FDA одобри второ лекарство за Алцхаймер, което може умерено да забави болестта

ВАШИНГТОН (AP) — Американски чиновници утвърдиха друго лекарство за Алцхаймер, което може умерено да забави заболяването, предоставяйки нова опция за пациенти в ранните стадии на нелечимо заболяване, болест, разрушаваща паметта.

Агенцията по храните и медикаментите утвърди Kisunla на Eli Lilly във вторник за леки или ранни случаи на деменция, породена от Алцхаймер. Това е едвам второто лекарство, за което безапелационно е потвърдено, че забавя когнитивния спад при пациенти, след миналогодишното утвърждение на сходно лекарство от японския производител на медикаменти Eisai.

Забавянето, следено и при двете медикаменти, възлиза на месеци — към седем месеца, в тази ситуация с лекарството на Лили. Пациентите и техните фамилии ще би трябвало да преценяват тази изгода по отношение на минусите, в това число постоянни интравенозни инфузии и евентуално рискови странични резултати като отичане на мозъка.

Лекарите, които лекуват Алцхаймер, споделят, че утвърждението е значима стъпка след десетилетия несполучливи опити лекувания.

„ Вълнувам се, че имам разнообразни благоприятни условия да оказа помощ на моите пациенти “, сподели доктор Сузане Шиндлер, невролог във Вашингтонския университет в Сейнт Луис. „ Беше мъчно като експерт по деменция – диагностицирам пациентите си с Алцхаймер и по-късно всяка година ги виждам да се утежняват и напредват, до момента в който умрат. “

Както Kisunla, по този начин и японското лекарство Leqembi са лабораторно създадени антитела, прилагани посредством IV, които са ориентирани към един от участниците в заболяването на Алцхаймер – струпване на лепкава амилоидна плака в мозъка. Остават въпроси за това кои пациенти би трябвало да получават медикаментите и какъв брой дълго могат да имат изгода.

Одобрението на новото лекарство се очакваше, откакто външен панел от съветници на FDA единомислещо гласоподава в интерес на преимуществата му на обществена среща предишния месец. Това утвърждение пристигна макар няколко въпроса от рецензенти на FDA за това по какъв начин Lilly е проучила лекарството, в това число позволявайки на пациентите да прекратят лекуването, откакто плаката им доближи доста ниски равнища.

Разходите ще варират съгласно пациента според от това какъв брой дълго одобряват лекарството, сподели Лили. Компанията също по този начин сподели, че лечението за една година ще коства 32 000 $ - по-висока цена от 26 500 $ за Leqembi за година.

Информацията за определяне на FDA споделя на лекарите, че могат да обмислят прекъсване на лекарството, откакто потвърдят посредством сканиране на мозъка, че пациентите имат минимална плака.

Повече от 6 милиона американци имат Алцхаймер. Само тези с ранно или леко заболяване ще дават отговор на изискванията за новото лекарство, а даже още по-малка подгрупа евентуално ще премине многоетапния развой, нужен за приемане на рецепта.

FDA утвърди Kisunla, прочут химически като донанемаб, въз основа на резултатите от 18-месечно изследване, при което пациентите, на които е обещано лекуване, понижават с към 22% по-бавно във връзка с паметта и когнитивните качества, в сравнение с тези, които са получавали фиктивна инфузия.

Основният проблем с сигурността беше мозъчен оток и кървене, проблем, общ за всички медикаменти, ориентирани към плака. Процентите, докладвани в изследването на Lilly - в това число 20% от пациентите с микрокървене - са малко по-високи от тези, докладвани с съперника Leqembi. Двете медикаменти обаче са тествани при малко по-различни видове пациенти, което съгласно специалисти затруднява сравняването на сигурността на медикаментите.

Kisunla се влива един път месечно спрямо режима на Leqembi два пъти месечно, което може да улесни нещата за болногледачите, които водят околните си в болница или клиника за лекуване.

„ Със сигурност получавате инфузия един път месечно е по-привлекателна, в сравнение с да я получавате на всеки две седмици “, сподели Шиндлер.

Лекарството на Lilly има друго евентуално преимущество: пациентите могат да спрат да го одобряват, в случай че реагират добре.

В изследването на компанията пациентите са били свалени от Kisunla, откакто мозъчната им плака доближи съвсем неоткриваеми равнища. Почти половината от пациентите са достигнали тази точка в границите на една година. Прекратяването на лекарството може да понижи разноските и рисковете за сигурността при дълготрайна приложимост. Все още не е ясно какъв брой скоро може да се наложи пациентите да възобновят инфузията.

Логистични трудности, неравномерно застрахователно покритие и финансови опасения забавиха стартирането на пазара на съперника Leqembi, който Eisai предлага на пазара взаимно с американския сътрудник Biogen. Много по-малки лечебни заведения и здравни системи към момента не са подготвени да предписват новите медикаменти за плака, ориентирани към Алцхаймер.

Първо, лекарите би трябвало да потвърдят, че пациентите с деменция имат мозъчна плака, ориентирана от новите медикаменти. След това те би трябвало да намерят център за вливане на медикаменти, където пациентите могат да получат терапия. Междувременно медицинските сестри и другият личен състав би трябвало да бъдат подготвени да правят многократни сканирания, с цел да ревизират за мозъчен оток или кървене.

„ Това са всички неща, които един доктор би трябвало да е настроил “, сподели доктор Марк Минтун, който управлява Отделът за невронауки на Лили. „ Докато не свикнат с тях, на пациент, който пристигна в кабинета им, няма да бъде препоръчана тази терапия. “

___

Отделът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от Научната и просветителна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз. AP е само виновен за цялото наличие.