FDA казва, че лечението на рак CAR-T терапията може да увеличи риска от рак
Администрацията по храните и лекарствата тази седмица каза на няколко производители на лекарства да добавят предупреждение в кутия - най-силният етикет за безопасност на агенцията - към информацията за предписване на вид лечение на рак, наречено CAR-T терапия, като се казва, че самото лечение може да увеличи риска от рак на дадено лице.
Карли Кемплер, говорител на FDA, каза, че въпреки предупреждението, „цялостните ползи от тези продукти продължават да надвишават техните потенциални рискове.“
Решението на агенцията да актуализира етикетите се основава на съобщения за редки ракови заболявания на кръвта при пациенти, които преди това са получавали CAR-T терапия , каза Кемплер. Към понеделник агенцията е получила 25 доклада за рак на кръвта при пациенти с CAR-T, каза тя.
Брус Ливайн, професор по генна терапия на рак в Университета на Пенсилвания, каза, че в допълнение към докладите, представени на FDA, два абстракта, публикувани в края на миналата година в списание Blood, също цитират потенциален риск от рак, свързан с терапията с CAR-T, което вероятно е „принудило ръката на FDA“. за лечение на някои видове рак на кръвта, като левкемия, мултиплен миелом и лимфом. Това включва събиране на имунните клетки – в този случай Т-клетки – след това генетичното им изменение в лаборатория, за да бъдат насочени към раковите клетки, и накрая повторното им вливане обратно в пациента.
Доказано е да бъде много ефективен при трудни за лечение случаи, казаха експерти. През 2022 г. лекари, които са лекували двама пациенти с левкемия с CAR-T преди десетилетие, казаха, че е справедливо да се каже, че терапията е излекувала пациентите от болестта.
„Това беше игра промяна, когато мислим за лечение на лимфом и други заболявания“, каза д-р Матю Фриго, клиничен директор на Програмата за клетъчна имунотерапия на Масачузетската обща болница в Бостън.
Първата терапия с CAR-T, лекарството Kymriah на Novartis, получи одобрение от FDA през 2017 г. Оттогава са одобрени още пет.
Създателите на пет от лекарствата — Bristol Myers Squibb, за Abecma и Breyanzi; Kite Pharma на Gilead Sciences, за Yescarta; Johnson & Johnson's Carvykti; и Novartis, за Kymriah — получиха писма от FDA, в които се посочва, че трябва да изпратят предложения за промени в етикета през следващите 30 дни, за да отбележат, че в редки случаи терапията с CAR-T може да увеличи риска от редки видове рак на кръвта. (Kite Pharma не получи писмо за шестото лекарство CAR-T, Tecartus.)
Ако производителите на лекарства не са съгласни, те могат вместо това да изпратят опровержение, обясняващо защо не е необходима промяна.
В изявление за NBC News, говорител на Novartis каза, че компанията не е открила „достатъчно доказателства“ в подкрепа на връзката между рака и лечението му, което е било използвано при повече от 10 000 пациенти. Говорителят обаче каза, че компанията ще работи с FDA, за да актуализира своя етикет „по подходящ начин“.
Говорителите на Johnson & Johnson и Gilead Sciences също казаха, че производителите на лекарства ще работят с агенцията за актуализират своите етикети.
Говорител на Bristol Myers Squibb каза, че компанията оценява „следващите стъпки“ след известието на FDA, въпреки че не е забелязала случаи на рак, свързани с лечението.
„Безопасността на пациентите е наш основен приоритет“, каза говорителят.
Как терапията с CAR-T може да причини рак?
И все пак остава въпросът как CAR-T може да причини рак - ако изобщо причини .
„Всъщност не знаем дали това е случайно, което означава, че не знаем със сигурност дали CAR-T клетките в тумора са довели до това“, каза Frigault, от Mass General.
CAR-T леченията са все още сравнително нови: Frigault отбеляза, че FDA е изискала от производителите на продуктите да провеждат 15-годишни последващи проучвания, за да оценят потенциалния риск от вторични ракови заболявания след лечение. (Вторичните ракови заболявания са ракови заболявания, които могат да възникнат от лечение.)
FDA „не казва, че всеки един от докладваните от тях случаи ясно показва, че CAR-T е довел до това ”, каза той, „но повече от това, че може да има връзка.”
„Това прави FDA. Те търсят сигнал“, добави той.
Ако CAR-T наистина причинява рак, рискът вероятно е много малък, каза д-р Хемант Мурти, лекар по хематология и онкология в Mayo Клиника в Джаксънвил, Флорида.
Повече от 27 000 дози CAR-T терапия са приложени в САЩ, според FDA.
„Наистина не виждам това да се отразява твърде много на практиката“, каза Мърти.
Д-р. Саад Усмани, лекар по миелома и клетъчен терапевт в Memorial Sloan Kettering, каза, че промяната на етикета трябва да подкрепи настоящата практика на лекарите да обсъждат с пациентите риска от развитие на вторичен рак след лечение на рак.
Усмани отбеляза, че други лечения на рак, като лъчетерапия и химиотерапия, също носят риск от вторични ракови заболявания.
„Промяната се очаква предвид скорошни доклади, макар и много ниска честота в такива случаи“, каза той.
д-р. Марсела Маус, доцент по медицина в Харвардското медицинско училище и директор на Програмата за клетъчна имунотерапия в Масачузетската обща болница, каза, че лекарите може да са по-предпазливи, но това най-вероятно няма да промени много в тяхната практика.
„Трябва да се справим с рака, който имат сега, така че не си представям, че е много по-различен“, каза тя.
Бъркли Лавлейс младши
