Първият одобрен от FDA домашен тест за гонорея, хламидия ще облекчи ли епидемията?
Първото одобрение на Агенцията по храните и лекарствата за домашен тест за хламидия и гонорея може да помогне за по-ранно шофиране откриване и лечение на тези инфекции, предавани по полов път, на фона на нарастваща епидемия в САЩ, но някои защитници на сексуалното здраве се притесняват, че предложението на FDA да започне засилване на регулирането на самотестването на ППИ без рецепта може да има обратен ефект.
Нуждата от нови инструменти за борба с тези инфекции е остра.
Диагностиките на гонорея, хламидия и сифилис скочиха през последните две десетилетия. Експертите по обществено здравеопазване твърдят, че това поне отчасти се дължи на лошото дългосрочно фиксирано финансиране на бюджета на Центровете за контрол и превенция на заболяванията за борба с разпространението на ППИ през този период.
Някои длъжностни лица и защитници на общественото здравеопазване очакват, че по-големият надзор на FDA ще помогне за легитимирането на домашните тестове за ППИ, което ще улесни получаването на застрахователно покритие и действително ще разшири употребата му.
Други домашни тестове за тези три бактериални ППИ вече се предлагат без рецепта. Но FDA, която досега не се е опитвала да наложи регулация или да е изисквала производителите им да кандидатстват за официално одобрение, не може да гарантира тяхната точност.
Консорциум от защитници на ЛГБТК сексуалното здраве възрази срещу неотдавнашно предложение за политика на FDA, което, ако бъде прието, ще изисква от компаниите, които вече предлагат домашни медицински тестове, включително за ППИ, да получат регулаторно одобрение. Основно притеснение е, че разходите за изпълнение на изискванията на FDA могат да изгонят някои компании от пазара на самотестове за ППИ и по друг начин да повишат цената на тестовете.
Съществуват също опасения, че новоодобреният тест не обхваща сифилис и не е подходящ за справяне с нуждите на гейовете и бисексуалните мъже.
Тестовият комплект, наречен Simple 2, не проверява за сифилис, което обикновено изисква най-малко кръвна проба от пръста. Имаше най-малко 177 000 случая на сифилис през 2021 г., което е 74% увеличение от 2017 г., според CDC. Най-притеснителното е, че данните от CDC показват, че честотата на сифилис при новородени, който може да бъде фатален, е нараснал повече от десет пъти през последното десетилетие.
Dr. Богхума Титанджи, специалист по инфекциозни болести в университета Емори, каза, че неудобството да се наложи да отидете в клиника е основна пречка за тестването на рисковите хора за ППИ.
„Просто премахнете това изискване ще направи достъпа по-добър за много пациенти“, каза тя.
Dr. Леандро Мена, директор на отдела за превенция на ППБ в Центровете за контрол и превенция на заболяванията, вярва, че одобрението на новия домашен тест наистина ще увеличи тестовете за гонорея и хламидия.
Самотестването, каза той, предоставя „огромна възможност да се даде възможност на хората да контролират кога, къде и как се тестват и как научават за резултата от теста си, за да могат да получат подходящо лечение за тези ППИ.”
Хламидията и гонореята са най-честите ППИ в САЩ, диагностицирани съответно при 1,6 милиона и 710 000 души през 2021 г., според CDC. Те често могат да бъдат безсимптомни и лесно се лекуват с антибиотици. Въпреки това, ако не се лекуват, инфекциите могат да доведат до безплодие и могат да бъдат особено вредни за жените, водещи например до възпалително заболяване на таза. Те се разпространяват непропорционално сред юноши и млади възрастни, гейове и би мъже и цветнокожи хора.
Ще помогне ли надзорът на FDA или ще попречи на борбата срещу ППИ?
На 15 ноември FDA издаде разрешение за пускане на пазара на възрастни да използват теста Simple 2 без рецепта за гонорея и хламидия от компанията за домашни тестове LetsGetChecked. Тестовият комплект, който в момента се продава за $99 през уебсайта на компанията, може да се активира онлайн, където потребителят попълва здравен въпросник, преди да изпрати проби в лаборатория.
Ако резултатите са положителни , след това компанията ще свърже индивида с лекар.
Преди ХИВ беше единствената друга полово предавана инфекция, която имаше одобрен от FDA тест у дома.
Други тестове за ППИ у дома се предлагат чрез компании за телемедицина и големи аптечни вериги. Тези тестове обаче съществуват в законова сива зона. Тъй като се основават на проби, които не са взети в лаборатория, те не отговарят на условията за освобождаване от изискване на одобрение от FDA, което агенцията предоставя на така наречените лабораторно разработени тестове.
