Индия предлага по-лесен внос на лекарства за научноизследователска и развойна дейност, облекчаване на правилата за срок на годност

Ню Делхи: Правителството предложи облекчение на разпоредбите за импорт на медикаменти и облекчение на нормите за период на валидност за вносни медикаменти, с цел да насърчи фармацевтичните проучвания и разработки и да усъвършенства лесното правене на бизнес.

Проектът за промени на Правилата за медикаментите от 1945 година, оповестен от здравното министерство, има за цел да понижи условията за сходство за фармацевтични компании и откриватели и усъвършенства ръководството на инвентара.

Първата корекция опростява процедурата за приемане на позволение за импорт на медикаменти за проучване, тестване или разбор.

Бързи отговори на основни въпроси

Предложените промени имат за цел да опростят процеса на импорт на медикаменти за научноизследователска и развойна активност посредством въвеждане на система, основана на удостоверение, и облекчение на условията за период на валидност, което разрешава импорт на проучвания в дребен размер без регулаторни забавяния.

Облекчаването на нормите за период на валидност подсигурява, че вносните медикаменти имат най-малък оставащ период на валидност от дванадесет месеца, осигурявайки задоволително време за разпространяване и консумация и подобрявайки ръководството на инвентара.

новите регулации ще разрешат на започващи компании и проучвателен институции да внасят по-ефективно дребни количества медикаменти за тестване посредством унищожаване на условията за лицензиране и понижаване на тежестта за сходство.

Очаква се регулаторните промени да усъвършенстват ръководството на доставките, да понижат разноските и да усилят наличността на съществени медикаменти, улеснявайки по-лесното фармацевтично проучване и развиване.

Да, високорисковите артикули към момента ще изискват предварителни лицензи според съществуващите правила, като се подсигурява непоколебим контрол за медикаменти като полови хормони, цитотоксични медикаменти и наркотични субстанции.

„ Изменението вкарва система, основана на удостоверение за импорт на всички медикаменти в дребни количества за задачите на аналитични и неклинични изпитвания “, се споделя в проектоизвестието, обновено на уеб страницата на министерството в петък.

Съгласно предлагането, претендентите ще би трябвало да подадат предварителна информация посредством онлайн портал и могат да импортират лекарството, откакто бъде генерирано удостоверение.

Министерството сподели, че смяната ще отстрани условията за лицензиране за импорт на проучвания в дребен размер, позволявайки на започващи компании, проучвателен институции и фармацевтични компании да стартират проби без регулаторни забавяния. „ Очаква се изменението доста да понижи тежестта за съблюдаване на условията за претендентите... и да даде опция на започващи компании и промишлености бързо да стартират тестване или разбор “, се споделя в него.

Предложението се основава на промените, направени в Правилата за нови медикаменти и клинични изпитвания, 2019 година, през януари 2026 година, които вкарват сходна система, основана на известяван, за вътрешни лицензи за тестване.

Някои високорискови артикули ще продължат да изискват предварителни лицензи, в това число полови хормони, цитотоксични медикаменти, бета-лактамни медикаменти, биологични артикули, съдържащи живи микроорганизми, и наркотични и психотропни субстанции. Mint заяви за препоръчаното изключение предходната година.

В обособена корекция министерството предложи да се размени настоящето условие, съгласно което импортираните медикаменти би трябвало да имат повече от 60% от оставащия им период на валидност все още на вноса, с обединен най-малък остатъчен период на валидност от 12 месеца.

„ Като се подсигурява, че импортираните медикаменти имат най-малък оставащ период на валидност от дванадесет месеца при влизане в страна, предлагането дава задоволително време за разпространяване и консумация преди приключване на периода на валидност, ” сподели министерството на опазването на здравето.

„ Очаква се също по този начин изменението да усъвършенства потреблението на фармацевтичните ресурси... да усъвършенства ръководството на доставките, да понижи разноските и да ускори наличността на съществени медикаменти ”, се споделя в него.

Проектите на уведомленията са отворени за социална противоположна връзка в продължение на 30 дни.

Отделно чиновници на здравното министерство споделиха, че Центърът е отменил лицензи за произвеждане на звената на Jackson Laboratories в Пенджаб и Химачал Прадеш. Действието следва настоящо следствие на отчети, свързващи инжектирането на окситоцин на компанията със смъртните случаи на майки в Раджастан.