Консултантска група на американския регулатор отхвърля MDMA като лечение на посттравматично стресово разстройство

Експертна група, свикана от Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати, уверено гласоподава срещу използването на MDMA, по-известен като празненство опиат екстази, като лекуване за посттравматично стресово разстройство.

Решението беше огромна спънка за Lykos, биотехнологията, която стои зад лекуването, и зараждащия се бранш на психеделиците.

След деветчасова сесия за доказване, консултативният комитет на FDA, формиран от самостоятелни психично-здравни и медицински специалисти, гласоподава с разлика от 9 на 2, че наличните данни не потвърждават, че лекарството е дейно лекуване на посттравматично стресово разстройство в композиция с терапия. При второ гласоподаване групата заключи също, че изгодите от лекуването не надвишават рисковете, като гласуването беше извършено с разлика от 10 към 1.

Агенцията би трябвало да вземе окончателното си решение доникъде -Август. Гласуването на панела е необвързващо, само че нормално има голямо въздействие върху организацията и затова фрапантно ще понижи вероятността лекуването да бъде утвърдено, попарвайки очакванията на последователите на психеделичните медикаменти, както и на вложителите, които са налели стотици милиони долари в бранша в последните години.

По-рано тази година Lykos набра 100 милиона $ от група от 10 вложителя, в това число благотворителната фондация, ръководена от милиардера на хедж фондовете Стивън Коен и брачната половинка му Александра. Lykos не отговори незабавно на искане за коментар по отношение на решението на панела на FDA.

Ако бъде утвърдено, основаното на MDMA лечебно лекуване на Lykos би се трансформирало в първото ново лекуване на посттравматично стресово разстройство от повече от две десетилетия. Това също щеше да означи първия път, когато по този начин нареченото лекарство от лист 1, което държавното управление счита, че няма здравно приложение и има огромен капацитет за корист, е употребявано като контролирано лекуване за психологично здраве.

Във второто от две изпитвания фаза 3, Lykos - който беше обособен от Мултидисциплинарната асоциация за психеделични проучвания, организация с нестопанска цел - сподели усъвършенстване при 71 % от хората, които са получили лечението, основана на MDMA задоволително, с цел да не дава отговор към този момент на критериите за диагноза на ПТСР, спрямо 48 % в групата на плацебо. Пациентите са получили лекарството в продължение на три осемчасови лечебни сесии.

Но групата на FDA не беше уверена, гласувайки срещу одобряването на успеваемостта на лекуването, цитирайки проблеми с дизайна на изпитването и събирането на данни.

Раджеш Нарендран, професор по радиология и психиатрия в Медицинския факултет на Университета в Питсбърг, който ръководи групата, сподели, че проблемите с дизайна на изпитването вършат данните „ безсмислени “. „ Имаше прекалено много проблеми с [проучването] “, добави Сатиш Айенгар, професор по статистика в университета в Питсбърг.

Тифани Фарчионе, чиновник на FDA, сподели по-рано на панела, че Lykos не е съумял да събере данни за страничните резултати на лекарството, свързани със злоупотребата, които компанията са сметнали за позитивни, като „ еуфория “ или „ приповдигнато въодушевление “, което значи, че би било мъчно да се отбелязя тъкмо лекарството. Farchione сподели, че проблемите със събирането на данни „ може да окажат най-голямо въздействие “ върху решението на организацията.

Дейвид Милис, клиничен рецензент на FDA, също изрази угриженост по отношение на участниците в „ двойно заслепени “ изследвания заради мощния халюцинаторни резултати на MDMA. „ Въпреки че имаме две позитивни изследвания, резултатите са в подтекста “ на това, че участниците знаят, че са на лекарството, сподели Милис. Farchione също означи, че изпитването не е оценило съответно резултата от психотерапията върху лекуването, както и евентуалните кардиологични опасности от лекуването.

Алиа Лилиенщайн, старши медицински шеф на Lykos, отхвърли рецензиите по време на сесията с доказателства. Преди чуването две авторитетни организации с нестопанска цел - Институтът за клиничен и стопански обзор и издънка на Американската психическа асоциация - също подлагаха на критика лекуването с Lykos.