Хапчето за холестерол на Merck получава одобрение от FDA в САЩ

Вижте всички тематики Връзката е копирана! Следвайте

Merck сподели в четвъртък, че FDA на Съединени американски щати е одобрила неговото хапче за холестерол, първото по рода си, което получи утвърждението на здравния регулатор, като ускори напъните на производителя на медикаменти да диверсифицира отвън блокбъстъра си лекуване на рак Keytruda.

Keytruda ще загуби основни патентни отбрани от 2028 година, излагайки компанията на конкуренция от евентуални по-евтини биоподобни версии на лекарството.

Lipfendra е лекарство, предопределено за лекуване на пациенти с хиперхолестеролемия, която може да бъде разпозната посредством нараснали равнища на LDL, по този начин наречения „ неприятен “ холестерол в кръвта, което постоянно води до струпване на плаки в артериите.

Със Съединени американски щати С утвърждението на Администрацията по храните и медикаментите, Lipfendra, именуван още енлицитид, ще стане първият перорален инхибитор на PCSK9, който ще навлезе на пазара, предлагайки опция на клас медикаменти за намаление на холестерола, от дълго време доминирани от инжекционните.

Той работи, като блокира протеина PCSK9, който играе жизненоважна роля в регулирането на равнищата на холестерола, до момента в който пероралните статини, по-стар вид медикаменти за холестерол, блокират ензим, употребен от черния дроб, с цел да създава холестерол.

Около един на всеки четирима възрастни в Съединени американски щати има висок LDL холестерол, съгласно Американската кардиологична асоциация.

Решението на FDA се основава на две изследвания в късен стадий, които демонстрират, че хапчето един път на ден доста намалява LDL холестерола при необятен набор от пациенти, в това число тези с фамилна хиперхолестеролемия и тези, които към този момент одобряват статини.

Пейзажът за медикаменти за намаление на холестерола сега е доминиран от инжекционни инхибитори на PCSK9 като Repatha на Amgen и Praluent на Regeneron и Sanofi.

Lipfendra може да има „ пиков капацитет за продажби от десетки милиарди долари “, сподели анализаторът на Scotiabank Луиз Чен преди утвърждението.

Лекарството на Merck е адресат на програмата за национални предпочитани ваучери на комисаря на FDA, която има за цел да понижи интервалите на обзор на медикаменти, които са сериозни за публичното здраве или националната сигурност.