FDA ще прецени облекчаването на ограниченията за недоказани пептиди, предпочитани от RFK Jr. и други фигури на MAHA

ВАШИНГТОН (AP) — Администрацията по храните и медикаментите ще организира среща това лято, с цел да обмисли облекчение на рестриктивните мерки за повече от половин дузина пептидни инжекции, група от неодобрени лечения, които станаха известни измежду авторитетни хора в уелнеса, фитнес гурута и звезди.

The Обявяването на срещата в сряда следва многократните обещания от министъра на опазването на здравето Робърт Ф. Кенеди-младши за разхлабване на наредбите по отношение на пептидите, които постоянно се показват като бърз метод за създаване на мускули, лечение на пострадвания или изглеждане по-младо. Зад тези изказвания има малко проучвания и множеството пептиди не са прегледани за сигурност от FDA.

Кенеди е обсъждал потреблението на пептиди за личните си пострадвания. И някои съществени поддръжници на неговото придвижване Make America Healthy Again са огромни техни поддръжници, в това число Гари Брека, самоопределящ се като „ специалист по дългоденствие “, който продава разнообразни пептидни формули посредством своя уеб страница.

FDA сподели във федерално уведомление в сряда, че ще изиска група от външни съветници по фармацията да прегледат седем пептида на среща през юли, по-специално дали те би трябвало да бъдат преместени от ограничаваща категория, непокътната за рискови, персонализирани медикаменти.

Лекарствата включват някои от най-популярните пептиди измежду авторитетните лица, като BPC-157, който се предлага на пазара за лекуване на пострадвания и понижаване на възпаленията.

При президента Джо Байдън FDA добави повече от дузина от най-популярните пептиди към федералния лист на веществата, които не би трябвало да се създават от аптеки за разбъркване – компании, които смесват медикаменти, които не се оферират от производителите на медикаменти.

По това време панелът от фармацевтични съветници на FDA гласоподава с огромно болшинство, че пептидите не дават отговор на критериите за лист с медикаменти, които могат безвредно да се смесват. И регулаторите на FDA се съгласиха, като споделиха по-късно, че веществата „ съставляват обилни опасности за сигурността “, защото множеството не са тествани задълбочено върху хора.

Много от съветниците на FDA и вътрешния личен състав, които са следили тези решения, към този момент не работят за организацията.

На срещата на FDA през юли участниците в панела ще обмислят дали BPC-157, TB-500 и пет други пептида би трябвало да бъдат добавени към лист с субстанции, които могат рутинно да се смесват от аптеките. Известието на FDA цитира няколко вероятни медицински използва на веществата, като да вземем за пример потреблението на BPC-157 за лекуване на улцерозен колит.

Кенеди прегледа този ход в изявление с водещия на подкаст Джо Роган. И двамата мъже неведнъж са говорили за пептидите и са твърдяли, че са се възползвали от използването им.

RFK Jr. твърди, че има персонална изгода от пептидите

„ Аз съм огромен почитател на пептидите “, сподели Кенеди на Роган. „ Аз самичък ги използвах и с в действителност добър резултат при няколко пострадвания. “

Кенеди сподели, че FDA при Байдън е „ нелегално преместила “ медикаментите в листата на веществата, които са неразрешени за разбъркване.

Пептидите са всъщност градивните детайли на по-сложни протеини. В човешкото тяло пептидите задействат хормони, нужни за напредък, метаболизъм и укрепване.

През последните години пептидите станаха необятно известни посредством хитовия триумф на медикаментите GLP-1, които FDA утвърди за лекуване на затлъстяване и диабет. Други утвърдени от FDA пептиди включват инсулин за диабетици и медикаменти на основата на хормони за няколко медицински положения.

Но доста от пептидите, рекламирани онлайн, в никакъв случай не са били утвърдени, което ги прави механически противозаконни за продажба като медикаменти. Няколко пептида, като BPC-157 и TB-500, са неразрешени от интернационалните спортни управляващи като допинг субстанции.

Но това не им попречи да се наложат на разрастващия се пазар за нови уелнес хакове и различни средства.

Уелнес клиниките продават инжекции в офиса или интравенозни инфузии, от време на време с месечен членски импорт от хиляди долари.

В сходен ход някои производители на хранителни добавки започнаха да смесват пептиди в капсули, протеинови прахове и гуми. На скорошна среща на FDA промишлеността се аргументира за разширение на федералната формулировка на добавките, с цел да разреши потреблението на по-нови съставки като пептиди в техните артикули.

Когато FDA добави редица инжекционни пептиди към листата си с лимитирани субстанции през 2023 година, тя уточни опасности за сигурността, в това число рак и проблеми с черния дроб, бъбреците и сърцето. Аптеките, които нарушават мярката, рискуват санкции, правни дейности или евентуална загуба на държавните си лицензи.

Това провокира отпор от уелнес бизнесмени, аптеки за компаундиране и техните съдружници във Вашингтон.

Миналата година няколко членове на Конгреса, в това число сенатор републиканец Томи Тубервил от Алабама, изпратиха писма до Кенеди с молба да отстрани рестриктивните мерки върху производството на пептиди.

Индустрията за компаундиране твърди от години, че рестриктивните мерки на FDA са довели до противозаконен пазар на вносни химикали от Китай и други страни, които не са предмет на американските стандарти за медикаменти.

На платформи като TikTok задграничните снабдители оферират десетки разновидности на пептиди единствено за 5 $ за флакон. Продуктите съвсем постоянно са етикетирани с фразата „ единствено за изследователска приложимост “. Юристи споделят, че формулировката е опит да се заобиколят наредбите на FDA, защото организацията не управлява химикали, които не са предопределени за приложимост от хора.

Кенеди повтори загрижеността на промишлеността за разбъркване по отношение на нежеланите последствия от регулирането на FDA.

„ Със сивия пазар нямате визия дали получавате добър артикул “, сподели Кенеди на Роган. „ И доста от тези неща, които разгледахме, са просто доста, доста ексцентрични. “

___

Департаментът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от отдела за научно обучение на Медицинския институт Хауърд Хюз и фондацията Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.