FDA одобри първото по рода си хапче за намаляване на холестерола при високорискови пациенти

ВАШИНГТОН (AP) — Администрацията по храните и медикаментите утвърди първото по рода си хапче, което може фрапантно да понижи холестерола по метод, който преди този момент беше наличен единствено със скъпи инжекционни медикаменти.

Лекарството от Merck беше ОК в четвъртък за пациенти със задръстване на артериите холестерол, който продължава даже след банкет на статини, общоприетите медикаменти за понижаване на риска от инфаркт. Merck ще пусне на пазара своето хапче под марката Lipfendra.

Това е първото неинжекционно лекарство, което работи, като блокира чернодробен протеин, наименуван PCSK9. Този протеин лимитира способността на тялото да почиства холестерола от кръвта и биотехнологични инжекционни препарати, ориентирани към него, се оферират от Amgen и други производители на медикаменти повече от десетилетие. Но достъпът на пациентите е възпрепятстван от години заради високи цени, застрахователни ограничавания и лимитирано определяне от лекари.

Статините блокират част от производството на холестерол в черния дроб и са крайъгълният камък на лекуването. Но даже при най-високите дози, доста хора се нуждаят от спомагателна помощ за намаление на своя LDL, или неприятен холестерол, задоволително, с цел да дават отговор на медицинските инструкции.

Merck, чиято централа е в Rahway, Ню Джърси, завоюва утвърждение въз основа на две изследвания при пациенти с висок риск, които прибавиха хапчето на компанията към общоприетото си лекуване, в това число статини. В едно изследване на 3000 пациенти, тези, които одобряват Lipfendra, следят спад на равнищата на LDL холестерол с повече от 55% след шест месеца. Във второ изследване пациентите са имали приблизително понижение от 59% спрямо пациентите, които са получавали фиктивно хапче.

Тази изгода е намаляла единствено леко за една година, а страничните резултати - в това число замаяност и диария - са сходни сред тези, които одобряват хапчето или плацебо, откриха откривателите. Едно предизвестие: хапчето би трябвало да се приема на празен корем.

FDA прегледа лекарството в границите на своята стратегия, която дава обещание свръхбързи прегледи за обещаващи медикаменти, които служат на публичния интерес. Пътят беше основан от тогавашния началник на FDA доктор Марти Макари, който подаде оставка от организацията през май след месеци на напън от страна на производители на медикаменти, пациенти и други външни групи.

Сърдечните болести са водещата причина за гибел в нацията, а високият LDL холестерол, който предизвиква струпване на плака в артериите, е главен рисков фактор за инфаркти и инсулти. Докато равнище на LDL от 100 се смята за положително за здрави хора, лекарите предлагат да се понижи до най-малко 70, откакто хората развият висок холестерол или сърдечно заболяване - и даже по-ниско за тези с доста висок риск.

___

Департаментът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от отдела за научно обучение на медицинския институт Хауърд Хюз и от фондация Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.