. „Не расте челюстта. Не разширява челюстта. Просто избутва зъбите от първоначалната им позиция.

Johns Dental и Galella са договорили извънсъдебни споразумения с оригинала 20 ищци на AGGA, без да признаят публично вина, поне още 13 пациенти на AGGA са завели подобни дела, откакто KFF Health News-CBS News отрекоха да са извършили неправомерни действия или все още не са отговорили на обвиненията в по-новите дела.

Галела отказа да бъде интервюиран през 2023 г. и нито той, нито неговите адвокати отговориха на скорошни искания за коментар, един от неговите адвокати, Алън Фумусо, каза в изявление от 2023 г., че AGGA „е безопасен и може да постигне полезни резултати“, когато. използвани правилно.

Вследствие на доклада на KFF Health News-CBS News, Johns Dental внезапно спря производството на AGGA, според наскоро публикуваните документи на FDA, скоро след като Министерството на правосъдието започна наказателно разследване AGGA, който продължаваше към декември, според съдебните документи. Няма повдигнати обвинения. Говорител на DOJ отказа коментар.

Подтикнати от новинарския доклад от март 2023 г., FDA инспектира Johns Dental през юли. Уебсайтът на FDA показва, че Johns Dental е получил седем цитата, но съдържанието на констатациите на агенцията не е било известно, докато докладът от инспекцията не е получен тази година.

Изследователят на FDA Дейвид Гаспарович пише в този доклад, че е пристигнал без предупреждение в Johns Dental миналия юли и се срещна с петима адвокати, които инструктираха служителите да не отговарят на въпроси относно AGGA или политиките на компанията за жалби. Адвокатът му каза на Нойеншвандер да не разговаря с инспектора, се посочва в доклада.

„Той попита дали може да снима моите акредитивни писма“, пише Гаспарович в доклада си. „Това беше последният разговор, който щях да проведа с г-н Neuenschwander по искане на неговия адвокат.“

FDA изисква от компаниите за устройства да разследват оплаквания за продукти и да представят „доклад за медицинско изделие“ на агенцията в рамките на 30 дни, ако продуктите може да са допринесли за сериозно нараняване или смърт. Докладът от инспекцията на Gasparovich посочва, че Johns Dental "не е разследвал адекватно оплаквания на клиенти" и неговите политики за оплаквания не са били "адекватно установени", което позволява на служителите да не разследват, ако продуктът не е бил върнат първо на компанията.

Johns Dental получи четири оплаквания относно AGGA след доклада на KFF Health News-CBS News, включително един, който дойде, след като FDA обяви „съображения за безопасност“ относно устройството, според доклада от инспекцията.

„Нула ( 0) от четирите (4) жалби бяха разследвани“, пише Гаспарович в доклада. „Всяка жалба беше приключена в същия ден, в който беше получена.“

В месеците след проверката на Гаспарович, Johns Dental изпрати писма до FDA, в които каза, че преразглежда политиките си за жалби, за да изисква повече разследвания и наема консултант и одитор за справяне с други опасения на FDA, според документите, получени чрез FOIA.

Бившият анализатор на FDA М. Джейсън Брук, сега адвокат, който съветва компании за медицински изделия, каза, че FDA използва вътрешен алгоритъм, базиран на риска за да определи кога да инспектира производителите и съветва клиентите си да очакват инспекции на всеки три до пет години.

Брук каза, че AGGA е пример за това как надзорът на FDA може да бъде възпрепятстван от разчитането на производителите на устройства да бъдат прозрачен. Ако компаниите за устройства не докладват на агенцията, тя може да не знае за оплаквания на пациенти, неизправности или дори за цели продукти, каза той.

Когато една компания „не спазва закона“, Брук каза: „FDA е на тъмно.“

„Ако няма оплаквания, идващи от пациенти, лекари, конкуренти или самата компания, тогава в много отношения просто има недостиг на информация, която FDA да използва, за да предизвика проверка“, каза Брук.

Продуцентът на CBS News Никол Келър допринесе за тази статия.

е национална редакция, която произвежда задълбочена журналистика за здравни въпроси и е една от основните оперативни програми в – независимият източник за изследване на здравната политика, анкети и журналистика.

Последвайте ни в