Причиняват ли GLP-1 слепота? Novo Nordisk, Eli Lilly са изправени пред съдебни дела в САЩ

Десетки хора в Съединени американски щати са завели правосъдни каузи за телесна щета против производителите на необятно употребявани GLP-1 медикаменти, в това число Ozempic, Wegovy и Mounjaro, потвърждавайки, че не са били съответно предизвестени за риска от рядка форма на неочаквана загуба на зрение.

Състоянието, известно като неартериална предна исхемична оптична невропатия (NAION), визира зрителния нерв и може да аргументи неочаквана, безболезнена загуба на зрение. Изследователите са проучвали допустима връзка сред медикаментите GLP-1 и NAION, само че до момента нито едно изследване не е открило, че медикаментите предизвикват положението, заяви ABC.

Потенциален сигнал за сигурност беше докладван за първи път през 2024 година след наблюдения в един здравен център в Бостън. Оттогава откривателите и регулаторните органи не престават да правят оценка дали има връзка сред медикаментите и положението на очите.

Производителите на медикаменти отхвърлят правосъдните искове

Novo Nordisk, което създава Ozempic и Wegovy, съобщи, че приема „ доста съществено всички отчети за нежелани събития “, само че оспори изказванията, направени в правосъдните каузи.

„ Novo има вяра, че правосъдните каузи за телесни повреди, заведени в Съединени американски щати, са неоснователни и ги пази пламенно “, сподели представител на компанията пред ABC News.

Компанията добави: „ Novo се ангажира с сигурността на пациентите и непрестанно следи профила на сигурност на нашите артикули GLP-1 RA. Ако зараждащите данни за сигурност изискват по-нататъшни дейности, ще бъдат приложени подобаващи ограничения в сходство с регулаторните условия. “

Eli Lilly, производителят на Mounjaro и Zepbound, също сподели, че непрестанно следи сигурността на своите медикаменти.

„ Безопасността на пациентите е главен приоритет на Lilly. Ние интензивно следим, оценяваме и докладваме информация за сигурността за всички наши медикаменти на FDA. Като част от нашия обикновен развой на обзор на сигурността, имаме настоящи полемики с регулаторите по отношение на евентуални тематики за сигурност и ще продължим да преглеждаме данните, в това число всички данни по отношение на офталмологични проблеми “, сподели представител на компанията пред ABC News.

Прегледът на FDA за допустима връзка с GLP-1 продължава

Проблемите, свързани със зрението, към този момент са включени измежду вероятните странични резултати на медикаментите. Въпреки това, Американската администрация по храните и медикаментите (FDA) понастоящем не изисква от производителите особено да загатват NAION като риск на етикетите си.

Инициативата Sentinel на FDA организира обзор, с цел да оцени вероятния сигнал за сигурност, включващ GLP-1 медикаменти и NAION. Прегледът към момента е в ход.

„ FDA рутинно следи сигурността на лекарствените артикули след стартиране на пазара. FDA разпознава сигнали за сигурност от разнообразни източници, прави оценка наличните данни и подхваща регулаторни дейности, когато е належащо “, сподели представител на FDA в изказване, предоставено на ABC News.

Европа, Австралия прибавят предизвестие за NAION

Регулаторите в някои други страни са подхванали друг метод въз основа на тяхната оценка на наличните доказателства.

Европейската организация по медикаментите и Администрацията за лечебни артикули на Австралия изискват от производителите на медикаменти да включат предизвестия за евентуално нараснал риск от NAION с избрани GLP-1 медикаменти.

И двата регулатора разказват NAION като необичаен вероятен непряк резултат.