От IVF до контрол на раждаемостта, случаят с хапчета за аборт във Върховния съд може да предизвика предизвикателства пред други лекарства
ВАШИНГТОН — Ваксини, противозачатъчни хапчета, хормонални терапии и лекарства за безплодие ще бъдат предмет на нов съдебен спор, ако Върховният съд одобрява оспорването на хапчето за аборт мифепристон, предупреждават експерти от фармацевтичната индустрия.
Когато във вторник съдът преценява дали да отмени констатациите на Администрацията по храните и лекарствата, които правят мифепристон по-лесно достъпен, това не е просто достъп за това конкретно лекарство, използвано за повечето аборти в цялата страна, което е на линия.
Фармацевтичната индустрия вдигна тревога, като каза както на съдиите в съдебните дела, така и на всеки друг, който ще чуйте, че даването на отделни федерални съдии на властта да отхвърлят научните открития на агенцията за здравето и безопасността би предизвикало хаос в сектора.
Вероятно ще доведе до съдебни спорове за други лекарства, както настоящи, така и тези все още предстои да бъдат одобрени, към което хората имат силни чувства.
Ако групите против абортите спечелят, „всеки с идеологическо несъгласие, заедно с научно необучен съдия, може да оспори авторитета на FDA “, каза Аманда Банкс, лекар и предприемач, която подписа кратка информация заедно с десетки други фармацевтични ръководители и компании, подкрепящи FDA.
Основната група от фармацевтичната индустрия, PhRMA, също подаде кратка в подкрепа на правителството.
Някои активисти отдавна се противопоставят на определени ваксини, твърдейки без доказателства, че те могат да причинят аутизъм. По време на пандемията от Covid-19 имаше до голяма степен неоснователни опасения, повдигнати от скептиците по отношение на ваксините, че ваксините не са безопасни.
Активистите против абортите, някои от които се противопоставят на всички контрацептиви, отдавна се противопоставят на хапче за сутрин след, като го разглеждат като нещо подобно на аборт, въпреки доказателствата, сочещи обратното.
ЛГБТК активисти призоваха FDA конкретно да одобри използването на хормонални терапии за лечение, утвърждаващо пола. Групи, които се противопоставят на грижите за потвърждаване на пола за транссексуални младежи, поискаха от FDA да предотврати предписването на блокери на пубертета на непълнолетни.
Други лекарства, които могат да бъдат оспорени, включват тези, разработени с помощта на ембрионални стволови клетки , лекарства, които лекуват ХИВ/СПИН и лекарства за плодовитост, използвани за ин витро оплождане, казват експерти от индустрията и други, които подкрепят FDA.
За бизнес лидерите също има загриженост при решение срещу правителството може да задуши иновациите, като възпира инвеститорите в индустрия, която разчита на милиарди долари в предварително проучване и развитие, за да пусне лекарства на пазара.
„Най-голямото ми безпокойство е прецедентът, който създава... .. може да има смразяващ ефект върху инвеститорите, които идват в нашия бизнес и инвестират в нашите иновативни компании“, каза Пол Хейстингс, ветеран от индустрията, който е главен изпълнителен директор на Nkarta Therapeutics и се е съгласил на същата бележка като Банкс.
Той и други подчертаха, че FDA се счита за „златен стандарт“ за регулиране на лекарствата в световен мащаб. За инвеститорите одобрението на FDA е последната част от строг и скъп процес. Само 1 от 10 лекарства в процес на разработка някога се пуска на пазара, каза Хейстингс.
Инвеститорите може да търсят по-сигурни залози, ако одобрението на FDA просто води до постоянни съдебни спорове, добави той.
В съдебни документи самата FDA каза, че никой съд никога не е ограничавал достъпа до одобрено лекарство „чрез второ предположение на експертната преценка на FDA относно условията, необходими за гарантиране на безопасната употреба на това лекарство.“
Когато агенцията през 2016 г. започна процеса на премахване на ограниченията върху лекарството, нейните действия бяха „подкрепени от изтощителен преглед на запис, включващ десетки научни изследвания и десетилетия безопасна употреба на мифепристон от милиони жени, ”, се казва в кратката информация.
