Пациенти протестират срещу забраната на ЕС за автоимунни лекарства
Протестиращите искат Европейската комисия да пренебрегне официалните съвети и да запази разрешението за търговия с лекарства, използвани за лечение на рядко чернодробно заболяване.
Страхът, че ключово лекарство може да бъде изтеглено от пазара, накара група пациенти да излязат на улицата и да протестират пред Съвета на ЕС в Брюксел тази седмица.
Обетихолевата киселина, продавана като Ocaliva, се използва за лечение на възрастни пациенти с рядко автоимунно заболяване, първичен билиарен холангит (PBC).
Ocaliva беше определен през 2010 г. като „лекарство сирак“, термин, използван за лекарства, които лекуват редки заболявания, но скорошен преглед от комисия към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча отмяна на разрешението му за търговия.
Становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) сега ще бъде изпратено до Европейската комисия, която след това трябва да издаде окончателно решение, което е правно обвързващо във всички държави-членки на ЕС.
„Призоваваме Европейската комисия да поиска от EMA да преразгледа тази препоръка“, каза Мо Кристи от PBC Foundation пред Euronews.
Говорител на Комисията каза пред Euronews, че решението за този файл ще бъде предоставен в рамките на крайния срок, посочен в съответното законодателство, но не можем да коментираме повече на този етап.
Законният краен срок е 67 дни от становището на CHMP, при условие че държавите-членки в Постоянния комитет подкрепа на проекторешението на Комисията. Като цяло Комисията винаги следва научните оценки, извършени от EMA, поради нейния научен опит за извършване на оценката.
PBC постепенно унищожава жлъчните пътища в черния дроб, което потенциално води до чернодробна недостатъчност и повишен риск от чернодробно заболяване рак и Ocaliva се използва като алтернатива, когато първоначалното лечение е неуспешно, спира да действа или има непоносими странични ефекти, обясни тя.
„Няма друго лечение от втора линия за PBC, лицензирано в Европа“, добави тя.
Carine Verstraeten, член на белгийската пациентска организация Mijn Lever, каза, че е използвала друго лекарство повече от 25 години. „Но след това, изведнъж, това лекарство стана много по-слабо“, каза тя, добавяйки, че Ocaliva върна резултатите към нормалните.
Условното разрешение за търговия беше дадено за първи път през 2016 г., но EMA изисква клиничните ползи да бъдат потвърдени чрез допълнителни проучвания.
В последния си преглед CHMP заключи, че Ocaliva не е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на прогресия на заболяването или смърт при пациенти с PBC в ранен стадий или други.
Но за Джилиан Кей, протестираща, диагностицирана с PBC преди около 30 години, това е жизненоважно за нейното благополучие.
„Като човек, който е доста активен, с внуци, съм много загрижен, че вече няма да мога да получа лекарството, ако ЕС не му даде лиценз“, каза тя .
Актуализирано за добавяне на коментар от говорител на Европейската комисия.
