FDA обявява изземване на сърдечни помпи, свързани със смъртни случаи и наранявания
Двойка сърдечни устройства, свързани със стотици наранявания и най-малко 14 смъртни случая, получиха най-сериозното изтегляне от FDA, съобщи агенцията в понеделник.
Изтеглянето идва години след като хирурзите казват, че за първи път са забелязали проблеми с HeartMate II и HeartMate 3, произведени от Thoratec Corp., дъщерно дружество на Abbott Laboratories. В момента устройствата не се премахват от пазара. Abbott не отговори на исканията на KFF Health News за коментар.
Забавеното действие повдига въпроси за някои защитници на безопасността относно това как и кога трябва да се докладват проблеми с одобрени медицински устройства. Въпросните сърдечни устройства са свързани с хиляди съобщения за наранявания и смърт на пациенти, както е описано в разследване на KFF Health News в края на миналата година.
Санкет Дхрува, кардиолог и експерт по безопасността и регулирането на медицинските устройства в Калифорнийския университет в Сан Франциско. Въпреки че някои хирурзи може да са били наясно с проблемите, други, особено тези, които не имплантират устройството често, може да са били в неведение. „И техните пациенти страдат от неблагоприятни събития“, каза той.Изтеглянето включва чифт механични помпи, които помагат на сърцето да изпомпва кръв, когато не може да го направи само. Устройствата, достатъчно малки, за да се поберат в дланта на ръката, се имплантират при пациенти с краен стадий на сърдечна недостатъчност, които чакат трансплантация или като постоянно решение, когато трансплантацията не е опция. Изтеглянето засяга близо 14 000 устройства.
Аманда Хилс, пресаташе на FDA, каза, че агенцията работи с Abbott, за да разследва докладваните наранявания и смъртни случаи и да определи дали са необходими допълнителни действия.
„Към днешна дата броят на докладваните смъртни случаи изглежда съответства на нежеланите събития, наблюдавани в първоначалното клинично изпитване“, каза Хилс в имейл.
Според известието за изтегляне на FDA, устройствата могат да причинят натрупване на „биологичен материал“, който намалява способността им да помагат на сърцето да циркулира кръвта и да поддържа живота на пациентите. Натрупването се натрупва постепенно и може да се появи две или повече години след имплантиране на устройство в гърдите на пациента.
Лекарите бяха посъветвани да внимават за „аларми за нисък поток“ на устройствата и, ако диагностицират препятствието, или за наблюдение на пациента, или за извършване на операция за имплантиране на стент, освобождаване на запушването или замяна на помпата.
Преглед на базата данни за устройства на FDA показва най-малко 130 доклада, свързани с HeartMate II или 3, които споменават усложнението, докладвано от регулаторите. Най-ранният такъв доклад, подаден до FDA, датира поне от 2020 г., според преглед на базата данни от KFF Health News.
Сигналът от понеделник е второто изтегляне от клас 1 на устройство HeartMate тази година.
През януари Abbott издаде спешно „писмо за корекция“ до болниците относно отделен проблем, при който HeartMate 3 неволно стартира и спира поради комуникационната система на помпата, която кардиолозите използват за оценка на състоянието на пациентите. FDA алармира обществеността през март.
През февруари Abbott издаде друго спешно писмо до болниците относно проблема със запушването, като ги помоли да информират лекарите, да попълнят и върнат формуляр за потвърждение и да обърнат внимание на ниския поток аларми на монитора на устройството, които може да показват препятствие. Компанията каза в писмото, че работи върху "проектно решение", за да предотврати блокирането
