Правителството планира централно лицензиране за всички стерилни лекарства след влошаване на качеството

Ню Делхи: Индия възнамерява да сложи всички стерилни лекарствени артикули под централна лицензионна система, затягайки надзора върху инжекционните препарати и други медикаменти, откакто към 240 инжекционни проби беше открито, че не са със общоприетоо качество през фискалната 2026 година, съгласно двама чиновници, осведомени с въпроса.

Предложението ще промени продуктите които сега са лицензирани от държавните органи към системата на Централния лицензиращ орган или CLAA, сподели служителят, който не пожела да бъде назван, цитирайки правила. Това ще изисква промени в Правилата за опиатите от 1945 година и има за цел да размени фрагментирана система за лицензиране с единни условия за утвърждение и ревизия в цялата страна.

Около 240 инжекционни проби е открито, че не са със общоприетоо качество през 2025-26 година, като се изключи други стерилни дозирани форми, съгласно държавен документ, прегледан от Mint. Той цитира скорошни проблеми с качеството в Индия и в чужбина, в това число докладвано замърсяване при инжектиране на метопролол и разтвор за инжектиране на аденозин.

„ Централизираната лицензионна и регулаторна система за цялата страна е добре пристигнала стъпка, която ще помогне да се обезпечат идентични индустриални стандарти в цялата нация, без да бъде уязвима от самостоятелните вариации на държавните лицензи “, сподели доктор Раджив Джаядеван, специалист по публично здраве и някогашен президент на Indian Medical Medical Глава на Асоциацията в Кочи.

" Тези стерилни артикули, заради самото си естество, изискват прецизно съблюдаване на положителните индустриални практики (GMP). Всеки пропуск в качеството може да има съществени последствия за сигурността на пациентите ", се споделя в документа.

В момента централната рамка за лицензиране обгръща определени стерилни артикули, в това число огромни размери парентерални, серуми и ваксини, както и избрани кафези, артикули, получени от стволови кафези, гени и рекомбинантна ДНК. Други стерилни медикаменти не престават да попадат в обсега на държавните лицензиращи органи.

Загрижеността на държавното управление е, че разделянето може да докара до разлики в метода, по който се правят оценка приложенията и се инспектират индустриалните мощности в другите щати. В документа се споделя, че прегледът на заявките за спомагателни артикули след първичен лиценз е изключително променчив.

„ Предлага се всички стерилни лекарствени артикули, без значение от категорията, да бъдат включени в схемата CLAA “, се споделя в документа. Промяната ще разшири обсега на централната лицензионна система и ще разреши обработката на приложенията и обвързваните с тях регулаторни процеси посредством държавния онлайн портал ONDLS.

Предложението идва, когато Индия се стреми да ускори доверието в качеството на медикаментите, създадени както за вътрешния, по този начин и за задграничния пазар. Индийският пазар на генерични инжекционни артикули беше оценен на към 3 милиарда $ през 2024 година и се чака да доближи 7,6 милиарда $ до 2033 година съгласно India Brand Equity Foundation (IBEF), което прави надзора на качеството все по-голям с разширението на производството.

Запитвания, изпратени по имейл до министерството на опазването на здравето и фамилното богатство, офиса на Главния контролер по медикаментите на Индия, Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Cipla Ltd., Mankind Pharma Ltd. и Zydus Lifesciences Ltd. останаха без отговор досега на издание.

Експерти от промишлеността поддържаха хода, като споделиха, че по-строгият контрол ще помогне за повишение на стандартите за качество.

„ Качеството е главният лиценз за работа във фармацевтичната промишленост. Всички стъпки, както на централно, по този начин и на държавно равнище, са в посока прогрес в програмата за качество на грижите за пациентите, “ сподели Сударшан Джейн, общоприет секретар на Индийския фармацевтичен алианс, който съставлява 23 водещи фармацевтични компании.

Медицински специалисти споделиха, че нуждата от по-строг контрол е изключително значима за стерилните медикаменти. „ За разлика от таблетка или сироп, одобрявани през устата, лекарството, приложено като инжекция, заобикаля няколко от естествените и мощни защитни бариери на тялото “, сподели доктор Джаядеван.

Замърсената инжекция може да вкара нездравословен материал непосредствено в кръвния поток, евентуално причинявайки тежки или съдбовни затруднения, сподели той.

„ Категорично поддържам по-строгия централен регулаторен контрол за стерилни инжекционни артикули, изключително като се има поради, че тези медикаменти се ползват непосредствено в тялото и всеки пропуск в стерилността или качеството може да има съществени и евентуално систематични последствия за пациентите “, сподели Никхил К. Масуркар, основен изпълнителен шеф на Entod pharmaceuticals, която създава офталмологични решения.

„ Капките за очи към този момент би трябвало да дават отговор на строги стандарти за яловост и произвеждане и техният рисков профил и метод на приложение са Базирана на риска регулаторна рамка, която прави разлика сред стерилни инжекционни и други стерилни лекарствени форми, според мен, би повишила сигурността на пациентите, без да основава излишно повтаряне на регулациите или забавяния за одобрени, съвместими производители, ” сподели той.

За създателя