Дело за медикаментозен аборт във Върховния съд заплашва „сеизмична промяна“ в процеса на одобрение на лекарства от FDA, предупреждават експерти

През 1937 година производител на медикаменти, наименуван S.E. Massengill Co. излезе с нещо, което изглеждаше като усъвършенстване на дейно лекарство за болки в гърлото: течна формула с усет на малина.

Единственият проблем: Новата формула на лекарството, наречена сулфаниламид, употребява диетилен гликол, който всъщност е отрова. Повече от 100 души, доста от тях деца, починаха след приемането му.

Компанията не е знаела, че диетилен гликолът ще бъде толкоз рисков, само че не е било належащо да организира изследвания за токсичност, преди да пусне нов артикул, и по тази причина не го е направила, съгласно доклад на Американската администрация по храните и медикаментите бедствието.

Смъртните случаи накараха Конгреса през идната година да одобри Федералния закон за храните, медикаментите и козметиката, който даде право на FDA да изисква медикаментите да бъдат потвърдено безвредни, преди да могат да бъдат пуснати на пазара. През 1962 година Конгресът в допълнение разшири пълномощията на FDA, откакто беше потвърдено, че лекарството талидомид предизвиква тежки вродени недостатъци - този път, с цел да се изисква медикаментите да бъдат потвърдено ефикасни.

Този двоен мандат, в действие от повече от 60 години, сътвори благонадежден развой на утвърждение на медикаменти, който може да бъде преобърнат от дело за лекарството за медикаментозен аборт мифепристон, което се разисква във вторник пред Върховния съд на Съединени американски щати, съгласно лекари, някогашен FDA комисари, адвокати и ръководители и вложители във фармацевтичната промишленост.

„ Ако съдът свърши... да се произнесе по някакъв метод в интерес на ищците, той споделя, че по принцип всеки, който може да е идеологически противоположен на медикаментите, утвърдени от FDA, може да се опита да се обърне към съда и да анулира научното решение на специалистите, “ каза д-р Даниел Гросман, професор в Калифорнийския университет в Сан Франциско и шеф на програмата за прогрес на нови стандарти в репродуктивното здраве на университета.

Случаят, обсъждан във вторник, се концентрира върху мифепристон, едно от двете медикаменти в режим, употребен за медикаментозен аборт - който съставлява 63% от абортите в Съединени американски щати през 2023 година, съгласно данни от Guttmacher Institute, a изследователска и политическа организация, фокусирана върху половото и репродуктивното здраве.

Миналата година арбитър от областен съд в Тексас се съгласи с ищците, група лекари, които се опълчват на абортите, че FDA непозволено утвърди мифепристон през 2000 година и разшири метода, по който може да се употребява от 2016 година

Това решение щеше да отстрани мифепристон от пазара, само че решението беше спряно, защото стартира развой на обжалване; 5-ти областен апелативен съд на Съединени американски щати откри, че утвърждението от 2000 година е прекомерно от дълго време, с цел да бъде анулирано, само че се съгласи с провокациите пред разширенията на утвърждението, които започнаха през 2016 година

Ако Върховният съд се съгласи с апелативния съд, утвърждението на мифепристон може да бъде върнато на равнището, в което беше преди 2016 година, ограничавайки достъпа на телездраве до медикаментозен аборт и наново използване на други ограничавания.

„ Това би било забележителна смяна и ограничаване на достъпа “, сподели Гросман.

Но вероятностите за по-широко подкопаване на престижа на FDA, настояват той и други, също са на линия.

В допълнение към отварянето на всяко лекарство за провокации на идеологически аргументи, отслабването на престижа на FDA може да даде опция за провокации от страна на фармацевтични компании, които се пробват да отстранен продукта на съперник или да извърнат преценката на организацията по отношение на личното си отменяне, група някогашни комисари на FDA написаха в другар -съдебна правна информация.

„ Тази нова парадигма ще окаже доста въздействие върху публичното здраве “, пишат те.

Фармацевтичната промишленост и нейните вложители също предизвестиха, че една по-нестабилна регулаторна система може да докара до по-малко вложения в създаването на нови медикаменти.

„ Биофармацевтичните проучвания и разработки са скъпи, лишават доста време и са рискови “, пишат в резюме Pharmaceutical Research and Manufacturers of America или PhRMA. „ Въпреки това разработчиците на медикаменти влагат в нови медикаменти, тъй като, в случай че вложенията им съумеят, строгите утвърждения на медикаменти от FDA и последващите регулаторни дейности са задоволително постоянни, с цел да улеснят надеждната възвръщаемост.

„ Ако бъде утвърден от този съд “, продължи PhRMA, „ анализът на отслабения статут на Петия окръг заплашва да подложи всяко утвърждение на лекарството и по-късно деяние на забележителен риск от правосъдни разногласия, намалявайки приходите, които подтикват вложенията и по този метод понижава тласъците за нововъведения преди всичко. ”

Отделна къса информация от фармацевтични компании, ръководители и вложители предизвестява за „ сеизмична смяна в процесите на клинично развиване, утвърждение на медикаменти и след утвърждение “, в случай че Върховният съд разреши решението на апелативния съд да остане в действие.

„ Тази спомагателна неустановеност би направила към този момент високата степен на риск в тези вложения непоносима “, пишат те. „ И без нужните вложения, създаването на медикаменти ще замръзне, задушавайки нововъведенията и ограничавайки опциите за лекуване на пациентите. “

Разбира се, в случай че Върховният съд удостовери решението на апелативния съд, най-непосредственото влияние ще бъде върху самия мифепристон.

„ Това евентуално значи, че те ще върнат първичния REMS “ – набор от ограничавания за това по какъв начин може да се употребява мифепристон – „ да се върнат в действие съвсем незабавно “, И. Глен Коен, професор в Юридическия факултет на Харвард, който е измежду законодателите за храните и медикаментите учени, които подадоха тъжба на другар на съда, пишат в имейл до CNN. „ Това ще направи мифепристона, а оттова и аборта, доста по-трудно наличен, защото измененията от 2016 година и 2021 година доста усъвършенстваха достъпа. “

GenBioPro, който създава генеричната версия на мифепристон, сподели в личната си записка за другар на съда, че компанията няма да може да продава лекарството, до момента в който не направи „ обилни промени в своя артикул и маркетингови практики, които биха били нужни за съблюдаване на изискванията преди 2016 година и приемане на утвърждение от FDA за тези промени.

„ Измежду всички сегашни клиенти и сътрудници на GenBioPro мнението на Fifth Circuit основава облак от неустановеност по отношение на правния статут на съществуващия инвентар, изключително инвентара в ръцете на дистрибутори, разпределители и пациенти “, споделиха от компанията. „ Напълно невижданият темперамент на разпоредени от съда промени в утвърден етикет на лекарството и артикули, които към този момент са в комерсиалния поток, заплашва комплициране и ужас за всички субекти, които купуват, популяризират, предписват и употребяват мифепристон. “

Вземете седмичния бюлетин на CNN Health

всеки вторник от екипа на CNN Health.

Коен сподели, че чака съдът да „ отхвърли делото “, защото ищците нямат легитимация да оспорват