Оспорващите, лекари и други медицински специалисти, които се противопоставят на аборта, твърдят, че FDA не е взела предвид в достатъчна степен опасенията за безопасност, когато ограниченията за мифепристон са били премахнати.
Ерин Хоули, адвокат от консервативната християнска група Alliance Defending Freedom, която защитава делото от страна на ищците, отхвърли идеята, че делото може да има толкова далечни последици, наричайки го „червена херинга“. ”
Тя каза в интервю, че FDA не е идентифицирала друго одобрение на лекарства, което би било застрашено.
„Причината е, че какво Решението на FDA да премахне дългогодишни защити за жени, които изберат да приемат мифепристон, е доста необичайно“, добави тя.
ADF няма планове да оспорва други одобрения за лекарства, каза говорителка .
Върховният съд има 6-3 консервативно мнозинство, враждебно настроено към правата на аборт, както е илюстрирано най-ярко от решението от 2022 г., което отмени знаковото за правата на аборт Роу срещу Уейд.
Правният въпрос в случая от вторник не се фокусира върху самия аборт, а отчасти върху това дали FDA е следвала правилните процеси при облекчаване на ограниченията за мифепристон.
Ищците заведоха дело в федерален съд в Тексас, където гарантирано делото ще бъде възложено на Матю Качмарик, консервативен съдия, назначен от президента Доналд Тръмп.
Качмарик през април миналата година издаде широкообхватно решение, което анулира Одобрението на FDA за лекарството преди десетилетия.
Това решение беше отложено от Върховния съд и впоследствие беше стеснено от 5-ти окръжен апелативен съд на САЩ.
Първоначалното одобрение на мифепристон през 2000 г. не е предмет на спор пред съдиите. Случаят се фокусира върху действията на FDA от 2016 г. нататък, които улесниха достъпа до хапчето, включително първоначалното решение от 2021 г., което го направи достъпно по пощата, което беше финализирано миналата година.
Съдиите ще също така проучете решенията от 2016 г. за удължаване на прозореца, в който мифепристон може да се използва за прекъсване на бременността от седем гестационни седмици на 10 седмици и намаляване на броя на личните посещения за пациенти от три на едно. В друг ход от 2016 г. FDA промени режима на дозиране, като установи, че по-ниска доза мифепристон е достатъчна.
Одобреният от FDA режим за медикаментозен аборт включва две лекарства: мифепристон, който блокира хормона прогестерон и мизопростол, който предизвиква контракции.
Това, че съдиите отлагат решението на Kascmaryk може да е знак, че мнозинството е склонно да отхвърли предизвикателството. Само двама от деветте съдии, консерваторите Кларънс Томас и Самуел Алито, възразиха срещу това решение.
Възможно е съдът да разреши случая, без да се задълбочава в заплетените правни въпроси около одобрението на FDA процес. Правителството упорито твърди, че лекарите и другите, които са завели делото, нямат правна легитимация, тъй като не могат да покажат никакви наранявания, които могат да бъдат проследени до решенията на FDA.
Самите лекари не предписват мифепристон, но предполагат, че са наранени, защото може да се наложи да лекуват пациенти, които са взели хапчето и имат сериозни странични ефекти. Тъй като се противопоставят на аборта, всякакви действия, които са принудени да предприемат, за да помогнат на една жена да завърши процеса, биха ги направили съучастници, твърдят ищците в съдебните документи.
Адвокатите на FDA пишат в доклада на правителството че ищците могат в най-добрия случай да посочат „хипотетичен сценарий“, който не е достатъчен, за да установи легитимация.
Оспорващите, както се посочва в кратката информация, „не могат да идентифицират дори един случай, в който да има от техните членове е бил принуден да осигури такава грижа.“
Лорънс Хърли
