Променящият съзнанието кетамин се превръща в най-новото средство за лечение на болката, въпреки малкото изследвания или регулации
ВАШИНГТОН (AP) — Тъй като лекарите в САЩ намаляват употребата на опиоидни болкоуспокояващи, нова опция за трудно лечима болка пуска корени: кетамин, хирургическото лекарство от десетилетия, което сега е модерна психеделична терапия.
Рецептите за кетамин скочиха през последните години, движени от клиники с печалба и телездравни услуги, предлагащи лекарството като лечение на болка, депресия, тревожност и други състояния. Генеричното лекарство може да бъде закупено евтино и предписано от повечето лекари и някои медицински сестри, независимо от тяхното обучение.
С ограничени изследвания за ефективността му срещу болка някои експерти се притесняват, че САЩ може да повтарят грешки, довели до кризата с опиоидите: предписване на твърде много съмнително лекарство, което крие значителни рискове за безопасност и злоупотреба.
„Има малко възможности за болка и затова има тенденция просто да грабваме следващото нещо, което може да промени нещата“, каза д-р Падма Гулур, специалист по болка в университета Дюк, който изучава употребата на кетамин. „Медицинско списание ще публикува няколко статии, в които се казва: „О, вижте, това върши добри неща“, а след това има широко разпространена употреба не по предназначение, без непременно науката зад това.“
Когато Gulur и нейните колеги проследиха 300 пациенти, получаващи кетамин в Duke, повече от една трета от тях съобщиха за значителни странични ефекти, които изискват професионално внимание, като халюцинации, тревожни мисли и зрителни смущения.
Кетаминът също не е довел до по-ниски нива на предписване на опиоиди в месеците след лечението, обща цел на терапията, според Gulur. Нейното изследване е в процес на преглед за публикуване в медицинско списание.
ПСИХЕДЕЛИЧНО ПРЕЖИВЯВАНЕ
Кетаминът е одобрен преди повече от 50 години като мощен анестетик за пациенти, подложени на операция. При по-ниски дози може да предизвика психеделични преживявания извън тялото, което го направи популярен клубен наркотик през 90-те години. С неотдавнашното му приемане за болка пациентите все повече се сблъскват със същите ефекти.
Даниел Бас от Саутгейт, Кентъки, намери зрителните смущения за „ужасяващи“. Лекарите му предписаха четири- до шестчасови интравенозни инфузии на кетамин за болка, свързана с рядко заболяване на костите и ставите. Седнал в гола болнична стая без стимулация или насоки за психологическите ефекти на лекарството, Бас казва, че се е чувствал „като лабораторен плъх“. инфузии два пъти месечно.
„Без значение колко ужасяващо е едно преживяване, ако ми позволява да бъда по-функционален, ще го направя“, каза Бас.
Кетаминът е насочен към мозъчен химически пратеник, наречен глутамат, за който се смята, че играе роля както при болка, така и при депресия. Не е ясно дали психеделичното изживяване е част от терапевтичния ефект на лекарството, въпреки че някои практикуващи го смятат за съществено.
„Искаме пациентите да се разграничат или да се чувстват отделени от своята болка, депресия или тревожност“, каза д-р Дейвид Mahjoubi, собственик на Ketamine Healing Clinic в Лос Анджелис. „Ако се чувстват така, сякаш просто седят на стола през цялото време, ние всъщност им даваме повече.“
Практиката на Mahjoubi е типична за процъфтяващата индустрия: той предлага IV кетамин за алкохолна зависимост, хронична болка, тревожност и посттравматично стресово разстройство. Дозите кетамин за тези показания са доста под тези, използвани за хирургия, но Mahjoubi предпочита по-високи дози за болка, отколкото за психиатрични състояния.
Пациентите плащат в брой, защото повечето застрахователи не покриват нехирургични употреби на кетамин, нито един от които не е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата. Произходът на Mahjoubi е в анестезиологията, а не в психиатрията или пристрастяването.
Пациентите могат да доплатят за кетамин назални спрейове и таблетки, които да използват между инфузиите. Тези формулировки също не са одобрени от FDA и се произвеждат от специализирани аптеки.
Изпращането на кетамин по пощата се превърна в собствен печеливш бизнес за телездравни услуги, като MindBloom, който скочи в пространството, след като регулаторите облекчиха онлайн предписването правила по време на COVID-19.
Специалистите по болка, които изучават кетамин, казват, че има малко доказателства за тези версии.
„Литературата за назалните и пероралните форми е доста оскъдна“, каза д-р. Ерик Швенк от университета Томас Джеферсън. „Просто няма много добри доказателства, които да ви насочат.“
Търсенето на кетамин е довело до скок на рецептите с повече от 500% от 2017 г. насам, според Epic Research, което анализира тенденцията, използвайки база данни от повече от 125 милиона пациенти. Всяка година болката беше състояние №1, за което се предписваше кетамин, въпреки че депресията нарастваше бързо.
