Първият одобрен от FDA домашен тест за гонорея, хламидия ще облекчи ли епидемията?

Първото утвърждение на Агенцията по храните и медикаментите за домакински тест за хламидия и гонорея може да помогне за по-ранно шофиране разкриване и лекуване на тези инфекции, излъчени по сексуален път, на фона на възходяща зараза в Съединени американски щати, само че някои бранители на половото здраве се тормозят, че предлагането на FDA да стартира усилване на регулирането на самотестването на ППИ без рецепта може да има противоположен резултат.

Нуждата от нови принадлежности за битка с тези инфекции е остра.

Диагностиките на гонорея, хламидия и сифилис скочиха през последните две десетилетия. Експертите по публично опазване на здравето настояват, че това най-малко частично се дължи на неприятното дълготрайно закрепено финансиране на бюджета на Центровете за надзор и предварителна защита на болесттите за битка с разпространяването на ППИ през този интервал.

Някои длъжностни лица и бранители на публичното опазване на здравето чакат, че по-големият контрол на FDA ще помогне за легитимирането на домашните проби за ППИ, което ще улесни приемането на застрахователно покритие и фактически ще разшири използването му.

Други домашни проби за тези три бактериални ППИ към този момент се оферират без рецепта. Но FDA, която до момента не се е опитвала да наложи регулация или да е изисквала производителите им да аплайват за публично утвърждение, не може да подсигурява тяхната акуратност.

Консорциум от бранители на ЛГБТК половото здраве възрази против неотдавнашно предложение за политика на FDA, което, в случай че бъде признато, ще изисква от фирмите, които към този момент оферират домашни медицински проби, в това число за ППИ, да получат регулаторно утвърждение. Основно терзание е, че разноските за осъществяване на условията на FDA могат да изгонят някои компании от пазара на самотестове за ППИ и по различен метод да покачат цената на тестванията.

Съществуват също опасения, че новоодобреният тест не обгръща сифилис и не е подобаващ за справяне с потребностите на гейовете и бисексуалните мъже.

Тестовият комплект, наименуван Simple 2, не ревизира за сифилис, което нормално изисква минимум кръвна проба от пръста. Имаше минимум 177 000 случая на сифилис през 2021 година, което е 74% нарастване от 2017 година, съгласно CDC. Най-притеснителното е, че данните от CDC демонстрират, че честотата на сифилис при новородени, който може да бъде съдбовен, е повишен повече от 10 пъти през последното десетилетие.

Dr. Богхума Титанджи, експерт по инфекциозни заболявания в университета Емори, сподели, че неудобството да се наложи да отидете в клиника е съществена спънка за тестването на рисковите хора за ППИ.

„ Просто премахнете това условие ще направи достъпа по-добър за доста пациенти “, сподели тя.

Dr. Леандро Мена, шеф на отдела за предварителна защита на ППБ в Центровете за надзор и предварителна защита на болесттите, има вяра, че утвърждението на новия домакински тест в действителност ще усили тестванията за гонорея и хламидия.

Самотестването, сподели той, дава „ голяма опция да се даде опция на хората да управляват по кое време, къде и по какъв начин се тестват и по какъв начин научават за резултата от теста си, с цел да могат да получат уместно лекуване за тези ППИ. ”

Хламидията и гонореята са най-честите ППИ в Съединени американски щати, диагностицирани надлежно при 1,6 милиона и 710 000 души през 2021 година, съгласно CDC. Те постоянно могат да бъдат безсимптомни и елементарно се лекуват с антибиотици. Въпреки това, в случай че не се лекуват, инфекциите могат да доведат до неплодородие и могат да бъдат изключително нездравословни за дамите, водещи да вземем за пример до възпалително заболяване на таза. Те се популяризират непропорционално измежду юноши и млади възрастни, гейове и би мъже и цветнокожи хора.

Ще помогне ли надзорът на FDA или ще попречи на битката против ППИ?

На 15 ноември FDA издаде позволение за стартиране на пазара на възрастни да употребяват теста Simple 2 без рецепта за гонорея и хламидия от компанията за домашни проби LetsGetChecked. Тестовият комплект, който сега се продава за $99 през уеб страницата на компанията, може да се задейства онлайн, където потребителят попълня здравен въпросник, преди да изпрати проби в лаборатория.

Ако резултатите са позитивни, по-късно компанията ще свърже индивида с доктор.

Преди ХИВ беше единствената друга полово излъчена зараза, която имаше утвърден от FDA тест вкъщи.

Други проби за ППИ вкъщи се оферират посредством компании за телемедицина и огромни аптечни вериги. Тези проби обаче съществуват в законова сива зона. Тъй като се основават на проби, които не са взети в лаборатория, те не дават отговор на изискванията за освобождение от условие на утвърждение от FDA, което организацията дава на по този начин наречените лабораторно създадени проби.

