Сърдечната помпа е свързана с 49 смъртни случая, F.DA. Предупреждава

Проблемна сърдечна помпа, която вече е свързана с 49 смъртни случая и десетки наранявания по света, ще може да остане в употреба, въпреки решението на Администрацията по храните и лекарствата да издаде предупреждение за риска, че може да пробие стена на сърцето.

Малките помпи Impella, с ширината на захарна пръчица, се прокарват през кръвоносните съдове, за да поемат работата на сърцето при пациенти, които са подложени на сложни процедури или имат животозастрашаващи състояния.

F.D.A. каза, че производителят на устройството, Abiomed, е трябвало да уведоми агенцията преди повече от две години, когато компанията за първи път публикува актуализация на своя уебсайт за риска от перфорация. Такова известие, F.D.A. добавено, би довело до много по-широко официално предупреждение на агенцията към болниците и лекарите.

Предупреждението е последното от опасенията, повдигнати през последните години относно смъртоносните странични ефекти на сърдечните устройства, особено тези, които поемат ролята на сърцето при циркулирането на кръвта. Това е третият голям F.D.A. действие за устройство Impella за една година.

предупреждението, изпратено миналата седмица, като най-сериозният вид действие, което може да предприеме за продукт, който може да доведе до смърт или сериозно нараняване, освен отстраняването му от пазара. Предупреждението все още позволява използването на устройството с актуализация на рисковете, изисквана за ръководството с инструкции от 243 страници, което придружава помпата.

В момента има 66 000 помпи Impella в Съединените щати и 26 000 такива устройства в Австралия, Канада, Франция, Индия и други страни.

Броят на нараняванията, свързани с Impella, изглежда тревожен за някои кардиолози. Някои лекари казаха, че ролята на помпите вече е поставена под въпрос, цитирайки липсата на висококачествени проучвания, които биха установили дали устройствата предлагат повече полза, отколкото вреда. Някои също се съмняват дали призивът за повишена предпазливост в плътна брошура с инструкции ще предотврати смъртни случаи.

Беше критичен към устройствата. „Да кажете, че адресирате 49 смъртни случая, като казвате „внимавайте“, изобщо не адресирате проблема.“

Johnson & Johnson MedTech купи Abiomed през 2022 г. Д-р Сет Д. Билазарян, старши вицепрезидент на Abiomed, каза в изявление, че 300 000 устройства Impella са били използвани при пациенти по целия свят за повече от десетилетие. Няма докладвани случаи на перфорации на стената на сърцето, свързани с дизайна или производството на продукта, каза той.

„Гордеем се с положителното въздействие, което нашата технология има върху пациентите, пред които е изправена животозастрашаващи състояния“, каза д-р Билазарян.

Попитан защо Abiomed не е съобщил за смъртоносния риск по-рано, Johnson & Johnson MedTech каза, че въвежда широки подобрения. Компанията каза, че разкъсванията на сърдечната стена са редки и са „известно усложнение по време на инвазивни кардиологични процедури“. съдове и причиняват сериозно кървене.

стената на сърцето се разкъсва при „обработване от оператора“, настоявайки да съчетаете използването на устройството с инструменти за изображения, за да избегнете пробиване на деликатна сърдечна тъкан. Възрастните възрастни, жените и хората със сърдечни заболявания са особено изложени на риск, каза агенцията.

предупредително писмо през септември. Инспекторите откриха множество оплаквания, за които агенцията каза, че е трябвало да бъдат докладвани, и също така откриха бюлетин от октомври 2021 г., който очертава риска от разкъсване, според F.D.A.

Бюлетинът, който компанията каза, че е публикувала на уебсайта си и на приложение описва перфорациите на сърдечната стена като „рядко усложнение“, което беше отбелязано за първи път през януари 2018 г. Abiomed трябваше да подаде „доклад за корекция или премахване“ до F.D.A. в рамките на 10 дни от това известие, според г-жа Харисън, говорител на агенцията.

