Планът на FDA за насърчаване на по-евтините имитирани лекарства може да спре в патентното ведомство

Докато FDA рационализира регулирането на копираните версии на скъпите медикаменти, които милиони одобряват за артрит, рак и други болести, патентното ведомство на Съединени американски щати затруднява стартирането на пазара на по-евтините медикаменти, споделят представители на промишлеността.

Тези чиновници бяха разчувствани на 29 октомври, когато комисарят на FDA Марти Макари разгласи проекта на организацията, който съгласно него ще понижи на половина времето и парите, нужни за стартирането на пазара на по този начин наречените „ биоподобни “ медикаменти. Биоподобните всъщност са генерични версии на биологични артикули - като Humira, Keytruda и Xolair - които са направени от живи организми. Биоподобните могат да костват до 90% по-малко.

Съгласно напътствията, препоръчани от FDA, организацията ще стартира да управлява биоподобните, сходно на метода, по който контролира генеричните медикаменти, които са копия на по-прости молекули, нормално хапчета. Тази смяна в метода може да разреши на фирмите да спестят до 100 милиона $ за всяко лекарство, което разработят, което им разрешава да създават повече артикули за незадоволително обслужвани пациенти, сподели Щефан Гломбица, основен изпълнителен шеф на Formycon AG, производител на биоподобни, основан в Германия.

Но патентното ведомство на президента Тръмп работи в несъгласие с FDA, таксуват производителите на биоподобни, като стеснява опциите за компании, които се пробват да провокират тълпите на патенти, които маркови производители на медикаменти подават, с цел да защитят продуктите си от конкуренция.

В предишното производителите на биоподобни са съумели да анулират някои от тези патенти посредством интензивен развой, наименуван „ inter partes review “ или IPR. Но новата администрация отхвърли множеството претенции за права на интелектуална благосъстоятелност и издаде предложение за предписание през октомври, което прави приемането на права върху интелектуална благосъстоятелност по-трудно.

Тежки тежести в ценообразуването

Биоподобните имат капацитета да хапнат или даже да изядат против обилни разноски за опазване на здравето в Съединени американски щати. Само 5% от предписанията са за биологични медикаменти, само че те съставляват повече от половината от 600-те милиарда $, които нацията харчи годишно за медикаменти.

„ Конкуренцията сред генеричните и биоподобните медикаменти е решаващият метод, по който понижаваме цените на медикаментите, отпускани с рецепта “, сподели Уилям Фелдман, откривател на политиката за фармацевтичните артикули в UCLA.

Съобщението на FDA „ е положително нещо, което може да облекчи бариери “, добави той, „ само че има доста предизвестия. “

Всъщност чиновници на биоподобната промишленост споделят, че регулирането на FDA постоянно е най-малкото от трите съществени трудности, с които се сблъскват при маркетинга на продуктите си.

За да защитят своя пазарен дял, марковите производители на биологични артикули подават резултати или даже стотици патенти, продължавайки да го вършат дълго откакто медикаментите им излязат на пазара. „ Патентният танц “, който поражда, когато производителите на биоподобни артикули се стремят да пуснат конкурентни медикаменти, може да се проточи в продължение на доста години.

Например, FDA утвърди първия биоподобен на лекарството за ревматоиден артрит Humira през 2016 година, само че правосъдните борби забавиха съперниците да навлязат на пазара – до момента в който през 2023 година не бяха пуснати девет утвърдени от FDA продукта. В неговите вести от 29 окт. конференция, Макари упрекна " бюрокрацията " на FDA за забавянето, само че то се дължи най-много на объркващата патентна машина, споделят представители на промишлеността.

Новите правила, които може да влязат в действие идната година, ще формализират последните практики на FDA, ориентирани към ускорение на утвърждението за биоподобни медикаменти. Например FDA неотдавна разреши на производителите на медикаменти да се откажат от скъпите клинични проби, планувани според закона от 2009 година Агенцията към този момент разрешава на фирмите да употребяват по-евтини аналитични проби, в случай че могат да покажат, че биоподобното няма клинично значими разлики от марковото лекарство.

Тежест за „ превключване “

Тъй като биологичните медикаменти са огромни молекули, създадени от живи кафези, техни копия не могат да бъдат химически идентични. Така че FDA изискваше биоподобните да преминат през клинични изследвания като тези, нужни за истинските медикаменти. Но проучванията демонстрират, че аналитичните техники могат да заменят нуждата от тестване на биоподобни медикаменти върху огромен брой пациенти.

Новите правила също ще потвърдят отдръпването на FDA от условието на по този начин наречените проби за „ превключване “, при които пациентите първо одобряват марковото лекарство и по-късно биоподобното, или противоположното, с цел да видят дали отговорите им са идентични. Такива проби се изискват в доста щати, с цел да може биоподобният да получи статут на „ взаимозаменяем “, което разрешава на фармацевтите да заменят постоянно по-евтина версия на предписаното марково лекарство.

Накратко, новите правила биха означавали, че производителите на биоподобни ще харчат по-малко пари, с цел да пуснат медикаменти на пазара, сподели Шон Ту, професор по право в Университета на Алабама. „ Това, което няма да направи, е да ви пусне на пазара по-рано “, добави той.

След стартирането на пазара на биоподобни артикули, може да отнеме години, преди те да се затвърдят. През 2023 година биоподобните на Humira съвсем не направиха пробив на пазара, а през 2024 година те представляваха единствено към една четвърт от продажбите, макар че костваха единствено 10% от почти $6500 месечна цена за марковото лекарство.

