FDA отбелязва подвеждащи твърдения за лекарство срещу рак от биотехнологичния милиардер Патрик Сун-Шионг
ВАШИНГТОН (АП) — Федералните здравни чиновници издадоха предизвестие във вторник по отношение на подвеждащи изказвания, направени от биотехнологичния милиардер доктор Патрик Сун-Шионг, който неотдавна сподели на слушателите на подкаст, че лекарството за рак на пикочния мехур на неговата компания може да е в положение да лекува, лекува или даже предотвратява други типове рак.
The предупредително писмо от Администрацията по храните и медикаментите се опълчва на телевизионна реклама и обособен епизод на подкаст, популяризиращ Anktiva, водещият артикул на ImmunityBio Inc. Производителят на медикаменти е една от няколкото биотехнологични компании, добити от Soon-Shiong, който също има Los Angeles Times.
Акциите на компанията паднаха с повече от 24% по време на търговия във вторник след оповестеното предизвестие от FDA онлайн.
Anktiva беше утвърдена от FDA през 2024 година за пациенти с сложна за лекуване форма на рак на пикочния мехур. ImmunityBio работи, с цел да получи утвърждение от FDA за разширение на използването на лекарството за редица други положения, в това число форми на рак на белия дроб и панкреаса.
Противоречивите изказвания на Сун-Шионг пристигнаха по време на януарския епизод на подкаста Шоуто на Шон Спайсър, озаглавен: „ Блокира ли FDA животоспасяващи лекувания за рак? “
В един миг по време на изявлението Сун-Шионг разказа лекарството на своята компания като „ най-важната молекула, която може да лекува рак “. Няколко минути по-късно Soon-Shiong - който е изпълнителен ръководител на компанията и основен медицински шеф - сподели, че макар че лекарството е утвърдено за рак на пикочния мехур, " то в действителност може да лекува всички типове рак. "
По-късно в епизода той сподели: „ Имаме терапия за попречване на рак, в случай че сте били изложени на радиация, и това е Anktiva. “
Регулаторите на FDA обявиха, че изказванията нарушават федералните правила за маркетинг на медикаменти, тъй като „ основават подвеждащо усещане “ за лекарството.
Регулаторите също означиха, че подкастът не съдържа информация за рисковете и страничните резултати на лекарството, които могат да включват инфекции на пикочните пътища, болежка, настинка и пирексия. Съгласно закона на FDA рекламите на медикаменти са длъжни да дават уравновесена визия за рисковете и изгодите от лекарството.
Предупреждението на FDA, адресирано до изпълнителния шеф на ImmunityBio Ричард Адкок, поражда сходни опасения с телевизионна реклама за Anktiva. И в рекламата, и в подкаста лекарството на компанията се назовава „ ваксина против рак “, което FDA сподели, че е погрешно.
Писмото на FDA дава на компанията 15 дни да поправя проблемите и да отговори документално на организацията за своите проекти. До вторник следобяд връзката към подкаста беше отстранена от уеб страницата на ImmunityBio.
Сара Сингълтън, представител на основаната в Кълвър Сити, Калифорния ImmunityBio, сподели по имейл, че компанията приема предизвестието на FDA „ доста съществено “ и възнамерява „ да работи взаимно с организацията, с цел да отговори на въпросите, повдигнати в писмото “.
По време на администрацията на Тръмп, FDA ускори предизвестията против производителите на медикаменти, както и против онлайн аптеките, в това число изяви на ръководители на компании в телевизионни излъчвания и подкасти.
___
Департаментът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от отдела за научно обучение на медицинския институт Хауърд Хюз и фондацията Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.
