Дело за медикаментозен аборт във Върховния съд заплашва „сеизмична промяна“ в процеса на одобрение на лекарства от FDA, предупреждават експерти
През 1937 г. производител на лекарства, наречен S.E. Massengill Co. излезе с нещо, което изглеждаше като подобрение на ефективно лекарство за болки в гърлото: течна формула с вкус на малина.
Единственият проблем: Новата формула на лекарството, наречена сулфаниламид, използва диетилен гликол, който по същество е отрова. Повече от 100 души, много от тях деца, починаха след приемането му.
Компанията не е знаела, че диетилен гликолът ще бъде толкова опасен, но не е било необходимо да провежда проучвания за токсичност, преди да пусне нов продукт, и затова не го е направила, според отчет на Американската администрация по храните и лекарствата бедствието.
Смъртните случаи накараха Конгреса през следващата година да приеме Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, който даде право на FDA да изисква лекарствата да бъдат доказано безопасни, преди да могат да бъдат пуснати на пазара. През 1962 г. Конгресът допълнително разшири правомощията на FDA, след като беше доказано, че лекарството талидомид причинява тежки вродени дефекти - този път, за да се изисква лекарствата да бъдат доказано ефективни.
Този двоен мандат, в сила от повече от 60 години, създаде надежден процес на одобрение на лекарства, който може да бъде преобърнат от дело за лекарството за медикаментозен аборт мифепристон, което се обсъжда във вторник пред Върховния съд на САЩ, според лекари, бивш FDA комисари, юристи и ръководители и инвеститори във фармацевтичната индустрия.
„Ако съдът свърши... да се произнесе по някакъв начин в полза на ищците, той казва, че по принцип всеки, който може да е идеологически противопоставен на лекарствата, одобрени от FDA, може да се опита да се обърне към съда и да отмени научното решение на експертите,“ каза д-р Даниел Гросман, професор в Калифорнийския университет в Сан Франциско и директор на програмата за напредък на нови стандарти в репродуктивното здраве на университета.
Случаят, разглеждан във вторник, се фокусира върху мифепристон, едно от двете лекарства в режим, използван за медикаментозен аборт - който представлява 63% от абортите в САЩ през 2023 г., според данни от Guttmacher Institute, a изследователска и политическа организация, фокусирана върху сексуалното и репродуктивното здраве.
Миналата година съдия от окръжен съд в Тексас се съгласи с ищците, група лекари, които се противопоставят на абортите, че FDA неправомерно одобри мифепристон през 2000 г. и разшири начина, по който може да се използва от 2016 г.
Това решение щеше да премахне мифепристон от пазара, но решението беше спряно, тъй като започна процес на обжалване; 5-ти окръжен апелативен съд на САЩ установи, че одобрението от 2000 г. е твърде отдавна, за да бъде отменено, но се съгласи с предизвикателствата пред разширенията на одобрението, които започнаха през 2016 г.
Ако Върховният съд се съгласи с апелативния съд, одобрението на мифепристон може да бъде върнато на нивото, в което беше преди 2016 г., ограничавайки достъпа на телездраве до медикаментозен аборт и повторно прилагане на други ограничения.
„Това би било значителна промяна и ограничение на достъпа“, каза Гросман.
Но перспективите за по-широко подкопаване на авторитета на FDA, твърдят той и други, също са на линия.
В допълнение към отварянето на всяко лекарство за предизвикателства на идеологически причини, отслабването на авторитета на FDA може да даде възможност за предизвикателства от страна на фармацевтични компании, които се опитват да премахнат продукта на конкурент или да обърнат преценката на агенцията относно собственото си отхвърляне, група бивши комисари на FDA написаха в приятел -съдебна правна справка.
„Тази нова парадигма ще окаже значително влияние върху общественото здраве“, пишат те.
Фармацевтичната индустрия и нейните инвеститори също предупредиха, че една по-нестабилна регулаторна система може да доведе до по-малко инвестиции в разработването на нови лекарства.
„Биофармацевтичните изследвания и разработки са скъпи, отнемат много време и са рискови“, пишат накратко Pharmaceutical Research and Manufacturers of America или PhRMA. „Въпреки това разработчиците на лекарства инвестират в нови лекарства, защото, ако инвестициите им успеят, строгите одобрения на лекарства от FDA и последващите регулаторни действия са достатъчно стабилни, за да улеснят надеждната възвръщаемост.
„Ако бъде одобрен от този съд“, продължи PhRMA, „анализът на отслабения статут на Петия окръг заплашва да подложи всяко одобрение на лекарството и по-късно действие на значителен риск от съдебни спорове, намалявайки приходите, които стимулират инвестициите и по този начин намалява стимулите за иновации на първо място .”
Отделна кратка информация от фармацевтични компании, ръководители и инвеститори предупреждава за „сеизмична промяна в процесите на клинично развитие, одобрение на лекарства и след одобрение“, ако Върховният съд позволи решението на апелативния съд да остане в сила.
„Тази допълнителна несигурност би направила вече високата степен на риск в тези инвестиции непоносима“, пишат те. „И без необходимите инвестиции, разработването на лекарства ще замръзне, задушавайки иновациите и ограничавайки възможностите за лечение на пациентите.“
Разбира се, ако Върховният съд потвърди решението на апелативния съд, най-непосредственото въздействие ще бъде върху самия мифепристон.
„Това вероятно означава, че те ще върнат първоначалния REMS“ – набор от ограничения за това как може да се използва мифепристон – „да се върнат в сила почти веднага“, И. Глен Коен, професор в Юридическия факултет на Харвард, който е сред законодателите за храните и лекарствата учени, които подадоха жалба на приятел на съда, пишат в имейл до CNN. „Това ще направи мифепристона, а оттам и аборта, много по-трудно достъпен, тъй като промените от 2016 г. и 2021 г. значително подобриха достъпа.“
GenBioPro, който произвежда генеричната версия на мифепристон, каза в собствената си бележка за приятел на съда, че компанията няма да може да продава лекарството, докато не направи „значителни промени в своя продукт и маркетингови практики, които биха били необходими за спазване на условията преди 2016 г. и получаване на одобрение от FDA за тези промени.
„Измежду всички настоящи клиенти и партньори на GenBioPro мнението на Fifth Circuit създава облак от несигурност относно правния статут на съществуващия инвентар, особено инвентара в ръцете на дистрибутори, разпределители и пациенти“, казаха от компанията. „Напълно безпрецедентният характер на разпоредени от съда промени в одобрен етикет на лекарството и продукти, които вече са в търговския поток, заплашва объркване и смут за всички субекти, които купуват, разпространяват, предписват и използват мифепристон.“
Вземете седмичния бюлетин на CNN Health
всеки вторник от екипа на CNN Health.
Коен каза, че очаква съдът да „отхвърли делото“, тъй като ищците нямат легитимация да оспорват
