В необичаен ход FDA отлага решението за одобрение за лекарството за Алцхаймер на Lilly

Администрацията по храните и медикаментите отсрочи крайния период за решение за утвърждение за пробното лекарство за Алцхаймер донанемаб на Eli Lilly.

Lilly подаде молба до FDA за утвърждение на лекарството през юли, откакто данните от клинични изпитвания в късен стадий демонстрираха, че то забавя прогресията на Алцхаймер с 29% след 18 месеца спрямо плацебо.

Резултатите са сравними с тези, следени при Leqembi, сходно лекарство за Алцхаймер, утвърдено от FDA предходната година.

Първоначално FDA трябваше да вземе решение за утвърждението на донамемаб до началото на идната седмица, съгласно източник, осведомен с проектите на организацията.

Въпреки това, в " непредвиден " ход, той смени предавката и реши, че желае информация от самостоятелния си съвещателен комитет, преди да вземе дефинитивно решение, сподели Лили в изказване в петък.

Според Лили, FDA е споделила на компанията, че желае да „ разбере в допълнение тематиките “, свързани с сигурността и успеваемостта на лекарството. FDA към момента не е определила дата за срещата на консултативния комитет, се прибавя в изказването.

Ако лекарството на Lilly беше утвърдено, това щеше да е третото утвърждение в Съединените щати на нов клас медикаменти за Алцхаймер, ориентирани към закъснение на прогресията на заболяването. Другите са Leqembi, от японския производител на медикаменти Eisai и основания в Масачузетс производител на медикаменти Biogen, и Aduhelm, от Biogen.

Приблизително 6,7 милиона американци на възраст 65 и повече години са живели с Алцхаймер през 2023 година, съгласно Асоциацията на Алцхаймер.

И трите медикаменти са моноклонални антитела, които работят посредством ориентиране към амилоида в мозъка, считан за признак на заболяването на Алцхаймер.

Докато медикаментите се появят за умерено закъснение на болестта в клиничните изпитвания, те са били възпрепятствани от опасения за евентуално животозастрашаващи странични резултати, в това число отичане на мозъка и мозъчно кървене.

Тази група медикаменти за Алцхаймер от дълго време се смята за спорна.

Aduhelm на Biogen получи ускорена версия на утвърждение през 2021 г. 

Това утвърждение пристигна макар че консултативният комитет на FDA отхвърли лекарството, заявявайки, че няма Няма задоволително доказателства, показващи, че е ефикасен при закъснение на заболяването.

По-късно 18-месечно следствие на Конгреса откри, че FDA не се е придържала към личните си стандарти и че нейното утвърждение на Aduhelm е „ изпълнено с нередности “, което слага организацията под в допълнение наблюдаване.

Нещо повече, Aduhelm в началото коства $56 000 на година, заплашвайки да увеличи наградите за Medicare, преди компанията да реши да понижи тези разноски на половина. При ускорено утвърждение лекарството се покрива от Medicare единствено в случай че хората са включени в клинично изпитване.

Лекарството в никакъв случай не е получило цялостно утвърждение от FDA и по-рано тази година компанията го изтегли от пазара.