Регулаторът на лекарствата премества одобренията за внос изцяло онлайн с нов наръчник

Индийският висш регулатор на медикаментите възнамерява нов справочник за импорт на насипни медикаменти и подготвени медикаменти посредством мигриране на всички процеси на утвърждение онлайн, според документ, прегледан от Mint.

Предложените промени са обрисувани в „ Ръководния документ на Централната организация за общоприет надзор на медикаментите (CDSCO) за общ формат за подаване за импорт и Регистрация на медикаменти (насипни и подготвени формулировки) в Индия ”, което ще повлияе на фармацевтичния пазар на страната от 60 милиарда $, съгласно отдела по фармацевтика.

С зависимостта от импорт на медикаменти в насипно положение, лимитирана до към 5,2 милиарда $, страната остава доста подвластна от задгранични дейни фармацевтични съставки за сериозни насипни медикаменти и подготвени формулировки, употребявани на локално равнище и за експорт.

Ревизираните правила изискват както лекарството, по този начин и задграничното му индустриално оборудване да бъдат регистрирани преди импорт, като новите медикаменти също изискват авансово утвърждение според разпоредбите за клинични изпитвания.

Също по този начин, „ никое лекарство не би трябвало да се внася, в случай че не дава отговор на стандарта за мощ, качество и непорочност, в случай че има подобен “, се споделя в документа и се прибавя, че вносът на медикаменти с по-малко от 60% период на валидност остава неразрешен.

Компаниите също ще би трябвало да аплайват онлайн посредством упълномощени локални сътрудници или производители, като заявките за пререгистрация би трябвало да бъдат девет месеца преди приключването на документите за регистрация и подновяването на лицензите за импорт се изисква минимум три месеца преди приключването.

Това следва обособен режим за лицензиране на едро за насипни медикаменти, дейни фармацевтични съставки (API) и основни изходни материали (KSM) на фона на засилен надзор на пропуски в сигурността на медикаментите. Компаниите ще би трябвало да показват фабрични данни, отчети от проби за качество, данни за непоклатимост и QR кодове върху етикетите на продуктите, дружно с проби от три индустриални партиди за тестване в централните лаборатории на Индия.

Компаниите би трябвало да заплащат предписаните законови такси, които включват $10 000 за регистрация на място, $5 000 на лекарство и $25 000 за инспекции на заводи. Регулаторът позволи цифрово подаване през своя портал за електронно ръководство SUGAM, изисквайки от задграничните претенденти да изчистят всички стадии на сходство по електронен път, преди комерсиалните колета да могат да влязат в индийските пристанища.

Изяснявайки правната преграда за задгранични колета, документът с насоки показва, че „ никое лекарство не би трябвало да се внася в Индия, в случай че вносителят не има лиценз за импорт, възложен от лицензиращия орган “.

Освен това, с цел да се подсигурява локална отчетност, задграничните производители не могат да аплайват директно; вместо това „ заявките за издаване на документ за регистрация се подават от упълномощения сътрудник в Индия или дъщерното сдружение на производителя “, се отбелязва в документа, установявайки законно виновен локален представител за всички задгранични колета.

Местният сътрудник би трябвало да има годен индийски лиценз за произвеждане или търговия на едро, с цел да съставлява задграничния индивид. За да завършат регистрацията, задграничните компании би трябвало да изпратят изчерпателни детайлности за обекта, данни за тестване на качеството и записи на индустриални партиди. От претендентите също се изисква да дават Главно досие на растението, документи за добра индустриална процедура и разбор на стабилността, подобаващ на изискванията за предпазване в тропиците.

Очертавайки законовите финансови отговорности, документът показва, че „ такса от 10 хиляди щатски $ или техния еквивалент в индийски рупии ще бъде платена дружно със заявката като такса за регистрация на пространства, предопределени за произвеждане на медикаменти “, съпроводена от „ пет хиляди щатски $ за едно лекарство и спомагателна такса в размер на пет хиляди щатски $ за всяко в допълнение лекарство ”.

„ Кандидатът носи отговорност за заплащането на такса от двадесет и пет хиляди щатски $ за разноски, които може да са нужни за инспекция или посещаване на индустриалните пространства, ” се споделя в документа, като се отбелязва, че физическите одити се смятат за нужни от регулаторните органи.

„ Тази миграция към цифрова обработка от край до край има за цел да усъвършенства регулаторния контрол, да форсира освобождението на вноса и да отстрани ръчната документи за фармацевтичния бизнес, работещ в Индия “, съобщи чиновник, осведомен с въпроса, при изискване на анонимност.

Регулаторът означи, че този документ с насоки има за цел само да увеличи публичната информираност по отношение на регистрация и импорт на медикаменти и не е предопределен да се употребява за законни или професионални цели.

Запитванията на Mint, изпратени по имейл до министерството на опазването на здравето, останаха без отговор.

За създателя