FDA като цяло не се стреми да упражнява надзор върху домашните проби. Въпреки това, на 29 септември организацията откри двумесечен интервал за обществен коментар по отношение на оферти нов проект, който да изисква от фирмите, предлагащи комплекти за медицински самотест за всевъзможни цели, да търсят публично позволение за стартиране на пазара на своите артикули. Ходът на FDA последва отчети за неверни самотестове, които доведоха до незадоволително или погрешно лекуване на сърдечни болести и рак.

Целта, съгласно FDA, е „ да се подсигурява сигурността и успеваемостта на тези проби “.

В отговор група, която включва Защитниците на половото здраве и притежателите на приложения за гей запознанства, които дават безвъзмездни проби за ХИВ и ППИ вкъщи, започнаха да популяризират петиция, която приканва FDA да освободи такива стратегии за публично здраве от препоръчаните нови условия. Получаването на утвърждение за съществуващи проби за ППИ, се показва в петицията, би включвало „ отнемащ време и безценен развой “.

„ Много водачи в публичното опазване на здравето са загрижени, че новите разпореждания на FDA ще основат спомагателни бариери пред тестване на публичното здраве, ” сподели Джен Хехт, шеф на консорциума Building Healthy Online Communities.

Dr. Матю Голдън, който управлява програмата за надзор на ХИВ и ППИ в отдела за публично здраве на Сиатъл, сподели, че FDA играе наваксващо закъснение в опит да наложи контролиране на промишленост, която се разраства бързо след Covid.

„ На някакво равнище конят е напуснал обора “, сподели Голдън, отбелязвайки, че комплектите за самотест са били необятно употребявани от години. Той обаче сподели, че за „ някои от тези проби какъв брой добре се показват не е добре известно. Така че почистването на това има смисъл. “

Източник, осведомен с политиките и практиките на FDA, сподели на NBC News, че в случай че организацията реши да изиска от фирмите, извършващи самотестване, да получат регулаторно утвърждение, това няма да е евентуално спиране на съществуването на съществуващи медицински самотестове по време на процеса на кандидатстване.

Въпреки това е евентуално, че откакто сериозна маса от самотестващи се компании получи или по различен метод потърси утвърждение, организацията ще преследва изоставащите.

Нуждите на гей мъжете са пропуснати — към този момент

Тестът Simple 2 е дейно ориентиран единствено към излагане на ППИ при вагинален сексуален акт.

Комплектът може да обработи проба от урина и тампон от вагиналната област. Инфекциите с хламидия и гонорея обаче могат да бъдат локализирани в гърлото, урогениталната област или ректума. Проба от урина може да открие урогенитални инфекции при мъже и дами. За хора, които другояче може да са били изложени посредством орален или анален секс, също ще са нужни орални и ректални тампони.

Дейвид Харви, изпълнителен шеф на Националната коалиция на шефовете на ППБ, сподели, че обществеността здравните специалисти „ чакат и имат потребност “ FDA в последна сметка да утвърди домашни проби за сифилис и за орална и ректална гонорея и хламидия, „ тъй че доближаваме и до други, които са изложени на висок риск, в това число гей мъже. “

Мена от CDC сподели, че се надява организацията и FDA да се съгласят с LetsGetChecked или други компании за тестване по отношение на настояването за спомагателни утвърждения.

Разрешението на FDA за Тестът Simple 2 се основава на данни, показващи, че потребителите могат сполучливо да употребяват домашните проби, да схванат резултатите и по-късно да подхващат всички нужни следващи дейности.

Не е ясно дали пробата ще бъде наличен отвън уеб страницата LetsGetChecked или дали комплектът от $99 ще бъде затрупан от застраховка. Компанията не отговори на претенции за коментар.

доктор. Богхума Титанджи, експерт по инфекциозни заболявания в университета Емори, сподели, че неудобството да се постанова да отидете в клиника е съществена спънка пред хората в риск да бъдат тествани за ППИ.

„ Просто премахнете това условие, което ще направи достъпа по-добър за доста пациенти “, сподели тя.

Тристан Шукрафт, основен изпълнителен шеф на MISTR, компания за телездраве, която дава хапчето за предварителна защита на ХИВ PrEP, поддържа по-големия контрол на FDA върху домашните проби, само че изрази угриженост, че по-строгото контролиране може да усили разноските за тестване.

„ От лабораториите ще се изисква да изразходват спомагателни пари и запаси за изследвания, системи за качество, реагенти и софтуерни системи “, сподели Шукрафт.

Освен това MISTR изисква получателите на PrEP да се подлагат на проби на всеки три месеца за хламидия, гонорея и сифилис. Най-малко 85% от клиентите на MISTR на PrEP избират тестване вкъщи. Компанията поучава хората с позитивен тест - към 13,5% от комплектите откриват най-малко една ППИ - да потърсят здравна помощ и дава помощ при свързването на хората, с цел да се грижат за тези, които се нуждаят от нея.

Schukraft допуска, че по-голямата регулация може да накара фирмите да изтеглят такива проби от пазара.

Ако е по този начин, сподели той, „ FDA ще навреди на публичното здраве. “

Следвайте  в  & .