Moderna казва, че FDA отхвърля заявлението му за нова mRNA противогрипна ваксина

Администрацията по храните и медикаментите отхвърля да прегледа заявката на Moderna за нова противогрипна ваксина, направена с притежател на Нобелова премия mRNA технология, заяви компанията във вторник.

Новината е последният знак за засиления надзор на FDA върху имунизациите под управлението на министъра на опазването на здравето и човешките услуги Робърт Ф. Кенеди Jr., изключително тези, употребяващи mRNA технология, която той е подлагал на критика преди и откакто е станал върховен здравен чиновник в нацията.

Moderna споделя, че е получила по този начин нареченото писмо за „ отвод за подаване “ от FDA, което възразява против това по какъв начин е провело клинично изпитване с 40 000 души, сравняващо новата си ваксина с една от общоприетите противогрипни ваксини, употребявани през днешния ден. Това изследване заключава, че новата ваксина е малко по-ефективна при възрастни на 50 и повече години от тази общоприета ваксина.

В писмото от шефа на FDA за ваксини доктор Винай Прасад се споделя, че организацията не смята, че приложението съдържа „ съответно и добре следено изпитване “, защото не съпоставя новата ваксина с „ най-хубавия разполагаем стандарт на грижа в Съединените щати по време на изследването “. Писмото на Прасад – което Moderna разгласява онлайн – показва някои препоръки, които чиновниците на FDA са дали на Moderna през 2024 година, при администрацията на Байдън, които Moderna не следва.

Според Moderna тази противоположна връзка споделя, че е задоволително да се употребява общоприетата доза противогрипна ваксина, която компанията е избрала – само че че друга марка, особено предложена за възрастни хора, би била желана за всеки на 65 и повече години в изследването. Все отново, сподели Moderna, FDA се съгласи да остави изследването да продължи, както беше в началото планувано.

Компанията сподели, че също по този начин е споделила с FDA спомагателни данни от настрана изпитване, сравняващо новата ваксина с лицензирана инжекция с висока доза, употребена за възрастни хора.

FDA „ не разпознава никакви опасения по отношение на сигурността или ефикасността на нашия артикул “ и „ не способства за нашата споделена цел за усилване на водачеството на Америка в създаване на новаторски медикаменти “, сподели основният изпълнителен шеф на Moderna Стефан Бансел в изказване.

CBS News се свърза с FDA за коментар.

Рядко се случва FDA да откаже да подаде заявление, изключително за нова ваксина, което изисква фирмите и чиновниците на FDA да вземат участие в месеци или години на полемики.

Moderna изиска незабавна среща с FDA и означи, че е кандидатствала за утвърждение на имунизацията в Европа, Канада и Австралия.

През последната година чиновници на FDA, работещи под управлението на Кенеди, анулираха рекомендациите по отношение на имунизациите против COVID-19, прибавиха спомагателни предизвестия към двете водещи ваксини против Коронавирус — които се вършат с mRNA технология — и отстраниха критиците на метода на администрацията от съвещателен панел на FDA.

Кенеди разгласи предходната година, че отделът му ще анулира над 500 щ.д. милиона в контракти и финансиране за създаване на ваксини, употребяващи иРНК, съсредоточени върху проучванията на коронавирусни и противогрипни ваксини. 

Кенеди сподели, че Министерството на здравеопазването и човешките услуги е открило, че " mRNA технологията носи повече риск, в сравнение с изгоди за тези респираторни вируси. " Експерти по ваксини осъдиха решението, като Джеръм Адамс, който беше основен хирург по време на първия мандат на президента Тръмп, написа в обществените медии, „ напълно почтено казано, този ход ще коства животи. “

FDA от десетилетия разрешава на производителите на ваксини бързо да актуализират годишните си ваксини против грип, с цел да се насочат към най-новите варианти, като демонстрират, че те провокират имунен отговор при пациентите. Това е доста по-ефективен метод от провеждането на дълготрайни изследвания, проследяващи дали пациентите се разболяват от грип и по какъв начин се оправят.

Във вътрешна записка от предходната година Прасад написа, че рационализираният способ към този момент няма да бъде позволен - което накара повече от дузина някогашни комисари на FDA да напишат публицистична публикация, осъждаща изказванията.

Сенаторът демократ Пати Мъри от Вашингтон осъди решението на FDA по отношение на Moderna, като сподели: Екипът на Кенеди „ блокираше обновена противогрипна ваксина без причина, учредена на науката. “

„ Американската политика за имунизациите беше похитена от теоретик на конспирацията – все пак множеството републиканци са щастливи просто да седят със скръстени ръце “, написа Мъри на X.

Задълбочете се с The Free Press

В:

© 2026 CBS Interactive Inc. Всички права непокътнати. Този материал не може да бъде оповестен, предаван, пренаписван или популяризиран. Асошиейтед прес способства за този отчет.

CBS News 24/7

Авторско право ©2026 CBS Interactive Inc. Всички права непокътнати.