Tukaram Mundhe в действие! FDA на Махаращра анулира лиценза за продажба на лекарства в Пуна на Cipla

Администрацията по храните и медикаментите в Махаращра (FDA) анулира лицензите за продажба и разпространяване на медикаменти на склада за транспорт и спедиция на Cipla Pharma & Life Sciences Ltd в Wadki в Пуна заради хипотетични нарушавания, свързани с пакетирането, съхранението, документите и ръководството на инвентара. Cipla назова решението " разочароващо " и сподели, че преразглежда поръчката.

Действието беше разпоредено на 1 октомври от помощник-комисаря (наркотици), отдел 3, FDA Pune, след ново произвеждане, извършено в сходство с напътствията на Върховния съд на Бомбай.

FDA сподели, че Cipla е получила модифицирано уведомление за шоу-кауза на 4 септември. Компанията изпрати писмения си отговор на 11 септември и получи персонално чуване на 21 септември. Регулаторът сподели, че е разгледал изказванията на компанията, констатациите от инспекциите, записите и използваните законови разпореждания, преди да премине новата поръчка.

Защо FDA на Махаращра анулира лиценза на Cipla за Pune?

Последното деяние следва по-ранна заповед на FDA от 27 август по отношение на хипотетични нередности в оборудването Wadki.

Един от основните проблеми включва Reactin Plus Tablets, лекарство от лист H, отпускано с рецепта. По време на инспекцията си FDA откри опаковка, описваща лекарството като аналгетик и насърчаваща използването му при положения, в това число главоболие, мускулни болки, болки в гърба, болки в ставите, навяхвания, болки в тялото и зъбобол.

Регулаторът също възрази против човешка фигура и илюстрация, показваща лекарството като осигуряващо облекчение от мускулна болежка. В него се споделя, че изказванията, формулировката и илюстрациите не са в сходство с използваните законови разпореждания и съставляват неправилна комерсиална марка според Закона за медикаментите и козметиката от 1940 година

FDA също по този начин сподели, че законовите отговорности на предприятието като търговец на лекарството не могат да бъдат избегнати посредством изтъкване на ролята на производителя.

FDA отбелязва предпазване, инвентар и документи пропуски

Регулаторът също по този начин изброи няколко минуса в склада в Пуна.

Те включват неналичието на предписаната книга за инспекция на формуляр 35, медикаментите, които се съхраняват непосредствено на пода заради несъответствуващи палети или стелажи, струпване на прахуляк върху запасите от медикаменти и дефекти в чистотата.

FDA сподели, че медикаментите с изминал период на валидност нямат ясно обозначена обособена зона „ Изтичане – не се продава “. Той също по този начин откри, че изискваната общоприета оперативна процедура и записи, свързани с изхвърлянето на медикаменти с изминал период на валидност, не са налични.

Длъжностните лица в допълнение идентифицираха проблеми с фактури за покупка, подписи върху дублирани фактури за продажба и несъответствия сред компютъризирани или SAP записи и физически ресурси, в това число антибиотици.

FDA сподели, че поддържането на записи в SAP или друга компютърна система не освобождава лицензирано дружество от неговите законови отговорности, свързани със записи, физически ресурси, предпазване, непорочност и документи за инспекция.

Какво сподели Тукарам Мундхе?

Комисарят на FDA Tukaram Mundhe сподели, че задачата на регулатора не е просто използване, а обезпечаване на сходство по цялата верига за доставка на медикаменти.

„ Целта на Администрацията по храните и медикаментите не е просто да предприеме дейности, само че и да подсигурява сигурността и качеството на медикаментите и законовото сходство във веригата за доставка на медикаменти. “

Мунде сподели, че последното произвеждане е завършило при съблюдаване на напътствията на Върховния съд на Бомбай и правилата на естествената правдивост, бистрота, опция за чуване и стимулирано решение.

FDA съобщи, че заповедта от 1 октомври не е просто повтаряне на нейното деяние от август, а без значение решение, откакто процедурата е завършила отначало.

Какво сподели Cipla ?

Cipla съобщи, че остава ангажирана с качеството и сигурността на пациентите, само че не е съгласна с решението на FDA.

„ Намираме решението на FDA на Махаращра по отношение на нашия Wadki C&FA в Пуна за разочароващо. Вярваме, че нашият склад за C&FA в Пуна работи в сходство с протоколите за разпространяване и предпазване и стандартите за цифрово водене на записи “, се споделя в него.

Компанията добави, че преразглежда поръчката и прави оценка спомагателни варианти.

„ Cipla остава напълно отдадена на обезпечаването на непрестанен достъп до безвредни, висококачествени медикаменти за пациенти и снабдители на здравни услуги “, се прибавя в изказването на фармацевтичния производител.