Регулаторът на ЕС отхвърля лекарството за Алцхаймер леканемаб

Европейската организация по медикаментите (EMA ) има за лекуване на Алцхаймер, което забавя когнитивния спад.

ЕМА сподели, че изгодите от леканемаб не противодействат на риска от съществени странични резултати, изключително кървене и отичане на мозъка.

Регулаторът на медикаментите в Обединеното кралство, MHRA, към момента обмисля дали да даде лиценз и се чака решение скоро. Лекарството беше утвърдено в Съединени американски щати по-рано тази година.

В изследвания е потвърдено, че леканемаб забавя когнитивния спад с към една четвърт при пациенти в ранните стадии на Алцхаймер.

Изследователите на заболяването на Алцхаймер я приветстват като „ историческа “, защото нито едно предходно лекарство не е посочило безапелационно, че главният механизъм на заболяването може да бъде занимателен.

Леканемаб работи, като почиства подправен протеин, наименуван амилоид, който се натрупва в мозъците на пациенти с Алцхаймер.

Дори лекарството да бъде утвърдено в Обединеното кралство, това ще зависи от здравните органи - като Националния институт за опазване на здравето и високи достижения в грижите (NICE ) и Консорциума по шотландски медикаменти (SMC) - с цел да решат дали лекарството съставлява стойност за парите си и би трябвало да се предлага на пациентите.

Lecanemab коства към £20 000 на пациент на година в Съединени американски щати.

Опасения за сигурността < /h2>

ЕМА сподели, че макар че пациентите, получавали леканемаб, чиято комерсиална марка е Leqembi, са имали занимателен когнитивен спад, резултатите са били дребни.

Той сподели, че най-важното безпокойствие за сигурността е честата поява на свързани с амилоида изображения аномалии (ARIA), които включват отичане и кървене в мозъка.

ЕМА сподели: „ Въпреки че множеството случаи на ARIA в главното изследване не са били съществени и не включват признаци, някои пациенти са имали съществени събития, в това число огромни кръвоизливи в мозъкът, който изискваше хоспитализация.

Като цяло откри, че изгодите от лекуването не са задоволителни, с цел да надделеят над рисковете.

Проф. Тара Спайърс-Джоунс, президент на Британската асоциация по неврология, сподели, че решението на EMA ще пристигна като „ отчаяние за мнозина “.

Но тя сподели, че има аргументи да остане окуражен.

" Леканемаб сподели, че е допустимо да се забави прогресията на болестта и проучванията работят. Сега би трябвало да увеличим напъните си, с цел да открием нови и по-безопасни лекувания ”, сподели проф. Спайърс-Джоунс.

Проф. Джон Харди, професор по невронауки и началник на група в Британския институт за проучване на деменцията, Университетски лицей в Лондон (UCL), сподели, че решението може да има непредвидени последствия.

" Сигурен съм, че в този момент ще забележим богати хора с ранна болест на Алцхаймер да летят до Съединени американски щати или други юрисдикции за лекуване. "

„ Вълнуващ миг “

Панорамата на BBC и още едно ново лекарство донанемаб.

В предаването, излъчено по-рано тази година, проф. Кат Мъмъри, консултант-невролог и началник на клиничните изпитвания в Изследователския център за деменция в UCL, сподели макар че изгодите от медикаментите бяха дребни, те представляваха „ повратна точка “.

Тя добави: „ Не мисля, че те са подправена вяра. За първи път разполагаме с медикаменти, които демонстрират, че можете да измененията хода на заболяването на Алцхаймер и това е нещо извънредно. макар че почете решението за лекарството, това би било „ в действителност сложна вест за хората в Европа, които може да дават отговор на изискванията за това лекарство “.

„ Каквото и да е регулаторите решат, оставаме във значим и трогателен миг “, сподели Марк Макдоналд от обществото.

„ В момента има 164 дейни клинични изпитвания за заболяването на Алцхаймер, и чакаме повече лекувания да бъдат изпратени за утвърждение от MHRA в бъдеще. "