Управлението по храните и лекарствата в Махаращра, ръководено от Tukaram Mundhe, анулира лиценза за лекарства на звеното на Cipla поради нередности в Reactin Plus
Администрацията по храните и медикаментите в Махаращра (FDA) анулира лицензите за продажба на медикаменти на звеното за транспорт и препращане (C&F) на Cipla Pharma & Life Sciences Ltd в Пуна заради нередности, включващи пакетирането, съхранението и изтеглянето на таблетки Reactin Plus, PTI оповестиха.
Отмяната влезе в действие на 27 август, след инспекция на основния склад на компанията в Wadki в област Пуна, се споделя в изказване на FDA в петък.
По време на ревизия през юни чиновници на FDA откриха, че опаковката на Reactin Plus Tablets, лекарство по рецепта от лист H, съдържа неразрешено изказване, описващо го като „ аналгетик и антипиретик ".
Прочетете също | ГОЛЯМОТО предизвестие на шефа на FDA Tukaram Mundhe на фона на репресиите за сигурност на храните
Конфискувани ресурси на стойност 11,19 lakh
Регулаторът конфискува акции на стойност 11,19 lakh, заявявайки, че изказванието нарушава наредбите на Закона за медикаментите и козметиката от 1940 година и Правилата за медикаментите от 1945 година
FDA след това подреди на компанията да изтегли таблетите с неверна марка от пазара. Регулаторът обаче сподели, че компанията не е спазила изцяло напътствията за изземване и обвързваните с тях условия.
Последваща инспекция на системата за продажба и разпространяване на медикаменти на звеното C&F също откри няколко минуса. Те включват несъответствия сред записите за покупки и продажби и компютъризирания ресурс, както и разлики сред физическия инвентар и записаните ресурси.
Прочетете също | FDA стопира лицензите на 5 ресторанта на асоциацията по крикет в Мумбай
Лекарствата са били съхранявани непосредствено на пода
FDA също по този начин откри, че медикаментите са били съхранявани непосредствено на пода, с несъответствуващи палети и стелажи. Той означи дефекти в съхранението на медикаменти и в записите и процедурите за работа с медикаменти с изминал период на валидност.
Регулаторът издаде уведомление за демонстративна причина до притежателя на лиценза и изследва отговора на компанията. След прегледа FDA съобщи, че минусите и напътствията, свързани с изземването на таблетките Reactin Plus, не са били адресирани по подобаващ метод.
Комисарят на FDA Tukaram Mundhe сподели, че отделът няма да прояви благосклонност по въпроси, свързани с сигурността на медикаментите и публичното здраве, изключително при рекламирането, продажбата, съхранението и разпространяването на медикаменти, отпускани с рецепта от лист H.
„ Всяко нарушаване на разпоредбите от всяко лице, участващо в производството и разпространяването на медикаменти ще изисква строги дейности според закона “, сподели той.
