FDA ще премахне дългогодишното предупреждение от лекарствата за менопауза на основата на хормони, като се позовава на ползите за жените

ВАШИНГТОН (АП) — Лекарствата на основата на хормони, употребявани за лекуване на горещи талази и други признаци на менопаузата, към този момент няма да носят удебелен сигнален етикет за инсулт, сърдечен удар, деменция и други съществени опасности, оповестиха от Администрацията по храните и медикаментите в понеделник.

Съединени американски щати. здравните чиновници споделиха, че ще отстранен опаковано предизвестие от повече от 20 хапчета, пластири и кремове, съдържащи хормони като естроген и прогестин, които са утвърдени за облекчение на разрушителни признаци като нощно изпотяване.

Промяната беше подкрепена от някои лекари - в това число комисарят на FDA Марти Макари, който назова сегашния етикет стар и непотребен.

Дългогодишното предизвестие на FDA съветваше лекарите, че хормонът лечението може да усили риска от формиране на кръвни съсиреци, сърдечни проблеми и други здравословни проблеми, цитирайки данни, оповестени преди повече от 20 години.

Много лекари — и фармацевтични компании — приканиха за унищожаване или преразглеждане на етикета, който съгласно тях обезсърчава рецептите и плаши дамите, които биха могли да се възползват.

Но други специалисти уверено се опълчиха на измененията в етикета без деликатен и транспарантен развой. Те споделят, че FDA е трябвало да свика своите самостоятелни съветници, с цел да прегледат обществено всевъзможни проверки.

Настоящите медицински инструкции нормално предлагат медикаментите за стеснен интервал от време при по-млади дами, преминаващи през ранна или междинна менопауза, които нямат усложняващи опасности, като рак на гърдата или сърдечни проблеми. Актуализираната информация за определяне на FDA най-много подхожда на този метод.

Но Макари и някои други лекари допускат, че изгодите от хормоналната терапия могат да надвишават оправянето с неуместните признаци на междинна възраст. Преди да стане комисар на FDA, Макари посвети първата глава от най-новата си книга на прослава на общите изгоди от хормоналната терапия и критикуване на лекарите, които не желаят да я предписват.

През 90-те години милиони дами в Съединени американски щати одобряваха естроген независимо или в композиция с прогестин с догатката, че — в допълнение към лекуването на менопаузата — това ще понижи честотата на сърдечни болести, деменция и други проблеми.

Но удивително изследване на повече от 26 000 дами прекатурна тази концепция, свързвайки два разнообразни типа хормонални хапчета с по-високи равнища на инсулт, кръвни съсиреци, рак на гърдата и други съществени опасности. След като първичните констатации бяха оповестени през 2002 година, предписанията внезапно понижиха измежду дамите от всички възрастови групи, в това число тези в по-ранни стадии на менопаузата.

Оттогава всички естрогенни медикаменти носят предизвестието на FDA в кутия – най-сериозният вид. Националните здравни данни демонстрират, че предписването на медикаментите не се е нараснало през последните 20 години.

Но продължаващият разбор демонстрира по-нюансирана картина на рисковете.

Нов разбор на данните от 2002 година, оповестени през септември, откри, че дамите на 50 години, приемащи медикаменти на основата на естроген, не са изправени пред нараснал риск от сърдечни проблеми, до момента в който дамите на 70 години го вършат. Данните не са ясни за дами на 60-годишна възраст и създателите предлагат нараснало внимание.

Освен това доста по-нови форми на медикаментите са въведени от началото на 2000-те, в това число вагинални кремове, пръстени и таблетки, които доставят по-ниски дози хормони от хапчета, пластири и други медикаменти, които циркулират в кръвния поток. Тези артикули ще получат личен етикет, отразяващ техните неповторими опасности и изгоди, сподели организацията.

Оригиналният език, съдържащ се в предизвестието в кутията, към момента ще бъде наличен за предписващите лекари, само че ще се появи по-надолу в информацията за определяне. Освен това етикетът ще резервира предизвестие в кутия, че дамите, които не са претърпели хистеректомия, би трябвало да получават композиция от естроген-прогестин заради опасности от рак в лигавицата на матката.

Съобщението от понеделник е методът, по който организацията постави основата за решението.

Вместо да свика един от непрекъснатите консултативни комитети на организацията по отношение на здравето на дамите или сигурността на медикаментите, Макари по-рано тази година бяха поканени дузина лекари и откриватели, които извънредно доста поддържаха изгодите за здравето от хормонозаместителните медикаменти.

Много от панелистите, поканени на срещата през юли, съветват производителите на медикаменти или предписват медикаментите в частните си практики. Някои също имаха връзки с акция, спонсорирана от фармацевтични артикули, наречена Unboxing Menopause, която лобира пред FDA да отстрани предизвестието.

Близо 80 откриватели по-късно изпратиха писмо до FDA с апел за публично съвещание на консултативния комитет.

___

Отделът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от Научната и просветителна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз и Фондация Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.