Регулаторите на ЕС блокират лекарството на новия Алцхаймер, цитирайки потенциално фатални странични ефекти

Компанията, която стои зад лекарството Донанемаб, съобщи, че ще изиска регулаторите да преразгледат решението.

Alzheimer’s patients in the European Union will have to keep waiting for new treatments after regulators blocked a drug that’s already been approved in the United States and the United Kingdom.

The drug donanemab, sold by Eli Lilly as Kisunla, is a monoclonal antibody that slowed the progression of Alzheimer’s for people with early stages of the disease in a key clinical изпитване. Приема се посредством един път месечна инфузия.

Щеше да е единствено вторият нов Алцхаймер, зелено осветено от Европейската организация за медикаменти (EMA), регулаторът на медикаментите в Европейски Съюз, за две десетилетия.

Алцхаймер е най-често срещаната форма на деменция. dementia patients can expect to live fewer than five years after diagnosis, major analysis finds

But an EMA expert committee said the medicine should not be approved due to concerns about potentially deadly side effects for certain patients.

“The benefits of Kisunla were not large enough to outweigh the risks of potentially fatal events, ” said, citing the risk of amyloid‑related imaging abnormalities (ARIA), a common Страничен резултат, който може да аргументи отичане и кървене в мозъка.

Kisunla е създаден за пациенти с амилоидни бета плаки, които са натрупвания на протеини в мозъка и характерности на Алцхаймер. 

Лекарството работи, като се привързва към амилоидната бета, намалявайки натрупването на плака и забавя прогресията на болестта.

В А Кисунла забави развиването на признаците на деменция с до 35 % на 18 месеца. But three people with serious ARIA died, including two who were carriers of a certain type of gene that raises the risk of Alzheimer’s.

Eli Lilly had suggested that Kisunla be offered only to patients who do not have the gene – but that wasn’t enough for the EMA.

Angela Брадшоу, теоретичен шеф в Алцхаймер Европа, съобщи, че общността на деменцията се е развълнувала от новото лекарство, само че предизвести, че това не е „ чудотворно лекарство “ или „ лекуване “.

„ Те работят доста по -добре, че по -ранните хора получават тези медикаменти “, тя сподели на Euronews Health, „ само че също по този начин имат някои опасения за сигурност “. Групите на Алцхаймер в три десетки страни, споделиха, че сигурността на пациентите е значима, само че че програмата за следен достъп с мониторинг на сигурността може да даде опция на европейците с ранен стадий на Алцхаймер да имат достъп до новото лекуване, като в същото време го държат надалеч от хората с висок риск от съществени странични резултати.

Taking a second look

It is not necessarily the end of the road for Kisunla.

Last year, the EMA of Leqembi, another Alzheimer’s drug that also carries a risk of ARIA for people with the high-risk gene.

After initially voting against Leqembi for Широка набор от пациенти на Алцхаймер, предлага се през ноември лекарството да се предлага на хора, които имат единствено едно или никакви копия на гена. 

Очаква се Европейската комисия да издаде своето позволение за маркетинг.

Ели Лили го сподели, че да преразгледа решението си за Kisunla.

„ Надяваме се, че посредством процеса на наново осеяния, ние ще успеем да продължим нашите полемики с организацията, с цел да донесем дон. Страдайки от това безмилостна съдбовна болест “, съобщи в изказване на Иля Юфа, изпълнителен вицепрезидент и президент на Lilly International.

Лекарството към този момент е утвърдено в Съединени американски щати, Япония, Китай и Обединеното кралство. But it is not currently being offered to UK patients through the National Health Service (NHS) after its drug pricing watchdog said the medicine was not cost-effective enough.

Bradshaw said the high cost of medicines like Kisunla and Leqembi could pose challenges for patients given they are expected to cost about €25,000 per year, and require regular infusions, brain scans, genetic testing, and side effect Мониторинг.

„ Докато самото лекарство е скъпо, всички неща към него също са необикновено скъпи, тъй като това не са лесни медикаменти “, сподели Брадшоу.