FDA като цяло не се стреми да упражнява контрол върху домашните тестове. Въпреки това, на 29 септември агенцията откри двумесечен период за публичен коментар относно предложения нов план, който да изисква от компаниите, предлагащи комплекти за медицински самотест за всякакви цели, да търсят официално разрешение за пускане на пазара на своите продукти. Ходът на FDA последва доклади за грешни самотестове, които доведоха до недостатъчно или неправилно лечение на сърдечни заболявания и рак.
Целта, според FDA, е „да се гарантира безопасността и ефективността на тези тестове“.
В отговор група, която включва Защитниците на сексуалното здраве и собствениците на приложения за гей запознанства, които предоставят безплатни тестове за ХИВ и ППИ у дома, започнаха да разпространяват петиция, която призовава FDA да освободи такива програми за обществено здраве от предложените нови изисквания. Получаването на одобрение за съществуващи тестове за ППИ, се посочва в петицията, би включвало „отнемащ време и скъп процес“.
„Много лидери в общественото здравеопазване са загрижени, че новите разпоредби на FDA ще създадат допълнителни бариери пред тестване на общественото здраве,” каза Джен Хехт, директор на консорциума Building Healthy Online Communities.
Dr. Матю Голдън, който ръководи програмата за контрол на ХИВ и ППИ в отдела за обществено здраве на Сиатъл, каза, че FDA играе наваксващо изоставане в опит да наложи регулиране на индустрия, която се разраства бързо след Covid.
„На някакво ниво конят е напуснал обора“, каза Голдън, отбелязвайки, че комплектите за самотест са били широко използвани от години. Той обаче каза, че за „някои от тези тестове колко добре се представят не е добре известно. Така че почистването на това има смисъл.“
Източник, запознат с политиките и практиките на FDA, каза на NBC News, че ако агенцията реши да изиска от компаниите, извършващи самотестване, да получат регулаторно одобрение, това няма да е вероятно прекъсване на наличието на съществуващи медицински самотестове по време на процеса на кандидатстване.
Въпреки това е вероятно, че след като критична маса от самотестващи се компании получи или по друг начин потърси одобрение, агенцията ще преследва изоставащите.
Нуждите на гей мъжете са пропуснати — засега
Тестът Simple 2 е ефективно насочен само към излагане на ППИ при вагинален полов акт.
Комплектът може да обработи проба от урина и тампон от вагиналната област. Инфекциите с хламидия и гонорея обаче могат да бъдат локализирани в гърлото, урогениталната област или ректума. Проба от урина може да открие урогенитални инфекции при мъже и жени. За хора, които иначе може да са били изложени чрез орален или анален секс, също ще са необходими орални и ректални тампони.
Дейвид Харви, изпълнителен директор на Националната коалиция на директорите на ППБ, каза, че обществеността здравните експерти „очакват и имат нужда“ FDA в крайна сметка да одобри домашни тестове за сифилис и за орална и ректална гонорея и хламидия, „така че достигаме и до други, които са изложени на висок риск, включително гей мъже.“
Мена от CDC каза, че се надява агенцията и FDA да се съгласят с LetsGetChecked или други компании за тестване относно настояването за допълнителни одобрения.
Разрешението на FDA за Тестът Simple 2 се основава на данни, показващи, че потребителите могат успешно да използват домашните тестове, да разберат резултатите и след това да предприемат всички необходими последващи действия.
Не е ясно дали тестът ще бъде достъпен извън уебсайта LetsGetChecked или дали комплектът от $99 ще бъде покрит от застраховка. Компанията не отговори на искания за коментар.
д-р. Богхума Титанджи, специалист по инфекциозни болести в университета Емори, каза, че неудобството да се налага да отидете в клиника е основна пречка пред хората в риск да бъдат тествани за ППИ.
„Просто премахнете това изискване, което ще направи достъпа по-добър за много пациенти“, каза тя.
Тристан Шукрафт, главен изпълнителен директор на MISTR , компания за телездраве, която предоставя хапчето за превенция на ХИВ PrEP, подкрепя по-големия надзор на FDA върху домашните тестове, но изрази загриженост, че по-строгото регулиране може да увеличи разходите за тестване.
„От лабораториите ще се изисква да изразходват допълнителни пари и ресурси за проучвания, системи за качество, реагенти и софтуерни системи“, каза Шукрафт.
Освен това MISTR изисква получателите на PrEP да се подлагат на тестове на всеки три месеца за хламидия, гонорея и сифилис. Най-малко 85% от клиентите на MISTR на PrEP избират тестване у дома. Компанията съветва хората с положителен тест - около 13,5% от комплектите откриват поне една ППИ - да потърсят медицинска помощ и предоставя помощ при свързването на хората, за да се грижат за тези, които се нуждаят от нея.
Schukraft предполага, че по-голямата регулация може да накара компаниите да изтеглят такива тестове от пазара.
Ако е така, каза той, „FDA ще навреди на общественото здраве.“
Следвайте в & .
Бенджамин Райън
