Американският регулаторен орган отложи решението за лекарството за Алцхаймер на Eli Lilly донанемаб

Американският регулаторен орган за медикаментите отсрочи решението за утвърждение на обещаващото лекарство за заболяването на Алцхаймер на Eli Lilly, което се очакваше да получи зелена светлина този месец.

A решението на Американската администрация по храните и медикаментите по отношение на лекарството донанемаб на Eli Lilly в началото трябваше да бъде до края на първото тримесечие, само че революционното лекарство в този момент ще бъде предмет на спомагателен обзор от съвещателен комитет от самостоятелни специалисти.

„ FDA осведоми Lilly, че желае да разбере в допълнение тематиките, свързани с оценката на сигурността и ефикасността на донанемаб, в това число резултатите за сигурност при пациенти, лекувани с донанемаб, и последствията за ефикасността от неповторимия дизайн на изпитването “, Базираната в Индианаполис група заяви в петък.

FDA, която не отговори незабавно на искане за коментар, се чака да отнеме няколко месеца, с цел да свика групата от специалисти, съгласно човек, непосредствен до Eli Lilly. Това би довело до закъснение на дейностите на FDA след първото тримесечие, се споделя в изказването на компанията.

Намирането на дейно лекуване за заболяването на Алцхаймер се оказа пъклен мъчно за фармацевтичните компании и предходни регулаторни решения в тази област провокираха несъгласия. През януари Biogen се отхвърли от правата на благосъстоятелност върху своето първо по рода си лекарство за Алцхаймер Aduhelm след дългогодишна сага с ускорения развой на утвърждение, която докара до рецензии от две комисии на Конгреса и оставки от трима самостоятелни специалисти от FDA.

Донанемаб — който анализаторите плануват да доближи така наречен статута на блокбастър от $1 милиард продажби до 2026 година — сподели, че забавя когнитивния спад в изследване на 1736 пациенти с ранна -стадий на Алцхаймер. Почти половината от участниците, които са приемали лекарството, не са имали клинична градация след една година, спрямо 29% за плацебо лекарството.

„ Беше ненадейно да научим, че FDA ще свика съвещателен комитет на този стадий от процеса на обзор “, сподели Ан Уайт, президент на Lilly Neuroscience. Но тя сподели, че производителят на медикаменти е „ убеден в капацитета на донанемаб да предложи доста значими изгоди на хора с ранна симптоматична болест на Алцхаймер “. върху мозъците на пациента и е обвързвано с когнитивния спад, обвързван с заболяването на Алцхаймер.

Leqembi, лекарство за Алцхаймер, създадено от Biogen и основаната в Япония фармацевтична група Eisai, получи утвърждение от FDA през юли предходната година. Но внедряването му е по-бавно от предстоящото, като единствено 2000 пациенти в Съединени американски щати са имали достъп до лекуването до 26 януари, съгласно Eisai.

Donanemab изисква месечни инфузии, които лишават няколко часа, и голям брой MRI сканирания годишно, с цел да се ревизират за странични резултати, по-специално аномалии в изобразяването, свързани с амилоид (Aria), които могат да доведат до отичане на мозъка и в рискови случаи да бъдат животозастрашаващи. Leqembi изисква инфузии на всеки две седмици.

Eli Lilly означи в изказване, че процесът на утвърждение както за Aduhelm, по този начин и за Leqembi, които също са лекувания, ориентирани към амилоидна плака, изисква сходни спомагателни срещи на съвещателен комитет. Пациентите в изследването с донанемаб са имали по-напреднала болест на Алцхаймер от пациентите в сходни изследвания, сподели Ели Лили.