САЩ са готови да ускорят одобрението за някои генерични лекарства в удар на Big Pharma

Американският регулатор на медикаментите съобщи, че ще форсира утвържденията за по-евтини генерични версии на комплицирани биологични медикаменти, застрашавайки някои от най-печелившите артикули на фармацевтичната промишленост.

Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати съобщи в сряда, че ще облекчи условията за генерични биологични медикаменти, основани с живи кафези. Агенцията предложи, че може да не са нужни изследвания върху хора за фармацевтичните компании, когато създават генерични версии на тези биологични медикаменти.

Промените идват макар гневното лобиране от страна на висшите представители на промишлеността във Вашингтон, които похарчиха милиони долари, с цел да провалят по-евтините биологични варианти.

Ходът на FDA за ускорение на утвържденията се основава на последните покупко-продажби на президента на Съединени американски щати Доналд Тръмп с фирмите за понижаване на цените и оказва по-голям напън върху облагите на промишлеността. Американските фармацевтични компании Eli Lilly, Pfizer, Merck и Bristol Myers Squibb изостанаха от показателя S&P 500 тази година частично заради несигурността по отношение на ценовия надзор на Тръмп. Компаниите са предизвестили акционерите за заканите, подбудени от генеричната биологична конкуренция, демонстрират регулаторните документи.

Конвенционалните генерични медикаменти нормално се вършат от химикали. Но доста модерни медикаменти употребяват живи организми като кафези или тъкани за битка с заболяванията. Поради тази трудност на производителите на генерични медикаменти им е по-трудно да създават по този начин наречените „ биоподобни “ медикаменти, които биха били по-евтини за пациентите.

Миналата година биоподобните генерични медикаменти са икономисали $20 милиарда от разноски за опазване на здравето в Съединени американски щати, сподели FDA. Цената на биоподобните е приблизително към половината от цените на марковите биологични медикаменти. И без конкуренция марковите биологични медикаменти са склонни да стават по-скъпи с течение на времето, „ явен образец за повишение на цените “, сподели FDA.

Биоподобните бяха централни за правосъдните разногласия, включващи противовъзпалителното лекарство на AbbVie Humira, което беше най-продаваното лекарство в света от 2015 година до 2019 година AbbVie таксува $77 000 на година за лекарство.

През 2019 година град Балтимор съди AbbVie и твърди, че патентната тактика на компанията нарушава антитръстовото законодателство и че хората излишно са платили милиони долари за Humira. Градът загуби делото през 2022 година

Индустриалната лобистка група PhRMA се бори със законодателството, което би понижило бюрокрацията за биоподобни медикаменти, потвърждавайки, че измененията са „ гигантско разпределяне “ на компании, които са „ манипулирали пазара на биоподобни за личните си облаги “.

„ Вместо да ускори конкуренцията и да понижи разноските за медикаменти, това единствено ще сътвори повече благоприятни условия за алчните медиатори да усилят облагите си и понижават опциите за лекуване за пациентите “, сподели PhRMA през септември 2024 година Законодателството не съумя да бъде признато предходната година.

По-рано този месец Bristol Myers Squibb нае Джеф Милър, вашингтонски лобист, прочут с връзките си със семейство Тръмп, да работи върху биоподобни.

По-евтините версии „ може да повлияе отрицателно на нашите размери и цени “, сподели основаната в Ню Джърси BMS в годишната си регулаторна документи тази година.

Компаниите за генерични медикаменти Teva, Dr Reddy’s и Sandoz лобираха в интерес на биоподобните промени.

Европа възприе по-либерален метод към разрешаването на медикаментите и предлагането на по-ниски цени. Миналата година FDA утвърди 42 биоподобни медикаменти в съпоставяне със 110 от Европейската здравна организация.