Висш служител по наркотиците на FDA се опитва да наеме приятел, който търси смело ново предупреждение за антидепресантите

ВАШИНГТОН (АП) — Главният регулатор на медикаментите на Администрацията по храните и медикаментите, доктор Трейси Бет Хоуг, работи за наемане на откривател и другар, който желае организацията да добави нови предизвестия към антидепресантите по отношение на недоказани опасности от бременност, научи Асошиейтед прес.

Д-р. Адам Урато, експерт по майчино-фетална медицина и критик на сигурността на антидепресантите, упорства FDA да добави предизвестие в кутия към SSRIs, медикаментите, които най-често се предписват за меланхолия. В петицията на Urato се споделя, че медикаментите могат да причинят затруднения при бременност, в това число спонтанни аборти и мозъчни аномалии на плода, които могат да доведат до аутизъм и други разстройства при децата.

Тази препоръчана смяна на етикета се е трансформирала в главен приоритет за Hoeg, който постоянно се съветва с Urato и работи, с цел да го назначи като чиновник на FDA на цялостен работен ден, съгласно хора, осведомени със обстановката. Те приказваха с AP при изискване за анонимност, с цел да обсъдят поверителни въпроси на FDA.

В рамките на организацията околните връзки на Хоуг с Урато се преглеждат като явен спор на ползи, който при естествените стандарти на FDA би довел до нейното самооттегляне от всякаква работа по петицията. Но Хоуг работи интензивно, с цел да форсира прегледа на предлагането на нейния другар от организацията, съгласно хора, осведомени със обстановката.

Външни специалисти споделят, че петицията разчита на нежни данни, в това число изследвания върху животни и дребни опити при хора. Те се притесняват, че ново предизвестие на FDA може да накара бременните дами да спрат излишно медикаментите, което води до съществени опасности за здравето от нелекувана меланхолия.

„ Предупреждението за черна кутия е огромен червен байрак както за практикуващите, по този начин и за пациентите “, сподели доктор Дженифър Пейн, репродуктивен психиатър от Университета на Вирджиния. „ Това, което липсва в тази петиция, е схващане на рисковете от психологично заболяване на майката по време на бременност, освен за дамата, само че и за бременността и в последна сметка за бебето. “

SSRI включват множеството от най-продаваните медикаменти за меланхолия, в това число Prozac, Paxil, Zoloft и техните генерични еквиваленти.

Повече от 15% от дамите в Съединени американски щати, или към 26 милиона души, одобряват медикаменти за меланхолия, съгласно последните федерални данни. Професионалните насоки гласят, че антидепресантите като цяло са безвредни по време на бременност и би трябвало да бъдат прекъснати единствено след деликатна консултация с доктор.

Миналата есен Hoeg изнесе лекция по отношение на петицията за SSRI пред висши чиновници на FDA за медикаменти, представяйки работата като своя лична. Служителите, които прегледаха нейните слайдове, откриха, че са основани от Урато, съгласно хората, които приказваха с АП. Инцидентът беше обявен за първи път от Stat News.

Urato сподели в имейл в сряда, че Hoeg е „ отличен академик “ и че се познават от няколко години.

„ Аз съм другар с нея, както съм с доста сътрудници, само че нямаме дългогодишно персонално другарство, което по някакъв метод да й попречи да прегледа петицията на жителите “, сподели Urato.

Говорител на Министерството на здравеопазването и човешките услуги, което управлява FDA, сподели, че организацията ще отговори непосредствено на Урато по отношение на неговата петиция.

През януари Урато беше определен в групата на Центъра за надзор и предварителна защита на болесттите по отношение на рекомендациите за ваксини, която беше изцяло модифицирана от министъра на опазването на здравето Робърт Ф. Кенеди младши, с цел да включва редица гласове срещу имунизациите.

Последният противоположник на COVID-19, повдигнат до управлението на FDA

Прегледът на антидепресантите е най-новата от поредност спорни тематики, подхванати от Хоег, доктор по спортна медицина без предходен опит в ръководството или ръководството.

По време на пандемията от COVID-19 Хоег притегли вниманието като критик на маскирането, мандатите за ваксини и други ограничения за публично здраве. Тя е съавторство на писане на документи с медицински противопоставящи се, които ще се причислят към администрацията на Тръмп, в това число комисаря на FDA Марти Макари и шефа на имунизациите на FDA доктор Винай Прасад. И тримата са се трансформирали в най-хубавите заместители на Кенеди.

Преди пандемията Хоуг беше разгласил единствено шепа медицински публикации, в това число един за здравословни проблеми, засягащи ултрамаратонци.