Abiomed каза, че е включил съвети как да използва устройството безопасно в своето обучение за лекари и че е изпратил предупредително писмо до лекарите в края на миналия декември.

Dr. Билазарян каза, че Абиомед е преброил всички разкъсвания на стени в лявата камера на сърцето, настъпили по време на процедура, „независимо дали са пряко свързани с изхода на пациента.“

The компанията инициира две други големи предупреждения миналата година за помпите Impella, които F.D.A. се смята за свързано с риск от сериозно нараняване или смърт.

През юни компанията предупреди, че помпата може да се повреди, ако удари изкуствена сърдечна клапа, свързвайки я с четири загинали и 26 ранени. Компанията също се справи с този проблем с актуализация на инструкциите на устройството, F.D.A. записите показват.

се оспорва сред кардиолозите дори преди неотдавнашната вълна от проблемни доклади. Когато единият модел на устройството беше одобрен от F.D.A. след допълнителен преглед през 2015 г., спонсорирани от компанията проучвания установиха, че 73 процента, или 44 от 60-те пациенти, отговарящи на критериите за употреба, са оцелели един месец след операцията.

От 2022 г., проучване, възложено от F.D.A. показаха подобен резултат за 23 оцелели пациенти в група от 33. Но от 70 други пациенти, проследени в същото проучване, само 19 процента от тях, или 13 души, оцеляха един месец след употребата на устройството Impella.

F.D.A. застана зад устройството, но призова лекарите да не го използват при пациенти, страдащи от органна недостатъчност и големи неврологични увреждания.

Устройствата Impella все повече заемат мястото на интрааортните балонни помпи , които някога са били използвани за изпомпване на кръв през съдовете на много болни пациенти и изпаднаха в немилост, след като проучване през 2012 г. постави под съмнение тяхната ефикасност. устройствата Impella се свързват с по-високи нива на смъртност от балонните помпи – и с много повече усложнения, свързани с кървене.

отчитат ползите от разполагането на устройства Impella при неспешни процедури, при които лекарите поставят стентове или малки метални тръбички, за да отворят съдове близо до сърце. Други проучвания в една болница и без група за сравнение показват ползи за оцеляването. Поддръжниците на устройството казват, че то може да бъде полезно при определени пациенти.

Д-р. Шрихари С. Найду, професор по медицина в Медицинския колеж в Ню Йорк, каза, че устройствата Impella са ценни, ако имате под ръка. „Тежестта пада върху нас като лекари и общността да се уверим, че одобряваме подходящите устройства, имаме достатъчно доказателства в подкрепа на употребата им, че ги използваме в областите, където имаме най-много доказателства и че разработваме набор от умения, който го поддържа в безопасност,” добави той.

Dr. Найду каза, че не е получил средства от Abiomed.

Medicare плаща на болниците около $71 000 всеки път, когато устройството се вкара във вените на пациент. Данните на Medicare за 2022 г., последната налична година, показват, че Abiomed е похарчил 6,3 милиона долара за консултации, храна и плащания за изследвания за лекари и безвъзмездни средства до 50 000 долара за болници.

Тези разходи бяха разделени на около 24 000 плащания, които бяха направени на около 9 500 кардиолози в САЩ, които извършват операции. Компанията е извършвала подобни плащания най-малко от 2016 г., харчейки 3,7 милиона до 7,5 милиона долара всяка година.

отчита 1,3 милиарда долара продажби на устройствата за 2023 г. в документ за ценни книжа, до голяма степен движен от покупки на един модел Impella, изброен в скорошни сигнали.

Когато докладва за големи нива на кървене, свързани с устройствата Impella, д-р Десаи от Йейл също отбеляза, че плащанията му са много по-високи от тази на помпата с балон , което създава спешна нужда от строги проучвания за това как най-добре да се лекуват пациентите.

„Мразите да мислите, че това е част от тази история, но мисля, че бихме били наивни да мисля, че това не може да бъде част от историята,” каза той.