Първата ваксина срещу малария получи основно регулаторно одобрение през 2015 г.

Първата ваксина против малария получи главно регулаторно утвърждение през 2015 година

Той не стана част от стратегиите за имунизиране в Африка до 2024 година

Ами в случай че беше пристигнало по-бързо?

Ами в случай че изстрелите е дошъл
преди 9 години?

143 000.

Ето какъв брой смъртни случаи на деца можеха да бъдат предотвратени.

От Стефани Нолен

Стефани Нолен интервюира повече от 30 учени, здравни чиновници и други основни играчи в създаването на имунизациите против малария, с цел да рапортува тази публикация.

Медицинските сестри в страни от Сиера Леоне до Камерун опаковат нова ваксина в охладителите, които носят в селата за имунизационни клиники: инжекция за отбрана против малария, една от най-смъртоносните заболявания за деца.

Бебетата и дребните деца в осем страни в района неотдавна започнаха да получават имунизацията като част от рутинните си детски ваксини. Седем други африкански страни с неспокойствие чакат идването му.

Това е крайъгълен камък в световната здраве.

Но това също е предупредителна история за система, която не е оборудвана да доставя сериозни принадлежности на хората, които имат най-голяма потребност от тях.

Отне десетилетия и най-малко един милиард $, с цел да се стигне до тази точка. Дори в този момент единствено дребна част от децата, чийто живот е в риск, ще получат имунизацията тази година, или идната година, или по-следващата.

За някои е ясно време какво се обърка, само че съвсем нито един от тези проблеми не е отхвърлен. Това значи, че идната обезверено нужна ваксина има всички шансове да се сблъска със същите проблеми.

Вземете да вземем за пример нова ваксина против туберкулоза, която стартира клинични изпитвания преди няколко месеца преди. Ако работи толкоз добре, колкото се надяваме, може да избави най-малко един милион живота годишно. До 2028 година ще разберем дали ще спре туберкулозните инфекции. Но в случай че следва същата траектория, ще мине най-малко 2038 година, преди да бъде изпратен до клиниките.

„ Децата получават имунизацията и за това съм най-щастливият човек на света. Но въпреки това, не мога да не бъда ужасяващ от това непростимо дълго закъснение. “

— Д-р Джо Коен, съизобретател на първата ваксина против малария

Армията на Съединени американски щати стартира работа по ваксина против малария през 1980 година, надявайки се да отбрани бойците, изпратени в тропиците. Той се сплоти с фармацевтичната компания GlaxoSmithKline и дружно сътвориха обещаващи прототипи. Но военните изгубиха интерес след няколко години и това сложи GSK пред проблем.

Хората, които обезверено се нуждаеха от ваксина против малария, бяха в села в Субсахарска Африка. Те не биха могли да платят за артикул, чиято разработка ще коства милиони долари.

GSK се нуждаеше от алтруистично надъхан сътрудник. Той откри подобен в световната здравна организация с нестопанска цел PATH и до края на 90-те те имаха ваксина за тестване. Фондацията на Бил и Мелинда Гейтс отдели повече от 200 милиона $, с цел да я тества.

Клиничните тествания бяха комплицирани, тъй като това беше напълно нов вид ваксина — първата в света против паразит — доставя се на деца тук-там с лимитирани здравни системи. Процесът лиши повече от десетилетие.

Накрая през 2014 година резултатите демонстрираха, че тази ваксина понижава тежките случаи на малария с към една трета.

Това беше сполучлив резултат, само че не толкоз огромна отбрана, колкото учените се надяваха да видят. Все отново GSK и PATH възнамеряваха индустриална база за произвеждане на милиони дози. Gavi, организацията, която доставя ваксини за страните с ниски и междинни приходи със средства от донори, би ги купила.

Тогава Фондация Гейтс отдръпна поддръжката си.

Имаше разклащане в отдела за малария и управлението се преориентира към задачата за елиминиране на заболяването.

Новият екип за малария сподели, че имунизацията не работи задоволително добре, с цел да оправдае наливането на още милиони долари в него. Би било по-добре, споделиха те, да се работи за по-ефективен изстрел в бъдеще и в това време да се финансират други тактики, като да вземем за пример генетично модифициране на комари.

„ Ако преминете от доста въодушевен към доста неентусиазиран и сте фондация Гейтс, хората обръщат внимание. “

— доктор Робърт Нюман, някогашен шеф, Глобална маларийна стратегия, СЗО.

Решението беше взето от откриватели, които разглеждаха данни. Те не взеха поради обстоятелството, че концепцията за ваксина, даже и такава с лимитирана резултатност, ще бъде толкоз значима за африканските родители - и африканските държавни управления, които ще видят това като типичен образец за патерналистичен донор, пренебрегващ техните цели. Повече от 300 000 деца са умряли от малария през тази година.

Съобщението на фондацията бутна имунизацията в несигурност – по способи, които фондацията през днешния ден споделя, че не е планувала.

