FDA поставя лабораторните тестове под федерален надзор в опит да подобри точността и безопасността
ВАШИНГТОН (AP) — Създателите на медицински тестове, които отдавна са избягали от правителствения надзор, ще имат около четири години, за да покажат, че новите им предложения дават точни резултати, съгласно правителствено правило, на което силно се противопоставя индустрията за тестване.
Регламентът, финализиран в понеделник от Администрацията по храните и лекарствата, постепенно ще въведе надзор върху новите тестове, разработени от лаборатории, индустрия за милиарди долари, която според регулаторите създава нарастваща рискове за американците. Целта е да се гарантира, че новите тестове за рак, сърдечни заболявания, COVID-19, генетични заболявания и много други заболявания са безопасни, точни и надеждни.
„Окончателното правило, обявено днес, има за цел да осигури решаващ надзор на тези тестове, за да се гарантира, че важните решения в здравеопазването се вземат въз основа на резултатите от тестовете, на които пациентите и доставчиците на здравни услуги могат да се доверят“, каза комисарят на FDA Робърт Калиф в съобщение.
Калиф каза, че неточните тестове могат да доведат до ненужно лечение или забавяне на получаването на подходящи грижи.
Но в значителна стъпка FDA реши, че десетките хиляди тестове, които в момента са на пазара, няма да трябва да подложени на федерален преглед. Агенцията каза, че по същество ще превърне тези тестове в одобрение, за да отговори на опасенията, че новото правило „може да доведе до широко разпространена загуба на достъп до полезни“ тестове.
Съгласно плана на правителството, новоразработените тестове, които представляват висок риск - като тези за животозастрашаващи заболявания - ще трябва да бъдат одобрени от FDA в рамките на 3 1/2 години. Тестовете с по-нисък риск ще имат четири години, за да получат одобрение.
FDA вече преглежда тестове и комплекти, направени от производители на медицински изделия.
Но лаборатории, големи болници и университети, които разработват свои собствени вътрешни тестове, са успели да ги пуснат на пазара, без всеки от тях да бъде подложен на преглед от агенция. Индустрията се съпротивлява на допълнителен контрол от десетилетия, заявявайки, че това ще задуши иновациите и ще увеличи разходите.
В момента има около 80 000 налични медицински теста от около 1200 лаборатории, според оценката на агенцията. Те включват тестове за сложни заболявания, както и по-прости състояния като висок холестерол и полово предавани инфекции.
През 70-те и 80-те години на миналия век повечето лабораторни тестове бяха продукти с „нисък риск, малък обем“, използвани предимно за местни пациенти, според FDA.
С течение на времето тестовете са прераснали в национален бизнес, като лабораториите обработват хиляди кръвни, уринни и други проби на седмица от болници и клиники. Други рекламират директно на потребителите – включително някои, които твърдят, че измерват риска от развитие на заболявания като Алцхаймер и аутизъм.
Служителите на FDA отдавна изразяват загриженост относно точността на някои тестове, посочвайки пациенти, които са получили неточни резултати за сърдечни заболявания, лаймска болест и други състояния. Неточните тестове могат да доведат до поставяне на неправилна диагноза на пациентите, пропускане на лечение или получаване на ненужни лекарства или операция.
Преди повече от десетилетие агенцията изготви по-строги насоки за индустрията, но те никога не бяха финализирани. Години наред американските лаборатории успешно лобираха пред Конгреса и други федерални институции срещу по-строгите регулации.
Когато FDA публикува проект на новото правило миналия септември, водеща индустриална група твърди, че агенцията няма законови правомощия да навлезе на пазара за тестване.
Американската асоциация на клиничните лаборатории заяви в понеделник, че „ има сериозни опасения относно това правило като въпрос както на политика, така и на закон. Правилото ще ограничи достъпа до редица критични тестове, ще увеличи разходите за здравеопазване и ще подкопае иновациите в новата диагностика.“
Групата представлява големи вериги за тестване като Quest Diagnostics и LabCorp, както и по-малки лаборатории и създатели на тестове.
___
Отделът по здравеопазване и наука на Асошиейтед прес получава подкрепа от Научната и образователна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз. AP е единствено отговорен за цялото съдържание.