Датско-американски жител и маратонец, Хоуг способства за неотдавнашното решение на републиканската администрация да анулира редица рекомендации за ваксини за деца. Това е смяна, която тя от дълго време предлага, с цел да приведе Съединените щати повече в сходство с Дания.

Както доста критици на имунизациите, в това число Кенеди, Хоуг също е песимистичен към антидепресантите, поставяйки под подозрение тяхната сигурност и изгоди. Миналия юли тя беше хазаин на панел от външни специалисти към FDA по SSRIs, който включваше Urato и девет други критици на медикаментите.

„ Никога преди в човешката история не сме променяли химически разрастващите се бебета по този метод, изключително развиващия се фетален мозък, и това се случва без действително обществено предизвестие “, сподели Urato на срещата.

В подкаст малко по-късно Hoeg повтори доста от Точките на Урато.

„ Мисля, че дамите би трябвало да бъдат осведомени за евентуалните опасности, тъй че да имат време да се откажат от SSRI, в случай че желаят, когато се пробват да забременеят “, сподели Хоуг на домакините на подкаста Mom Wars.

Служителите на FDA нормално заобикалят да вършат обществени мнения по обсъждани въпроси, защото това може да подскаже, че организацията основава решението си на самостоятелни отзиви, а не на просвета.

Но Хоег е възприел на практика метод към петицията за SSRI, като сподели на чиновниците на FDA, че препоръчаният от тях период за обзор от девет месеца би трябвало да бъде скъсен, съгласно хората, осведомени със обстановката.

Разглеждането на гражданска петиция включва обстоен разбор на научни препратки, правни въпроси и редица други стъпки, с цел да се подсигурява, че окончателното решение на организацията може да бъде предпазено в съда.

„ Освен че обслужва задачата на FDA за публичното здраве, постоянно ще има известна угриженост по отношение на правния риск, в случай че организацията не отдели задоволително време, с цел да прегледа всички съответни данни и причини “, сподели Пати Зетлър, някогашен юрист на FDA, в този момент в юридическия факултет на Щатския университет в Охайо.

Hoeg беше определен за водещия център за опиати на FDA през декември, наследявайки работата по време на интервал на невиждани катаклизми, в това число съкращения, изкупувания и промени в управлението. Тя е шестият човек, който управлява центъра от 5000 души през последната година.

Служителите не се чуха непосредствено с Hoeg до кметството предишния месец, където тя изрази опасенията си по отношение на сигурността на SSRIs и инжекционните RSV инжекции за деца, клас медикаменти, които FDA преразглежда по нейно искане. RSV е респираторен вирус, който изпраща хиляди деца в Съединените щати в болница всяка година.

Въпросите за антидепресантите са замъглени от други здравословни фактори

Безопасността на антидепресантите е изследвана деликатно от десетилетия, което е довело до няколко актуализации на етикета им от FDA, в това число прибавяне на предизвестие в черна кутия за риск от суицидно държание при деца.

За бременни дами настоящият етикет изброява редица документирани проблеми с сигурността, в това число опасности от прекалено кървене след раждане.

Лекарите, които лекуват дами с меланхолия, споделят, че разискват тези опасности с пациентите си, като балансират вероятните проблеми с сигурността против евентуалните вреди от наново изпадане в меланхолия: самонараняване, корист с субстанции и други държания, които въздействат негативно на дамите и плода.

Изследователи, които са прегледали петицията на Urato за SSRI, споделят, че доста от изследванията, които настояват, че демонстрират връзки с разстройства като аутизъм, не вземат поради други значими здравни фактори. Например дамите с меланхолия имат по-високи равнища на тютюнопушене, диабет и фамилна история на психологични болести, които могат да усилят вероятността от нарушавания в развиването.

„ И по този начин, по какъв начин да кажем, че тези резултати са резултат от SSRI, когато всички тези други фактори са в действие? “ сподели доктор Амрита Бхат, перинатален психиатър от Университета на Вашингтон.

Бхат и други откриватели споделят, че поддържат повече проучвания на резултатите от SSRIs и признават вероятните дефекти на тяхната приложимост.

„ Но в това време би трябвало да предоставим варианти на хората, които се борят с тези признаци по време на бременност “, сподели тя. „ Не можем просто да ги помолим да си проправят път с бели кокалчета. “

___

Департаментът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от отдела за научно обучение на медицинския институт Хауърд Хюз и от фондацията Робърт Ууд Джонсън. AP е само виновен за цялото наличие.