Бумът на предписването доведе до недостиг на произведен кетамин, увеличавайки продажбите на смесени версии.
Има повече доказателства за употребата на кетамин срещу депресия, отколкото за болка. През 2019 г. FDA одобри свързан с кетамин химикал, разработен от Johnson & Johnson за тежка депресия. Лекарството, Spravato, е предмет на строги правила за безопасност на FDA относно това къде и как може да се прилага от лекарите.
Насоките от обществата за болка отбелязват някои доказателства за употребата на кетамин при комплексна регионална болка, хронично състояние, което обикновено засяга крайниците. Но експертите откриха „слаби или никакви доказателства“ за кетамин при много повече състояния, включително болки в гърба, мигрена, фибромиалгия и ракова болка.
„ДИВИЯТ ЗАПАД“ НА ПРЕДПИСВАНЕТО НА КЕТАМИН
Докато науката зад кетамина е мътна, бизнес моделът е ясен: лекарите могат да закупят кетамин за по-малко от 100 долара за флакон и да таксуват от 500 до 1500 долара за инфузия.
Неотдавнашният бум беше подхранван отчасти от инвеститори на рисков капитал. Друг набор от консултантски фирми предлагат да помогнат на лекарите да създадат нови клиники.
Публикация в блог от един, Ketamine Startup, изброява „Пет причини да отворите клиника за кетамин“, включително: „Искате да бъдете вашият собствен шеф” и „Искате да поемете контрола върху способността си да правите пари.”
Клиниките са изправени пред нарастваща конкуренция от телездравни услуги като MindBloom и Joyous, които свързват потенциални пациенти с лекари, които могат да предписват кетамин от разстояние и го изпратете по пощата.
През май федералните регулатори трябваше да отменят политиката от ерата на COVID, която позволяваше онлайн предписване на високорискови лекарства като кетамин и опиоиди. Но Администрацията за борба с наркотиците, изправена пред негативната реакция на компаниите за телездраве и лекарите, се съгласи да удължи гъвкавия подход до 2024 г.
Настоящият пейзаж е „див запад“, каза д-р Самуел Уилкинсън, психиатър от Йейлския университет който предписва Spravato и кетамин за депресия. Американските лекари имат „доста свобода на действие“ да предписват лекарства за неодобрена употреба или не по предназначение.
„Има добри неща в това и не толкова добри неща в това“, каза той.
Когато се използва във високи дози, кетаминът може да причини увреждане на пикочния мехур, което понякога се наблюдава при хора, които използват лекарството за развлечение. Много по-малко се знае за неврологичните ефекти от дългосрочната употреба. Кетаминът е свързан с мозъчни аномалии при проучвания при плъхове, отбелязват регулаторите на FDA.
Миналия месец FDA предупреди лекарите и пациентите да не използват смесени версии на кетамин, включително таблетки за смучене и хапчета, заявявайки, че агенцията не регулира тяхното съдържание и не може да гарантира тяхната безопасност. Предупреждението последва подобен съвет миналата година относно версиите на кетамин в спрей за нос.
Но повечето аптеки за смесване са малки предприятия, контролирани от държавни служители, а не от FDA.
През април, Масачузетс Фармацевтичният съвет отбеляза предупреждението на FDA към местните аптеки, но отбеляза, че държавните служители няма да предприемат никакви стъпки, за да спрат „продължаващото смесване и разпределяне на кетамин спрей за нос.“
FDA също има малко влияние над лекарите, рекламиращи кетамин, дори тези, които правят преувеличени или подвеждащи твърдения.
Производителите на лекарства са обект на строги разпоредби на FDA относно начина, по който рекламират своите лекарства – с изисквания за балансиране на информацията за риска и ползата. Тези правила не важат за лекарите.
Дори когато FDA се опита да регулира рискови процедури в офиса, като недоказани инфузии на стволови клетки, агенцията имаше смесен опит да надделее в съда.
Засега експертите казват, че е малко вероятно регулаторните органи да надхвърлят скорошните си предупреждения относно кетамина, който не е по предназначение.
„Има елемент на удар на къртица и той по същество е извън техните регулаторни разпоредби обхват“, каза д-р Калеб Александър, изследовател по безопасността на лекарствата в университета Джон Хопкинс. „Тези клиники биха представлявали още един фронт, който биха били притиснати да управляват и адресират.“
___
Следвайте Matthew Perrone в Twitter: @AP_FDAwriter
___
Отделът по здравеопазване и наука на Асошиейтед прес получава подкрепа от Научната и образователна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз. AP е единствено отговорен за цялото съдържание.