Това е по този начин, тъй като марковите фармацевтични компании оферират доходоносни отстъпки за продажбите на своите медикаменти на посредническите компании, които проектират формуляри — стъпаловидни описи, които споделят на лекарите и аптеките кои медикаменти са покрити от застраховката. Тези медиатори, мениджъри на компенсации в аптеките, предават част от тези пари на здравни проекти.

По създание застрахователните проекти „ начисляват по-високи разноски на хората, които се нуждаят от скъпи медикаменти като метод за субсидиране на цялото население “, сподели Уейн Уайнгардън, икономист в Тихоокеанския проучвателен институт.

Патентната плътност се сгъстява

Производителите на биоподобни са изключително обезпокоен от посоката, която е поела Службата за патенти и търговски марки на Съединени американски щати при ръководството на господин Тръмп.

Оспорванията на патенти към този момент са 10 до 20 пъти по-скъпи в Съединените щати, в сравнение с в Европа, а ограничението на прегледите inter partes утежнява ситуацията, сподели Glombitza от Formycon.

FDA неотдавна освободи компанията му от провеждането на скъпоструващо клинично изпитване на неговия биоподобен сурогат на Keytruda, хитово лекарство за рак. Но Merck & Co., която получи към половината от приходите си от $17 милиарда за третото тримесечие от Keytruda, се чака да се бори със зъби и нокти, с цел да отбрани многото си патенти върху лекарството. Новите спънки на администрацията на Тръмп да ги оспорва „ противодействат на освобождението “, сподели Гломбица.

Merck пази своите нововъведения, сподели представителят Джули Мари Кънингам. Отбелязвайки обаче, че Merck популяризира нова инжекционна формула на Keytruda, тя сподели, че компанията не чака това да повлияе на " евентуалния маркетинг " на биоподобни за по-старата, интравенозна форма на лекарството.

The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, или PhRMA, индустриалната група, представляваща множеството огромни фирмени компании, " приветства фокуса на администрацията върху увеличение на достъпа до биоподобни и досегаемост ", сподели представителят Алекс Шрайвър.

Но фирмите от Big Pharma поддържат насочването на патентното ведомство към по-голяма отбрана на подадените патенти, съгласно юристи, които работят в правосъдни разногласия за интелектуална благосъстоятелност.

" Не мисля, че администрацията на Тръмп има някакъв пореден проект тук, " сподели Марк Лемли, шеф на програмата на Станфорд по право, просвета и технологии. Въпреки че чиновници на Тръмп желаят да понижат разноските за медикаменти, „ те също по този начин желаят да създадат по-скъпо да схванат дали патентите са годни посредством дейно елиминиране на правата върху интелектуалната благосъстоятелност “, сподели той.

Патентното ведомство не отговори на многократните телефонни позвънявания и имейли.

Патентите и патентните правосъдни разногласия са най-големите спънки пред стартирането на биоподобни на пазара, сподели Фелдман от UCLA.

За да вземем за пример FDA лицензира биоподобния на Sandoz за Enbrel, известно лекарство за лекуване на автоимунни болести, през 2016 година, само че Sandoz няма да може да пусне на пазара своя съперник в Съединени американски щати най-рано до 2029 година заради патентни провокации. Без застраховка Enbrel коства към $7000-$9000 на месец.

Гледната точка на пациента

Джуди Ейкън, пенсионирана здравна сестра от Портланд, Мейн, която приема Enbrel от 2007 година за лекуване на псориатичен артрит, би се заинтересувала да опита имитатора, в случай че й коства по-малко. След като се пенсионира през 2019 година и влезе в Medicare, тя харчи хиляди всяка година за лекарството.

Законът за понижаване на инфлацията от ерата на Байдън ограничи разноските й за медикаменти от джоба й на 2000 $ тази година и Ейкън и брачният партньор й използваха спестяванията, с цел да сменят покрива и пещта си. Но с измененията в опазването на здравето на хоризонта, „ в този момент се опасявам, че другата обувка ще падне “, сподели тя.

Само към 10% от 118-те биологични препарата, които би трябвало да излязат от патент през идващото десетилетие, имат биоподобни в развой на разработка, което отразява слабите тласъци в система, която производителите на биоподобни и бранителите на пациентите споделят, че е опълчена на тях.

Но по-ниските разноски биха могли да разрешат компании като Formycon да разширят своите продуктови линии — съсредоточени в този момент върху рака и автоимунните болести — към по-рядко срещани или даже редки положения, сподели основният изпълнителен шеф Гломбица.

„ Хората говореха за обещанието биоподобните да понижат разноските от джоба си и да основат повече благоприятни условия за избор за потребителите, и имам възприятието, че към момента чакаме “, сподели Анна Хайд, началник на застъпничеството и достъпа на Фондацията за артрит, която лобира за проучвания и лекуване.

Въпреки че биоподобните могат да спестят пари на всички, пациентите нормално не се интересуват дали ще получат или не, означи Хайд. Някои не желаят да сменят, в случай че са намерили марково лекарство, което им работи, защото търсенето може да бъде изтощително за хора, страдащи от автоимунни болести, сподели тя.

„ Като цяло те по този начин или другояче нямат достъп до тях “, сподели тя, „ тъй като не са налични във формуляра. “

е национална редакция, която създава задълбочена публицистика по здравни проблеми и е една от главните оперативни стратегии at — самостоятелният източник за проучвания, анкети и публицистика в региона на здравната политика.

KFF Health News, известна преди като Kaiser Health News (KHN), е национална редакция, която създава задълбочена публицистика по здравни въпроси и е част от KFF, самостоятелен източник за проучвания, анкети и публицистика в региона на здравната политика.

CBS News 24/7

Авторско право ©2025 CBS Interactive Inc. Всички права непокътнати.