< /blockquote>

„ Погледнато обратно, можехме да оповестяваме по-често и по-ясно за нашите решения и да се вслушваме по-ясно какво може да е било въздействието им върху други институции и техните решения. “

— доктор Крис Елиас, президент на световното развиване в Бил и Мелинда Гейтс Foundation

GSK и PATH се пробваха да прокарат имунизацията напред. Компанията показа досие от 250 000 страници до Европейската организация по медикаментите, която може да утвърди артикули, които не са от голяма важност за Европа, само че са от филантропична изгода. През 2015 година организацията сподели, че имунизацията е безвредна, въпреки и с някои проблеми, тя искаше GSK да продължи да учи, и PATH стартира да търси нови финансови сътрудници, които да заменят Гейтс. Ресурсите на Фондация Гейтс от съществуващи безплатни средства продължиха да се употребяват за разпространяването на имунизацията и финансирането на Гейтс за други организации също беше употребявано индиректно за стратегии за ваксини.

След това последва втори потрес.

Световната здравна организация прави оценка нови ваксини, с цел да реши кое е безвредно и добре направено, тъй че страните и Гави да знаят какво да поръчат.

Ваксината против малария се нуждаеше от това утвърждение и защото Европейската организация, непоколебим регулатор, го беше одобрил, GSK и PATH одобриха, че W.H.O. ще направи това също бързо.

Две групи се срещнаха, с цел да обмислят имунизацията за СЗО: външен съвещателен комитет, който прави оценка имунизациите, и панел от специалисти по малария.

Специалистите по малария, които бяха видели болнични отделения в Африка, цялостни с деца, умиращи от заболяването, споделиха: „ Да, да тръгваме. “

Но специалистите по имунизациите споделиха: Не.

Те твърдяха, че дребното нарастване на случаите на менингит при деца, получили имунизацията, не е задоволително обяснено. Ако този проблем с дребен късмет се окаже автентичен проблем, той може да подкопае доверието на африканските родители във всички детски ваксини с пагубни последствия.

Второ, те се опасяваха, че страни може да се затруднят да доставят имунизацията. Доставяше се в четири дози, нито една не беше доставена по нормалните схеми за имунизация на децата; последната доза пристигна една година след третата и без нея имунизацията оферираше слаба отбрана.

В последна сметка имаше компромис: W.H.O. разгласи това, което назова пилотно внедряване в Кения, Малави и Гана, което ще коства близо 100 милиона $.

“ Мисля, че това беше вярното нещо. Това означаваше закъснение, което беше тъпо. Но всички, в това число GSK, знаеха, че следва по-голямо внедряване и трябваше да са подготвени. Действаха ли по съответния метод? Опасявам се, че не. ”

— доктор Педро Алонсо, някогашен шеф, Глобална маларийна стратегия, СЗО.

Когато GSK чу, че вместо триумфално да изпрати ваксини против малария в Африка, ще би трябвало да подложи имунизацията на друга оценка, ръководителите подредиха индустриалното оборудване и съставките на имунизацията да бъдат ориентирани към по-доходоносни артикули.

„ Всички индустриални проекти, които GSK бяха пуснати на място бяха дерайлирани. Те стопираха производството, тъй като не желаеха да продължат да поемат риска да поддържат едно оборудване работещо няколко години с големи разноски за ваксина, за която не бяха сигурни, че в миналото ще види бял свят. ”

< blockquote class= " css-1ggt3fz etf134l0 " >

— доктор Ашли Бъркет, някогашен шеф на PATH Malaria Vaccine Initiative

Две години по-късно W.H.O. бяха събрали финансиране. GSK рестартира дребна индустриална линия, с цел да създаде задоволително от имунизацията за изследването.

В Gavi обаче членовете на борда, представляващи Африка, изискваха отговори.

Кога Африка щеше да получи ваксина против малария?

Gavi се обърна към MedAccess, организация, която обезпечава финансиране за понижаване на финансовия риск за частни компании, работещи с медицински артикули за народи с ниски приходи. С поддръжката на MedAccess Гави предложи договорка за отбрана на GSK от финансов риск, като сподели, че всъщност ще ви финансираме, с цел да започнете да произвеждате, и в случай че имунизацията не бъде утвърдена, ние ще покрием загубата.

GSK се съгласи и остави индустриалната линия отворена.

В последна сметка новините бяха положителни. Данните от водача не демонстрират риск за сигурността и W.H.O. утвърди имунизацията за Gavi да закупи на едро и да я изпрати до Африка. Беше декември 2021 година

Но тогава GSK сподели на Гави, че след цялата мъка по спечелването на утвърждение може да създава единствено 12 милиона дози от своята ваксина всяка година, десетки милиони по-малко, в сравнение с се надяваха разтревожените страни.

Много хора в света на имунизациите имат вяра, че казусът е химикалът, употребен за усилване на силата на имунния отговор от имунизациите, нещо, наречено адювант. Направено е от кората на чилийско дърво и се оказа едно от най-ценните субстанции, които компанията в миналото е произвеждала.

Когато GSK сподели, че ще бъде лимитирано в това какъв брой от своята ваксина против малария ще направи, ядосани сътрудници на W.H.O. и други организации допускат, че това е по този начин, тъй като компанията резервира по-голямата част от адюванта за по-доходоносни артикули като имунизацията си против херпес зостер Shingrix, която се продава за 350 $ на доза (в съпоставяне с 10 $ за ваксина против малария).

GSK споделя, че адювантът не е ограничаването, а че фабриката, която създава имунизацията, е на 50 години и просто не може да създаде повече от тези 12 милиона дози сега. Компанията споделя, че ще се разшири до спомагателни три милиона на година от 2026 година

„ Адювантът не е казусът. ”

Източник: nytimes.com