Много лекарства за рак остават недоказани 5 години след ускореното одобрение, установява проучване
Програмата за ускорено одобрение на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ има за цел да даде на пациентите ранен достъп до обещаващи лекарства. Но колко често тези лекарства действително подобряват или удължават живота на пациентите?
В ново проучване изследователите установиха, че повечето лекарства за рак, получили ускорено одобрение, не демонстрират такива ползи в рамките на пет години.
„Пет години след първоначалното ускорено одобрение трябва да имате окончателен отговор“, каза д-р Езекиел Емануел, специалист по рака и биоетик в Университета на Пенсилвания, който не е участвал в изследването. „Хиляди хора получават тези лекарства. Това изглежда грешка, ако не знаем дали работят или не.“
Програмата е създадена през 1992 г., за да ускори достъпа до лекарства за ХИВ. Днес 85% от ускорените одобрения отиват за лекарства за рак.
Това позволява на FDA да даде ранно одобрение на лекарства, които показват обещаващи първоначални резултати за лечение на инвалидизиращи или фатални заболявания. В замяна на това от фармацевтичните компании се очаква да извършват строги тестове и да предоставят по-добри доказателства, преди да получат пълно одобрение.
Пациентите получават достъп до лекарства по-рано, но компромисът означава, че някои от лекарствата не са подходящи навън. От FDA или от производителя на лекарства зависи дали да оттеглят разочароващите лекарства и понякога FDA решава, че по-малко категорични доказателства са достатъчно добри за пълно одобрение.
Новото проучване установи, че между 2013 г. През 2017 г. имаше 46 лекарства за рак, получили ускорено одобрение. От тях 63% са превърнати в редовно одобрение, въпреки че само 43% демонстрират клинична полза в потвърдителни проучвания.
Изследването е публикувано в Journal of the American Medical Association и обсъдено в Годишна среща на Американската асоциация за изследване на рака в Сан Диего в неделя.
Не е ясно доколко пациентите с рак разбират за лекарствата с ускорено одобрение, каза съавторът на изследването д-р Едуард Клиф от Медицинското училище в Харвард .
„Повдигаме въпроса: Тази несигурност се предава ли на пациентите?“ Клиф каза.
Лекарствата, които получиха ускорено одобрение, може да са единствената възможност за пациенти с редки или напреднали ракови заболявания, каза д-р Дженифър Литън от MD Anderson Cancer Center в Хюстън, която не е участвала в проучването.
Важно е лекарите внимателно да обяснят доказателствата, каза Литън.
„Може да е свиване на тумора. Може да е колко дълго туморът остава стабилен“, каза Литън. „Можете да предоставите данните, които имате, но не бива да обещавате твърде много.“
Конгресът наскоро актуализира програмата, като даде на FDA повече правомощия и рационализира процеса за изтегляне на лекарства, когато компаниите не t изпълнят ангажиментите си.
Промените позволяват на агенцията „да оттегли одобрението за лекарство, одобрено при ускорено одобрение, когато е подходящо, по-бързо“, пише говорителят на FDA Чери Дювал-Джоунс в електронна поща. FDA вече може да изиска провеждането на потвърждаващо изпитване, когато даде предварително одобрение, което ускорява процеса на проверка дали дадено лекарство действа, каза тя.
Асошиейтед прес
