FDA казва, че лечението на рак CAR-T терапията може да увеличи риска от рак

Администрацията по храните и медикаментите тази седмица сподели на няколко производители на медикаменти да прибавят предизвестие в кутия - най-силният етикет за сигурност на организацията - към информацията за определяне на тип лекуване на рак, наречено CAR-T терапия, като се споделя, че самото лекуване може да усили риска от рак на обещано лице.

Карли Кемплер, представител на FDA, сподели, че макар предизвестието, „ цялостните изгоди от тези артикули не престават да надвишават техните евентуални опасности. “

Решението на организацията да актуализира етикетите се основава на известия за редки ракови болести на кръвта при пациенти, които преди този момент са получавали CAR-T терапия, сподели Кемплер. Към понеделник организацията е получила 25 отчета за рак на кръвта при пациенти с CAR-T, сподели тя.

Брус Ливайн, професор по генна терапия на рак в Университета на Пенсилвания, сподели, че в допълнение към отчетите, показани на FDA, два абстракта, оповестени в края на предходната година в списание Blood, също цитират евентуален риск от рак, обвързван с лечението с CAR-T, което евентуално е „ принудило ръката на FDA “. за лекуване на някои типове рак на кръвта, като левкемия, мултиплен миелом и лимфом. Това включва събиране на имунните кафези – в този случай Т-клетки – по-късно генетичното им изменение в лаборатория, с цел да бъдат ориентирани към раковите кафези, и най-после повторното им вливане назад в пациента.

Доказано е да бъде доста ефикасен при сложни за лекуване случаи, споделиха специалисти. През 2022 година лекари, които са лекували двама пациенти с левкемия с CAR-T преди десетилетие, споделиха, че е заслужено да се каже, че лечението е излекувала пациентите от заболяването.

„ Това беше игра смяна, когато мислим за лекуване на лимфом и други болести “, сподели доктор Матю Фриго, клиничен шеф на Програмата за клетъчна имунотерапия на Масачузетската обща болница в Бостън.

Първата терапия с CAR-T, лекарството Kymriah на Novartis, получи утвърждение от FDA през 2017 г. Оттогава са утвърдени още пет.

Създателите на пет от медикаментите — Bristol Myers Squibb, за Abecma и Breyanzi; Kite Pharma на Gilead Sciences, за Yescarta; Johnson & Johnson's Carvykti; и Novartis, за Kymriah — получиха писма от FDA, в които се показва, че би трябвало да изпратят оферти за промени в етикета през идващите 30 дни, с цел да отбележат, че в редки случаи лечението с CAR-T може да усили риска от редки типове рак на кръвта. (Kite Pharma не получи писмо за шестото лекарство CAR-T, Tecartus.)

Ако производителите на медикаменти не са съгласни, те могат вместо това да изпратят опровергаване, обясняващо за какво не е нужна смяна.

В изказване за NBC News, представител на Novartis сподели, че компанията не е разкрила „ задоволително доказателства “ в поддръжка на връзката сред рака и лекуването му, което е било употребявано при повече от 10 000 пациенти. Говорителят обаче сподели, че компанията ще работи с FDA, с цел да актуализира своя етикет „ по подобаващ метод “.

Говорителите на Johnson & Johnson и Gilead Sciences също споделиха, че производителите на медикаменти ще работят с организацията за актуализират своите етикети.

Говорител на Bristol Myers Squibb сподели, че компанията прави оценка „ идващите стъпки “ след известието на FDA, макар че не е забелязала случаи на рак, свързани с лекуването.

„ Безопасността на пациентите е наш главен приоритет “, сподели представителят.

Как лечението с CAR-T може да аргументи рак?

И въпреки всичко остава въпросът по какъв начин CAR-T може да аргументи рак - в случай че въобще аргументи.

„ Всъщност не знаем дали това е инцидентно, което значи, че не знаем сигурно дали CAR-T клетките в тумора са довели до това “, сподели Frigault, от Mass General.

CAR-T лекуванията са към момента относително нови: Frigault означи, че FDA е изискала от производителите на продуктите да организират 15-годишни следващи изследвания, с цел да оценят евентуалния риск от вторични ракови болести след лекуване. (Вторичните ракови болести са ракови болести, които могат да зародят от лекуване.) 

FDA „ не споделя, че всеки един от докладваните от тях случаи ясно демонстрира, че CAR-T е довел до това ”, сподели той, „ само че повече от това, че може да има връзка. ”

„ Това прави FDA. Те търсят сигнал “, добави той.

Ако CAR-T в действителност предизвиква рак, рискът евентуално е доста дребен, сподели доктор Хемант Мурти, доктор по хематология и онкология в Mayo Клиника в Джаксънвил, Флорида.

Повече от 27 000 дози CAR-T терапия са приложени в Съединени американски щати, съгласно FDA.

„ Наистина не виждам това да се отразява прекалено много на практиката “, сподели Мърти.

Д-р. Саад Усмани, доктор по миелома и клетъчен терапевт в Memorial Sloan Kettering, сподели, че смяната на етикета би трябвало да поддържа актуалната процедура на лекарите да разискват с пациентите риска от развиване на второстепенен рак след лекуване на рак.

Усмани означи, че други лекувания на рак, като лъчетерапия и химиотерапия, също носят риск от вторични ракови болести.

„ Промяната се чака поради скорошни отчети, въпреки и доста ниска периодичност в такива случаи “, сподели той.

доктор. Марсела Маус, доцент по медицина в Харвардското здравно учебно заведение и шеф на Програмата за клетъчна имунотерапия в Масачузетската обща болница, сподели, че лекарите може да са по-предпазливи, само че това най-вероятно няма да промени доста в тяхната процедура.

„ Трябва да се оправим с рака, който имат в този момент, тъй че не си представям, че е доста по-различен “, сподели тя.