Правителството планира одит на 81 години одобрения на лекарства на фона на опасения за безопасността

Ню Делхи: Индия се готви да стартира огромно упражнение за следене, с цел да разпознава изчезналите утвърждения на медикаменти от централното си вместилище, на фона на опасения, че десетилетни формулировки, които не дават отговор на актуалните стандарти за сигурност и резултатност, може към момента да са в обращение.

Инициативата има за цел да позволи несъответствията в Централното Базата данни на Организацията за общоприет надзор на медикаментите (CDSCO) и създайте изчерпателно вместилище на изчезнали утвърждения за медикаменти през последните 81 години, в това число наследени лицензи, датиращи от 1945 година, когато за първи път са признати законите за опиатите в страната, съгласно трима държавни чиновници и документи, прегледани от Mint.

„ Беше следено, че избрани медикаменти и комбинации с закрепени дози (FDC), утвърдени от CDSCO, не са отразени в формалния база данни за утвърждения, поддържана от CDSCO, основава комплициране за държавните лицензионни органи (SLA), производителите и доставчиците на здравни услуги, защото неналичието на обновени записи може да докара до неправилно пояснение на регулаторния статус “, се споделя в държавния документ, прегледан от Mint.

Фармацевтичната промишленост на Индия се управлява главно от Закона за медикаментите и козметиката от 1940 година и Правилата за медикаментите от 1945 година Те контролират производството, вноса, разпространяването и продажбата на медикаменти в цялата страна.

Планът е да се актуализират записите за медикаменти, утвърдени от най-висшия регулатор на медикаментите в страната – общоприет контролер на медикаментите на Индия (DCGI)—които липсват в неговата база данни, дружно с медикаменти, лицензирани от държавните органи преди 1988 година, споделиха цитираните по-рано длъжностни лица, поискали анонимност.

Планът, разискван в края на предишния месец по време на среща, управлявана от основния контролер по медикаментите на Индия Раджеев Сингх Рагхуванши и на която участваха държавни контролери по медикаментите, ще изисква производителите да дават доказателство за позволения, с цел да отстранен объркването на пазара и да обезпечат пациента сигурност.

Този ход придобива значение, като се има поради, че неналичието на централна рамка за следене затруднява инспекцията дали тези по-стари формулировки дават отговор на актуалните индикатори за сигурност. Преди 1988 година Индия не разполагаше с централна система за следене или одобрение на нови лекарствени комбинации, което позволяваше на обособените щати да дават позволения за произвеждане сами, без централният регулатор въобще да разбере за това.

„ Преди 1988 година нямаше формулировка за ново лекарство и разрешенията за артикули се даваха прецизно от държавните органи. Тъй като ранното произвеждане на медикаменти беше напълно ръчно и стана зряло едвам откакто През 60-те години на предишния век, когато множеството компании се появиха, нито CDSCO, нито щатите разполагат с цялостни исторически записи. CDSCO в този момент се пробва да сформира фактическа банка с данни за тези формулировки отпреди 1988 година до 1945 година, когато бяха приложени разпоредбите за медикаментите, ” сподели първият държавен чиновник. Регистър на медикаментите за стандартизиране на информация, обвързвана с медикаменти в цялата страна, включваща над 123 000 маркови, 10 000 генерични и 29 000 субстанции.

Запитванията, изпратени по имейл до представителите на министерството на опазването на здравето и благосъстоянието на фамилията и офиса на DCGI в понеделник, останаха без отговор.

Основният ремонт е ориентиран към две съществени малки врати, които усложняват надзора за държавни регулатори, производители и практикуващи лекари. Първата част се отнася до медикаментите, в това число комбинации с закрепени дози (FDC), утвърдени от CDSCO, само че неотразени в базата данни за утвърждения на CDSCO. Вторият съставен елемент се отнася за наследени медикаменти и комбинации отпреди 1988 година, утвърдени без значение от страните, само че изцяло изчезнали в системата за следене на медикаменти на CDSCO.

Правителственият документ, забелязан от Mint, показва, че преди 1988 година държавните лицензиращи органи са издавали лицензи без значение, изключително във връзка с новите концентрации и новите дозирани форми на утвърдените молекули, без централизиран контрол.

