Лекарствените регулаторни органи в САЩ отхвърлиха екстазито като лечение на психичното здраве

Американските лекарствени регулаторни органи отхвърлиха оферта за приемане на лекарството от лист 1 MDMA, по-известно като празненство опиати екстази, утвърдено като лекуване на посттравматично стресово разстройство, отбелязвайки доста затруднение за зараждащия се бранш на психеделичните медикаменти.

Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати издаде Lykos Therapeutics, биотехнологията зад лекуването, с уведомление, известно като „ цялостно отговорно писмо “, изискващо от компанията да извърши скъпо нови тествания във фаза три заради опасения по отношение на метода, по който са били извършени първичните изследвания.

Lykos сподели в изказване в петък, че опасенията на организацията „ повтарят “ тези, повдигнати от панел от външни специалисти, призован от регулатора през юни. Консултативният комитет на FDA гласоподава с огромно болшинство срещу одобряването на лекуването, което комбинира MDMA с терапия, базирайки се на опасения по отношение на метода, по който са проектирани клиничните изпитвания на Lykos.

FDA сподели, че „ има обилни ограничавания на данните, съдържащи се в приложението които не разрешават на организацията да заключи, че това лекарство е безвредно и дейно за препоръчаното свидетелствуване ”.

Провеждането на нови изпитвания в късен стадий евентуално ще коства на Lykos десетки милиони долари, принуждавайки го да събере повече пари от вложители или да изложи на заплаха десетилетните си старания да получи утвърждение на MDMA като лекуване на посттравматично стресово разстройство. Lykos е отклонение с облага на психеделична застъпническа група, датираща от 80-те години на предишния век.

Консултативният комитет на FDA през юни уточни компликациите с гарантирането, че участниците в изпитването не знаят, че са на лекарството, с цел да избегнат резултатите пристрастност, подкопавайки изказванието на Lykos, че изследването е било „ двойно заслепено “. Групата гласоподава с девет на две, че данните не потвърждават, че MDMA-асистираната терапия е дейно лекуване на посттравматично стресово разстройство и гласоподава с 10 на едно, че изгодите от лекуването не надвишават рисковете.

Възможните сърдечно-съдови опасности, свързани с MDMA, както и опасенията, че изследването е покварено от психеделични покровителство от страна на някои от терапевтите, бяха подчертани от групата на FDA, както и несъбирането на данни за дълготрайни проблеми със злоупотребата, породени от лекарството.

„ Искането на FDA за друго изследване е надълбоко разочароващо, освен за всички тези, които са посветили живота си на това пионерско изпитание, само че основно за милионите американци с посттравматично стресово разстройство, дружно с техните близки, които не са виждали нови благоприятни условия за лекуване от повече от две десетилетия “, сподели Ейми Емерсън, основен изпълнителен шеф на Lykos.

Около 13 милиона американци, или към 3,5 % от възрастните в Съединени американски щати, страдат от посттравматично стресово разстройство, съгласно формалната статистика. Страдащите от ПТСР, доста от които са военни ветерани, са се възползвали от нищожни нови лекувания през последните години.

Lykos сложи под подозрение държанието на панела на FDA „ в това число ограничавания брой специалисти по тематиката в панела и естеството на полемиката, която на моменти се отклоняваше оттатък научното наличие в документите за брифинга “ в своето изказване пуснат в петък.

Компанията сподели, че възнамерява да изиска среща с FDA, с цел да я помоли да преразгледа решението си и да потърси рекомендации от организацията за най-хубавия метод за наново подаване на данни. Преди това Lykos организира две фаза-три изследвания за успеваемостта на MDMA като лекуване на посттравматично стресово разстройство.