Индия предприема действия за затягане на контрола върху Tapentadol на фона на опасения за злоупотреба

НОВО ДЕЛХИ: Центърът се придвижва да сложи болкоуспокояващото Tapentadol под по-строг надзор върху опиатите, стъпка, която ще сложи производството, продажбата и разпространяването му под най-строгия закон за опиатите в страната на фона на възходящи опасения за корист и отклонение.

Министерството на финансите стартира процеса за систематизиране на Tapentadol като психотропно вещество според Закона за наркотичните субстанции и психотропните субстанции (NDPS) от 1985 година, съгласно двама държавни чиновници и документ, прегледан от Mint.

Департаментът по приходите също е потърсил противоположна връзка от органи на фармацевтичната и химическата индустрия, в това число Асоциацията на производителите на медикаменти в Индия (IDMA), Pharmexcil, Индийския съвет по химикали и Chemexcil, като част от процеса на консултация, длъжностните лица сподели.

Този ход, в случай че бъде прибавен, доста ще затегне надзора върху сходните на опиоиди медикаменти по веригата на доставки – от произвеждане и предпазване до превоз и продажба на дребно – подкрепени от наказателни наказания, в това число отнемане от независимост и тежки санкции за нарушавания.

Промяна на политиката

В документ от 17 юни на Министерството на приходите се споделя, „ Този отдел е в развой на регистриране на тапентадол в листата на психотропните субстанции според Закона за NDPS от 1985 година, с цел да се ограничи тяхната противозаконна продажба/незаконна приложимост. “

Длъжностни лица споделиха, че желанието е да се ограничи отклоняването и немедицинската приложимост.

„ Вписването на лекарството в листата по закона за NDPS ще помогне да се ревизира тяхната противозаконна продажба, противозаконна приложимост и да се предотврати разпространяването им на улицата отклонение, немедицинска употреба и корист с субстанции “, сподели един от държавните чиновници, говорейки при изискване за анонимност.

Прегледът също по този начин търси обширни данни от компании, в това число петгодишни данни за класификациите IUPAC, HSN и CAS, дружно с детайлности за производството, вноса и износа, комерсиалните потоци и количествата в килограми със стойности на борда в Съединени американски щати $.

Фирмите също бяха помолени да дават детайлности за разпространяването, данни за формулировката, записи за конфискации и всевъзможни случаи на трафик, свързани с Tapentadol, както и да отбележат дали веществото е контролирано от други закони и да отбележат оперативни ограничавания, в случай че бъде сложено под контрола на NDPS.

В момента Tapentadol е систематизиран като лекарство от лист H1, изискващо годна рецепта за продажба и наложителни аптеки да съхранява подробна документи за покупките в продължение на три години. Не е класифицирано като следено вещество според Закона за NDPS в Индия.

В Индия веществата според Закона за NDPS се дефинират и контролират от Министерството на приходите в Министерството на финансите, което управлява контрола върху развъждането, вноса, износа и търговията с наркотични и психотропни субстанции.

Министерството на здравеопазването и фамилното богатство, посредством Централната организация за общоприет надзор на медикаментите (CDSCO) и опиатите Генералният инспектор на Индия (DCGI) контролира лечебните утвърждения, лицензите за произвеждане и разпоредбите за определяне, в това число систематизиране по схеми като H и H1, с цел да се ограничи злоупотребата с медикаменти без рецепта.

Тапентадол е утвърден за първи път от Американската администрация по храните и медикаментите (US FDA) на 20 ноември 2008 година Той се употребява за лекуване на умерена до мощна болежка, в това число положения, свързани с нервите, като диабетна невропатия, и нормално е непокътнат за случаи, когато другите възможности са лимитирани. В Съединени американски щати той е включен в лист II на Закона за следените субстанции и е контролиран в няколко други страни.

Прегледът следва възходяща угриженост по отношение на злоупотребата. Правителствена подкомисия, образувана през януари 2024 година, означи високи равнища на ползване, свързвайки злоупотребата с покачвания риск от зараза с хепатит С и цитирайки лесната наличност и ниската цена като основни мотори.

Запитванията, изпратени до министерствата на финансите, опазването на здравето и фамилното богатство, и DCGI в понеделник останаха без отговор досега на пресата. Запитванията към производителите Sun Pharma, Aurobindo, Cipla, Dr Reddy’s Laboratories и Hetero Labs във вторник също не дадоха отговор.

Затягане на контрола

Експертите споделиха, че ходът на Индия отразява по-ранните дейности за сходни опиоиди, само че предизвестиха за нуждата от балансиране на достъпа с контрола.

„ Тапентадолът е болкоуспокояващо от опиоидната група на лекарства…Индия реши да контролира трамадол по-рано и в този момент решението да подложи тапентадол също на същата степен на регулации е вярно ", сподели доктор Атул Амбекар, професор по психиатрия в Националния център за лекуване на наркотична взаимозависимост, AIIMS.

" Случаите на корист с тапентадол и пристрастяване се усилват в доста елементи на Индия. Въпреки това, както и при други болкоуспокояващи, ще бъде от решаващо значение да се балансира регулирането на пазара за попречване на отклонение и корист и обезпечаване на наличност за същински медицински цели “, добави той.

Натискът е заздравен от дейности по правоприлагане, в това число изземването на 1720 таблетки Tapentadol в Бенгалуру.

Ръководител на промишлеността, поискал анонимност, предизвести за рисковете при износа.

„ Тапапентадолът като дефиниция сега не се класифицира като опиат според Закона за NDPS. Поставянето му напълно под наредбите за опиатите би засегнало съществено индийските експортьори, защото разпоредбите за съблюдаване на опиатите са извънредно строги. Ще загубим доста количество експортен бизнес “, сподели изпълнителният шеф.

„ Ако има опасения по отношение на капацитета му за образуване на табиет, по-балансиран метод би бил да се контролират и лимитират характерни дозирани дози – като ограничение на формулировките от 1 gm или 650 mg – вместо да се постанова обща наркотична подредба. “

Mint по-рано заяви, че DCGI е забранил износа на неодобрени Комбинации от тапентадол-каризопродол за страните от Западна Африка на фона на опасения, че те способстват за опиоидна рецесия. Министерството на фармацевтичните артикули също е маркирало голям брой медикаменти, в това число Tapentadol, за хипотетична необятно публикувана корист.