Дефектни глюкозни монитори, свързани със 7 смъртни случая и повече от 700 наранявания, предупреждава FDA
Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати предизвестява хората да спрат да употребяват избрани типове датчици за глюкозен екран, откакто компанията, която ги създава, Abbott Diabetes Care, сподели, че устройствата са свързани със седем смъртни случая и повече от 700 пострадвания.
Някои FreeStyle Libre 3 и Сензорите FreeStyle Libre 3 Plus може да дават неправилни показания за ниска глюкоза, споделиха чиновници на FDA тази седмица. Такива показания за нескончаем интервал от време могат да накарат хората с диабет да вземат неверни решения за лекуване, като да вземем за пример консумация на прекалено много въглехидрати или пропускане или закъснение на дози инсулин.
„ Тези решения могат да съставляват съществени опасности за здравето, в това число евентуални пострадвания или гибел “, се споделя в предизвестието на FDA.
Сензорите са устройства, които мерят равнищата на глюкоза в течност тъкмо под кожата, с цел да обезпечат измервания в действително време на захарта в кръвта. Информацията от датчика се изпраща безжично до устройство или телефон.
Предупреждението визира към три милиона датчика в Съединени американски щати от една индустриална линия, споделиха чиновници на Abbott в изказване. Около половината от тези устройства са с изминал период на валидност или са употребявани, добави компанията. Към 14 ноември компанията заяви за седем смъртни случая по света и 736 съществени нежелани събития. Няма смъртни случаи в Съединени американски щати, където се оповестява за 57 ранени.
Abbott е уведомил всички клиенти за казуса. Компанията сподели, че е идентифицирала и разрешила казуса в засегнатата индустриална партида.
FDA сподели, че хората би трябвало да спрат да употребяват засегнатите датчици и да ги изхвърлят.
Проблемът включваше датчици FreeStyle Libre 3 с номера на модела 72080-01 с неповторими идентификатори на устройството 00357599818005 и 00357599819002. Той включваше и датчици FreeStyle Libre 3 Plus с номера на модела 78768-01 и 78769-01 и неповторими идентификатори на устройства 00357599844011 и 00357599843014.
Хората могат да посетят www.FreeStyleCheck.com, с цел да ревизират дали техните датчици са евентуално наранени и да изискат подмяна, сподели компанията. Никакви други артикули на FreeStyle Libre не са наранени.
——
Департаментът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от отдела за научно обучение на медицинския институт Хауърд Хюз и от фондация Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.
