Philips спира продажбите на устройства за сънна апнея в САЩ след сделката с FDA
Philips спря продажбите на своите апарати за сънна апнея в САЩ след постигане на споразумение с властите там след изтеглянето на милиони устройства през последните три години.
Холандският производител заяви в понеделник, че заделя 363 милиона евро през четвъртото тримесечие, за да коригира дълготрайни проблеми с дихателните си машини след сделка с Министерството на правосъдието на САЩ, действащо от името на Food and Администрация по лекарствата.
Споразумението, т. нар. указ за съгласие, слага край на дългогодишна сага, след като Philips започна да изтегля определени машини през 2021 г. поради потенциални рискове за здравето, причинени от разпадането на шумозаглушаващата пяна вътре в тях.
Проблемът засегна 15 милиона устройства в световен мащаб. FDA каза, че хората, използващи устройствата, могат да вдишват или да поглъщат пяната, ако се разпадне, или да вдишват невидими химикали. Philips заяви, че очаква да изтегли до 5,6 милиона машини, тъй като някои устройства вече не се използват.
Докато не бъдат изпълнени условията в многогодишното споразумение, отделът Respironics на Philips няма да продава никакви нови машини за сънна апнея в САЩ, но ще им бъде позволено да продават части и да обслужват съществуващи машини.
Анализаторите на Jefferies казаха, че рестартирането на продажбите в САЩ „вероятно ще отнеме години“.
Сделката идва, след като Philips каза последно година очакваше повече от 600 милиона долара съдебни разходи в САЩ, произтичащи от милионите потенциално дефектни медицински устройства, и беше заделила 575 милиона евро за разрешаване на групов иск, подаден след изтеглянето през 2021 г. Това беше в допълнение към 204 милиона евро разходи, свързани със съкращения на работни места и проблеми с машините.
Акциите на Philips отвориха с 5% по-ниско ниво в понеделник и са с около 60% по-ниски от върховете си за 2021 г.
„Разрешаването на последствията от изтеглянето на Respironics за нашите пациенти и клиенти е ключова област на фокус и признавам и се извинявам за причиненото безпокойство и безпокойство“, каза главният изпълнителен директор Рой Якобс в понеделник. „Ние сме напълно ангажирани да спазваме постановлението за съгласие, което е важна стъпка и осигурява ясен път напред“, добави той.
Компанията каза, че сделката със САЩ ще „осигури на Philips Respironics пътна карта от дефинирани действия, основни етапи и резултати, за да демонстрира съответствие с регулаторните изисквания и да възстанови бизнеса.“
Philips разкри споразумението си с американските власти, когато публикува печалбите за четвъртото тримесечие, като продажбите намаляват със 7 процента година след година, включително въздействието от операциите на Respironics. Той регистрира 653 милиона евро коригирана печалба преди лихви, данъци и амортизация, в съответствие с предходната година, но под очакванията на анализаторите.
Philips каза, че остава уверен в изпълнението на плана си за 2023-2025 г., въпреки че несигурността остава. За 2024 г. очаква да осигури сравним ръст на продажбите, с изключение на операциите на Respironics, между 3 и 5 процента.
Степента на съгласие подлежи на одобрение от съответния американски съд, каза Philips.
