Политика на ЕС. Новите правила за медицински изделия се забавят допълнително, за да се избегне недостиг

Европейската комисия иска да спечели време на производителите да се съобразят с ревизираните стандарти за безопасност за диагностични устройства, тъй като по-бавният от очакваното преход към новата рамка крие рискове от недостиг.

Преразглеждането на рамката на ЕС за медицински изделия през 2012 г. беше предназначено да обнови някои остарели правила, датиращи от 90-те години на миналия век, и да подобри безопасността и наличността на тези продукти.

Конкретни разпоредби бяха одобрени в 2017 г. за ин витро диагностични медицински устройства, които варират от глюкомери за проследяване на диабет до комплекти за бременност, както и тестове за откриване на вируси като ХИВ или коронавирус.

Новите изисквания за ин витро медицинска диагностика са официално се прилагат от май 2025 г. за инструменти с висок риск и май 2027 г. за такива с нисък риск.

С наближаването на крайните срокове обаче прилагането на тези правила се оказа трудно с приблизително 15 000 заявления, които трябва да бъдат подадени за разрешение за нови продукти и повторно сертифициране на тези, които вече са пуснати на пазара.

Изпълнителният орган на ЕС реши да се предпази, като предостави допълнително удължаване от две години и половина за производителите на ин витро диагностика, за да се съобразят с новите правила, в регламент, представен във вторник (23 януари).

Данните, събрани от Комисията, показват, че пазарните оператори не са успели да предприемат всички необходими стъпки навреме, за да пуснат на пазара своите устройства, които сега рискуват да бъдат спрени или стават недостъпни.

„Предложението ще осигури облекчение за сектора, без да компрометира безопасността и грижите за пациентите“, каза европейският комисар по здравеопазването Стела Кириакидес, подчертавайки, че са необходими незабавни действия за подобряване на наличността на тези медицински устройства.

Служител на ЕС каза пред Euronews, че това не е „празен чек“ за компаниите, тъй като удължаването е предмет на условия и че производителите трябва „също да демонстрират желание за преминаване към нови правила.“

Намиране на първопричините

Това не е първото ощипване на първоначалните планове за прилагане на новия рамка като по-дълъг преход за други видове медицински изделия също беше предложен през януари 2023 г.

Асоциацията на производителите на медицински изделия в ЕС MedTech Europe подчерта в изявление, че това допълнително време трябва да се използва „за идентифициране на блокажи и коригиране съществуващи проблеми.“

Заедно с регламента, Комисията обяви, че тази година ще започне подготвителна работа за целенасочена оценка на неравното досега законодателство относно медицинските изделия.

„Още напред, ние сме решени да анализираме първопричините, които забавят прехода и се ангажираме да предприемем подходящи действия“, каза Кириакидес.

Една от тези причини се счита за липсата на организации на нотифицирани органи, които са тези определени от държавите-членки да оценяват съответствието на продукта, преди медицинските изделия да бъдат пуснати на пазара.

В момента има само 12 органа за ин витро диагностика с още осем в процес на подготовка – брой, който комисията счита за достатъчен, за да се справи нарастващо търсене.

Броят на нотифицираните органи обаче е само един от проблемите. „Най-големият проблем е готовността на производителите – и това е особено предизвикателство за МСП, които са най-големите производители на тези устройства“, каза служител на комисията.

Някои незаконодателни инициативи придружават предложения регламент в оферта за предоставяне на допълнителна подкрепа и насоки за улесняване на прехода.

Изискване за предварително уведомяване също беше включено в предложението, като производителите и операторите бяха помолени да уведомят компетентните органи или личните потребители на устройствата шест месеца преди евентуално прекъсване на доставките.

Всяко изискване към производителите да уведомяват за спиране на критични устройства трябва да бъде възможно най-просто, за да се избегне налагането на допълнителни разходи, се казва в изявление на MedTech Europe.

Последвайте ни в