Одобренията на FDA на САЩ се връщат през 2023 г., разпалвайки надежди за възстановяване на биотехнологиите
От Манас Мишра и Пратик Джайн
(Ройтерс) – Американската администрация по храните и лекарствата одобри близо 50% повече нови лекарства през 2023 г., отколкото през 2022 г., което го връща в крак с историческите нива, подобрение, според анализатори и инвеститори, може да доведе до увеличаване на инвестициите в биотехнологични фирми.
FDA кима за иновативни терапии, съдържащи активна съставка или молекула, която не е съществувала досега одобрени, нараснаха до 55 през 2023 г. спрямо 37 през 2022 г. и 51 през 2021 г. Историческите данни показват, че FDA обикновено дава зелени светлини на около 45-50 нови лекарства годишно и достига пик от 59 през 2018 г.
Агенцията одобри няколко високопрофилни терапии като лекарството за затлъстяване Zepbound и Eisai на Eli Lilly и лечението на Алцхаймер Leqembi на Biogen. Той също така одобри пет генни терапии в допълнение към 55-те нови лекарства, включително лечение на сърповидно-клетъчна анемия от Vertex Pharmaceuticals и CRISPR Therapeutics, използвайки иновативната технология за редактиране на гени на последната.
„Хубаво е да видим одобренията на FDA вървят нагоре“, каза Джон Станфорд, изпълнителен директор на Incubate, базирана във Вашингтон група инвеститори в науките за живота. Той нарече напредъка на технологията за редактиране на гени особено обнадеждаващ.
„Нашите учени могат да направят много повече и от тази гледна точка ние сме развълнувани от това, което предстои, не само през 2024 г., но и след това, “ каза той.
FDA в изявление казва, че „броят на одобрените нови лекарства варира от година на година и може да се дължи на различни фактори.“ Те включват сложността на новите лекарства в процес на разработка, както и напредъка в научното разбиране на болестите и целите на заболяването, се казва в съобщението.
Агенцията не предостави конкретна причина за големия спад в одобренията през 2022 г.
Аналитикът на TD Cowen Риту Барал каза, че пандемията от COVID-19 вероятно е фактор. Когато пандемията удари, агенцията премина от одобряване на лекарства с рекордни темпове към работа с отдалечена работна сила, което причини смущения и проблеми като забавени инспекции, които засегнаха прегледите на лекарствата.
„Върнахме се на този пик нива, което се надяваме означава, че прекъсванията на работния процес, проблемите с персонала и честотната лента и, най-важното, комуникацията с разработчиците, се надяваме, че се подобряват, каза Барал, добавяйки, че очаква подобно ниво на одобрения от FDA през 2024 г.
СПАД НА ИНВЕСТИЦИИТЕ
Инвестициите в биотехнологични компании през последните две години са част от историческите нива.
След 108 първични публични предлагания (IPO) през 2021 г. имаше само 18 всяко през 2022 г. и през 2023 г. към средата на декември. Кошница от фондове, фокусирани върху биотехнологиите, проследявана от Пайпър Сандлър, е отбелязала $15,8 милиарда изтичане на капитал през 2023 г., най-голямото от 1992 г., според брокерската компания.
„2023 г. беше година, в която пазарът беше селективен по отношение на компаниите, имащи достъп до капитал“, казаха анализатори на Уилям Блеър в декемврийска бележка.
Те отбелязаха, че компаниите, разработващи GLP-1 лечения за отслабване, от същия клас като изключително популярния Wegovy на Novo Nordisk и Zepbound на Lilly, имаха по-добър достъп до IPO пазара.
Анализаторите в индустрията също казаха, че продължаващата загриженост на инвеститорите относно високите лихвени проценти и правителственият контрол върху производителите на лекарства може да попречи на пълното финансиране възстановяване.
„Въпреки че не очакваме капиталовите пазари да се върнат към пика си през 2020-21 г., смятаме, че условията ще се подобрят и че прозорецът ще се отвори“, каза анализаторът на Jefferies Майкъл Йи.
Станфорд от Incubate каза, че някои инвеститори може да останат встрани поради засиления надзор на сделките в сектора, плановете на правителството за преговори за цените на лекарствата и заплахата, че администрацията на Байдън иска да конфискува патенти на лекарства, разработени с правителствено финансиране, ако цените се считат за твърде високи.
(Доклад от Манас Мишра, Кристи Сантош и Пратик Джайн в Бенгалуру; Редактиране от Каролайн Хюмър и Бил Беркрот)
Вижте коментарите
