Регулаторът на ЕС намалява одобрението за лекарството на новия Алцхаймер на Ели Лили

Регулаторът на медикаментите на Европейски Съюз отхвърли да утвърди новото лекарство на Алцхаймер на Ели Лили, решавайки рисковете от съществени и евентуално съдбовни странични резултати надвишават изгодите от забавянето на прогресията на болестта. 

Европейска комисия по организации по медикаменти в петък предложи маркетинговото позволение за Donanemab, известна от марката Kisunla, да бъде отказана. Лекарството е утвърдено и се продава в Съединени американски щати. 

Комитетът на EMA съобщи, че подуването на мозъка и кървенето се следи по -често при пациенти, приемащи лекарството, в сравнение с за тези на плацебо. В него се споделя, че 1,6 на 100 от хората, лекувани с Kisunla, са имали съществени странични резултати, известни като аномалии, свързани с амилоиди, което е довело до три смъртни случая. 

Отхвърлянето на регулатора следва решението си през юли предходната година да не утвърждава Lecanemab, прочут с марката Leqembi, лекарство на Алцхаймер, създадено от биотехнологичния биотех и японски производител на медикаменти Eisai. Той също е утвърден и продаден в Съединени американски щати. 

Но през ноември комисията предложи на LeCanemab да се употребява при лимитирана популация от пациенти с ранен Алцхаймер, който е имал единствено едно или никакви копия на гена APOE4. Тези характерности ги вършат по -малко евентуално да изпитат страничните резултати на мозъка. 

Комитетът на EMA съобщи, че Ели Лили предложи ограничение на утвърждението на Донанемаб за хора, които нямат този ген. Но тя сподели, че изгодите към момента не надвишават рисковете за тази група.