Пионерът на психеделичната медицина напуска биотехнологиите MDMA след регулаторен удар

Пионерът на психеделичната медицина Рик Доблин напусна борда на Lykos Therapeutics, компания, която той оказа помощ да открие, дни откакто американските регулатори отхвърлиха предлагането й да утвърди екстази за празненство опиати като средство за психологично здраве лекуване.

В огромна крах за Lykos и по-широкото придвижване за психеделици, US Food и администрацията по медикаментите оповестиха на биотехнологиите по-рано този месец, че ще би трябвало да проведат друго скъпоструващо изпитване във фаза три, откакто не съумяха да потвърдят, че MDMA, смесен с психотерапия, е дейно лекуване на посттравматично стресово разстройство.

Регулаторите и специалистите по психологично здраве разкритикуваха Lykos на чуване на комисията на FDA през юни поради разпокъсани данни; дизайнът на неговите тествания, в това число неуспехът да подсигурява, че участниците не са предубедени, знаейки, че са взели лекарството вместо плацебо; и обвинявания в неуместно държание от двама терапевти.

Lykos сподели в четвъртък, че Doblin е напуснал борда си, защото разгласи проектите си да редуцира към три четвърти от работната си мощ, като в същото време резервира личния състав, работещ по клинично развиване и регулаторни въпроси.

Напускането му идва десетилетие откакто компанията се отдели от Мултидисциплинарната асоциация за психеделични проучвания с нестопанска цел (Maps), която Доблин основа през 1986 година, и идва, когато Lykos се пробва да обезпечи утвърждение за първата нова Лечение на ПТСР за повече от две десетилетия.

„ Мога да приказвам по-свободно като публичен бранител, като депозирам оставка от борда на Lykos, “ сподели Доблин, който ще остане зает с Maps, която е най-големият акционер на Lykos и филантропски финансира нейните тествания. Той добави, че е „ надълбоко тъжен “ от решението на FDA, само че „ обнадежден “ от продължаващите старания на Lykos да получи утвърждение на MDMA.

Напускането на Доблин идва в основен миг за придвижването за психеделици, което процъфтява за първи път през 60-те години на предишния век, когато започващите компании се пробват да се отдалечат от хипи корените на бранша, с цел да привлекат вложения и да бъдат взети на съществено от регулаторите.

Lykos сподели в четвъртък, че изготвя Дейвид Хю, някогашен изпълнителен шеф на Johnson & Johnson, като консултант. Хау, който оказа помощ за утвърждението на основаното на кетамин лекарство Spravato на производителя през 2020 година за лекуване на меланхолия, ще помогне за провеждането на нова фаза трета фаза на изпитване и за ангажирането с FDA.

Според PitchBook започващите психеделични компании са привлекли 1,2 милиарда $ вложения за рисков капитал от 2020 година насам и са привлекли интерес от огромни фармацевтични групи. В исторически проект секторът е разчитал на поддръжници милиардери като Питър Тийл и Кристиан Ангермайер за финансиране.

AbbVie по-рано тази година подписа договорка с психеделичен стартъп Gilgamesh, която може да коства до $2 милиарда, до момента в който Compass Pathways, която учи лекуване на меланхолия с псилоцибин, притегли вложители със сини чипове, в това число Surveyor Capital, бизнес с акции, благосъстоятелност на Citadel на Кен Грифин.

По-рано тази година Lykos набра 100 милиона $ от 10 вложителя, в това число благотворителна фондация, ръководена от милиардера на хедж фонда Стивън Коен и брачната половинка му Александра. Сега има възможност да притегли вложители за повече пари при по-ниска оценка през идващите месеци, съгласно двама души, осведомени с проектите.

Брайън Пейс, учител по патология на растенията в Държавния университет на Охайо, който взе участие в Консултативният панел на FDA, оценяващ лекарството през юни, се прицели по време на съвещанието на комисията в обществените мнения на Doblin, застъпващи се за MDMA, наричайки Lykos „ лечебен фетиш “.

Въпреки това, Доблин не е посочен в решението на FDA и не е персонално упрекнат за неуспеха на Lykos да убеди регулаторите, сподели човек, осведомен с въпроса.

Джеф Джордж, ръководител на Lykos, сподели, че биотехнологиите остават „ надълбоко отдадени “ на утвърждението на MDMA като лекуване, което да даде нова опция за 13 милиона американци, доста от които са военни ветерани, страдащи от посттравматично стресово разстройство.

Джордж назова Доблин „ пионер, който е модернист “, чието „ завещание ще продължи посредством работата както на Lykos, по този начин и на сътрудниците му “.

Писмо в отговор на този отчет: