FDA обявява изземване на сърдечни помпи, свързани със смъртни случаи и наранявания

Двойка сърдечни устройства, свързани със стотици пострадвания и минимум 14 смъртни случая, получиха най-сериозното евакуиране от FDA, заяви организацията в понеделник.

Изтеглянето идва години откакто хирурзите споделят, че за първи път са забелязали проблеми с HeartMate II и HeartMate 3, създадени от Thoratec Corp., дъщерно сдружение на Abbott Laboratories. В момента устройствата не се отстраняват от пазара. Abbott не отговори на настояванията на KFF Health News за коментар.

Забавеното деяние повдига въпроси за някои бранители на сигурността по отношение на това по какъв начин и по кое време би трябвало да се рапортуват проблеми с утвърдени медицински устройства. Въпросните сърдечни устройства са свързани с хиляди известия за пострадвания и гибел на пациенти, както е разказано в следствие на KFF Health News в края на предходната година.

Изтеглянето включва чифт механични помпи, които оказват помощ на сърцето да изпомпва кръв, когато не може да го направи единствено. Устройствата, задоволително дребни, с цел да се поберат в дланта на ръката, се вграждат при пациенти с краен етап на сърдечна непълнота, които чакат трансплантация или като непрекъснато решение, когато трансплантацията не е алтернатива. Изтеглянето визира близо 14 000 устройства.

Аманда Хилс, пресаташе на FDA, сподели, че организацията работи с Abbott, с цел да проверява докладваните пострадвания и смъртни случаи и да дефинира дали са нужни спомагателни дейности.

„ Към днешна дата броят на докладваните смъртни случаи наподобява подхожда на нежеланите събития, следени в първичното клинично изпитване “, сподели Хилс в имейл.

Според известието за евакуиране на FDA, устройствата могат да причинят струпване на „ биологичен материал “, който понижава способността им да оказват помощ на сърцето да циркулира кръвта и да поддържа живота на пациентите. Натрупването се натрупва последователно и може да се появи две или повече години след имплантиране на устройство в гърдите на пациента.

Лекарите бяха посъветвани да внимават за „ аларми за невисок поток “ на устройствата и, в случай че диагностицират трудността, или за наблюдаване на пациента, или за осъществяване на интервенция за имплантиране на стент, освобождение на запушването или подмяна на помпата.

Преглед въз основата данни за устройства на FDA демонстрира минимум 130 отчета, свързани с HeartMate II или 3, които загатват затруднението, докладвано от регулаторите. Най-ранният подобен отчет, подаден до FDA, датира най-малко от 2020 година, съгласно обзор въз основата данни от KFF Health News.

Сигналът от понеделник е второто евакуиране от клас 1 на устройство HeartMate тази година.

През януари Abbott издаде незабавно „ писмо за промяна “ до лечебните заведения по отношение на обособен проблем, при който HeartMate 3 несъзнателно започва и стопира заради информационната система на помпата, която кардиолозите употребяват за оценка на положението на пациентите. FDA сигнализира обществеността през март.

През февруари Abbott издаде друго незабавно писмо до лечебните заведения по отношение на казуса със запушването, като ги помоли да осведомят лекарите, да попълнят и върнат формуляр за удостоверение и да извърнат внимание на ниския поток аларми на монитора на устройството, които може да демонстрират затруднение. Компанията сподели в писмото, че работи върху " планово решение ", с цел да предотврати блокирането