Центърът предлага по-бързо лицензиране за стимулиране на производството на медицински изделия

Министерството на здравеопазването на Съюза предложи промени в Правилата за медицински произведения от 2017 година, с цел да опрости и форсира процеса на лицензиране за произвеждане на медицински произведения, като в същото време подсигурява сходство с условията за качество, сигурност и успеваемост, се споделя в изказване в неделя .

„ Инициативата е ориентирана към възстановяване на лекост на правене на бизнес, възстановяване на регулаторната успеваемост и улеснение на навременната наличност на качествени медицински произведения в страната. Правителството има за цел да понижи законоустановените периоди за осъществяване на лицензи за произвеждане в разнообразни основани на риска категории “, се споделя в изказването.

Секторът на медицинските произведения в Индия, съгласно оценката на India Brand Equity Foundation (IBEF), търси регулаторни промени, с цел да понижи бюрократичните забавяния и да насърчи вътрешния пазар. произвеждане.

Бюрократични забавяния

Съгласно съществуващите правила медицинските произведения се класифицират в четири основани на риска категории – клас A, клас B, клас C и клас D – като клас D включва най-рисковите артикули.

Предложените промени имат за цел да понижат законоустановеното време за изчакване за тези категории, като ускорят регулаторни утвърждения, без да се компрометират откритите стандарти за качество.

За медицински произведения от клас B, които включват съоръжение с невисок до сдържан риск, като апарати за кръвно налягане, хиподермични игли и пулсови оксиметри, срокът за даване на лиценз за произвеждане се предлага да бъде понижен от 140 дни на 115 дни.

За високорискови медицински произведения от клас C и клас D, в това число сериозни животоспасяващи технологии като сърдечни стентове, тазобедрени и коленни импланти и други ортопедични импланти, времевата линия ще бъде понижена от 105 дни на 90 дни.

Проектът за промени вкарва избрани периоди за всеки стадий от процеса на лицензиране, от първичния обзор на заявките и одитите от нотифицираните органи до инспекцията за сходство и окончателното издаване на лицензи за произвеждане.

Според министерството се чака този обстоен метод да донесе по-голяма бистрота, предвидимост и успеваемост на вътрешния пазар регулаторна рамка, която в последна сметка е от изгода както за промишлеността на медицинските произведения, по този начин и за пациентите посредством по-бърз достъп до медицински произведения с обезпечено качество.

Центърът е разгласил черновата на уведомлението за мнения и оферти от всички заинтригувани страни. Уведомлението е налично в Официален вестник и на уеб страницата на Централната организация за общоприет надзор на медикаментите (CDSCO). Заинтересованите страни са поканени да изпратят своите мнения и оферти в границите на 30 дни.