„ Понастоящем не Съществува консолидирана база данни за следене на такива артикули. В резултат на това тези медикаменти към момента могат да бъдат в обращение без централно валидиране, което съставлява предизвикателство за регулаторния мониторинг и поражда опасения по отношение на тяхното сходство с актуалните стандарти за сигурност и резултатност “, се показва в документа. „ За да се реши този проблем, се предлага CDSCO да предприеме координиране, като изиска от производителите да показват копие от такива утвърждения дружно с подкрепящи документи за засвидетелствуване, тъй че базата данни за утвърждения да може да бъде обновена надлежно за бистрота и по-голяма изясненост. “

„ Националната база данни за медикаменти съдържа изчезнали записи, защото преди към 20-30 години утвържденията за медикаменти са били записвани ръчно от разнообразни чиновници през десетилетията, което е довело до инцидентни пропуски и неприятно следене на данните с течение на времето. Съгласно настоящата рамка за изчистване на данни, централният регулаторен орган приканва производителите на фармацевтични артикули да показват копия на остарели държавни издадени и документи за централно позволение дружно с поддържащи файлове за поправяне и актуализиране на изчезналата информация, сподели втори чиновник.

Индустрията приветства този ход.

Виранчи Шах, народен представител на Индийската асоциация на производителите на медикаменти (IDMA), представляваща към 1200 компании-членки, сподели: „ Това е значимо упражнение за актуализиране на листата с медикаменти, утвърдени преди 1988 година Тъй като записите се поддържат ръчно от обособени щати по това време не съществува единно вместилище. Въпреки че са положени старания от страна на CDSCO за основаване на вместилище, съществуват някои пропуски, които обгръщат десетилетия обратно. Събирането на данни ще изисква от производителите да извличат записи за инспекция на медикаментите, утвърдени още през 1945 година, когато за първи път е основан законът за опиатите. Правила, 1988 година, посредством проникване на част XA в тогавашните Правила за медикаменти и козметика, 1945 година Това изменение открива ясни процедури за импорт и произвеждане на нови медикаменти, в това число условия за клинични изпитвания и подаване на данни, апропо, според правилото за медикаментите.

„ Валидирана и съгласувана база данни ще усъвършенства проследимостта на утвържденията, ще ускори регулаторния контрол, ще поддържа вземането на решения, учредени на доказателства, ще понижи несъответствията в историческите записи и възстановяване на сходството сред CDSCO и държавните лицензиращи органи “, сподели Шийтал Арора, уредник и основен изпълнителен шеф на Mankind Pharma Ltd. „ Ние имаме вяра, че тази самодейност съставлява значима стъпка към подсилване на ръководството на регулаторните данни, възстановяване на надеждността на записите за утвърждение на фармацевтични артикули в Индия и основаване на обединен източник на истина за утвърдени фармацевтични артикули. “

Експертите поддържат нуждата от изчерпателна база данни за медикаменти.

„ Тази централизирана база данни не е съществувала преди този момент. През февруари 2023 година регулаторна сесия за мозъчна офанзива в Хайдерабад с държавни и централни контролери разпознава основни ограничавания в нашата лекарствена инфраструктура. Една от главните рекомендации беше нуждата от основаване на централизирана база данни за всички медикаменти и формулировки, утвърдени в цялата страна с течение на времето. Преди това нямаше единно вместилище проследени разнообразни концентрации или комбинации, утвърдени без значение от обособени регулатори по друго време, това ще помогне на регулаторите да оценят новите лечения и ще разреши на лекарите да ревизират дали обещано лекарство има годно утвърждение, ” сподели някогашният здравен секретар Раджеш Бхушан. class= " jsx-1b25593f38d19b66 abtAuthorInfo " > Приянка Шарма е публицист в Mint, където отразява Министерството на здравеопазването на Съюза и фармацевтичната промишленост. Нейната работа се концентрира върху обясняването на държавните политики и по какъв начин те въздействат върху опазването на здравето и пазара на медикаменти в Индия. С 12-годишен опит в публицистиката, тя си е построила известност за даване на ясни и почтени вести по значими здравни тематики, които засягат цялата страна.

Нейното обучение включва тапия по публицистика от влиятелния Индийски институт за всеобща връзка (IIMC) и профилирано образование по публично здраве от Фондацията за публично здраве на Индия. Преди актуалната си роля в Mint, Приянка работи с India Today, The Pioneer и ANI. Тя също по този начин е служила като водещ съветник за Националния здравен орган, който й дава информация от първа ръка за това по какъв начин държавното управление ръководи огромни здравни стратегии.

Приянка е основана в Ню Делхи и е разпален странник, който обича да посещава планините. Тя демонстрира огромен интерес към районните усети, изключително южноиндийската храна.

Бъдете в течение с най-актуалните вести от Индия, света и Съединени американски щати.

Теми