Политика на ЕС. Освобождаването на болниците от Комисията разделя здравния сектор
Включването на освобождаването на болницата за модерни терапии в новия фармацевтичен регламент не удовлетворява здравните организации и индустрията поради опасенията за достъпността.
Предложение на Европейската комисия за затягане на условията, при които лекарствените продукти за модерна терапия (ATMP) могат да се възползват от специално изключение за употреба в болници, раздели заинтересованите страни в здравеопазването с опасения относно липсата на данни в целия ЕС и призовава за гаранции за специфичните условия на употреба.
Принципът на освобождаване от болница (HE) беше въведен за първи път в регламента на ЕС за ATMP - лекарства за хуманна употреба, базирани на гени, тъкани или клетки, и се използват главно за лечение редки заболявания - през 2007 г. да се позволи използването на някои лечения без разрешение за търговия при определени конкретни обстоятелства.
За да отговарят на условията за освобождаване, АТМП трябва да се изготвят - на нерутинна основа - в болнична среда, да е предназначено за отделни пациенти и да се използва в рамките на една и съща държава членка и не трябва да има централно разрешено лечение или клинично изпитване за лекарството.
Какво е „освобождаването на болницата“ и защо има значение?Предложеното ново фармацевтично законодателство украсява текста от 2007 г., като въвежда изисквания за годишно събиране, докладване и преглед на данни от компетентните национални органи и публикуване от Европейската агенция по лекарствата (EMA) в централно хранилище.
В последвалата си позиция Парламентът засили фокуса върху доказателствата за качеството, безопасността и очакваната ефикасност на АТМП при представяне на заявления за освобождаване от болница.
Франсоа Уез, директор по информация за лечението и достъп в Европейската организация за редки болести EURORDIS, каза пред Euronews, че освобождаването от болници може да играе решаваща роля за увеличаване на достъпа до терапии, които е малко вероятно да успеят на фармацевтичния пазар.
Houÿez обясни, че за да бъдат изключенията наистина ефективни, има необходимост от по-хармонизирани критерии при разрешаването, създаване на регистри за проследяване на всички лекувани пациенти, с възможност за сливане на регистри или обмен на данни между болниците, и прозрачност по отношение на разходите за ATMP.
Paolo Morgese, от Алиансът на регенеративната медицина (ARM) също се съгласи с необходимостта от строг регулаторен процес.
От текста на Парламента той приветства засиления надзор върху клиничните данни и данните за безопасност на продуктите за болнично освобождаване.
„Надяваме се да видим по-голяма яснота по отношение на конкретните обстоятелства, при които трябва да се използва схемата за висше образование, за да се запази целостта и експертизата на централизираната система за одобрение на EMA“, добави той по отношение на текущите дискусии в Съвета на ЕС .
Моргезе от ARM добави, че по начина, по който системата работи в момента, няма качествени данни за броя на пациентите, които се възползват от тези лечения на ниво ЕС.
„Различните тълкувания и внедряването на схемата в целия ЕС доведе до ситуация, при която освобождаването на болницата се използва при голям брой пациенти в някои държави-членки“, се съгласи Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA) в изявление, изпратено до Euronews. По този начин организацията се съмнява дали принципът на нерутинната основа се спазва.
Изявлението на EFPIA отбелязва, че освобождаването трябва да се прилага само когато няма наличен разрешен лекарствен продукт и призовава за необходимите предпазни мерки, за да се гарантира това .
„Това е от решаващо значение, за да се гарантира, че пациентите са защитени и че разработчиците ще продължат да инвестират, да провеждат клинични изпитвания и да търсят разрешение за пускане на пазара в ЕС, предоставяйки повече трансформиращи АТМП на пациентите в Европа“, се добавя в него .
Въпреки това, не всички са на една и съща страница по отношение на условията за използване на освобождаването от болницата.
Десет европейски организации, включително European Blood Alliance, Association of European Cancer Leagues и Health Action International, публикува изявление, в което предупреждава за опасностите от прекалено ограничаване на използването на изключението.
„Изискванията за продължителност на освобождаването от болница не могат да доведат до прекъсване или недостъпност на лечението на пациента, нито да създават ненужно административна тежест за здравните специалисти, която отнема от грижата за пациентите или забавя вземането на решения“, гласи текстът.
Те също така смятат, че освобождаването на болницата не трябва да се ограничава до случаите, когато нито едно лекарство не е одобрено на ниво ЕС , тъй като одобрението не винаги означава наличност и достъп, тъй като ATMP често не са налични поради маркетингови стратегии на притежателите на права, високи цени или отрицателни решения за възстановяване.
