Базираното на MDMA лечение за психично здраве е изправено пред предпазлив американски регулатор
Първото лечение за психично здраве, използващо лекарство от схема 1 MDMA е изправено пред значително регулаторно препятствие, тъй като Администрацията по храните и лекарствата на САЩ е готова да поиска външни експерти да проучат внимателно лечението за посттравматично стресово разстройство.
Подпомогнатата с MDMA терапия на Lykos Therapeutics за посттравматичен стрес ще бъде прегледана от консултативен комитет на FDA през следващите месеци, който ще гласува дали противоречивото лечение трябва да бъде одобрено, според на двама души, запознати с въпроса.
Решението за свикване на групата, което може да бъде обявено още тази седмица, показва високата степен на предпазливост, с която FDA подхожда към нов клас лекарства, които исторически са идвали със сурови наказателни санкции в комбинация с терапия за лечение на психични разстройства.
Междинен преглед на двете клинични проучвания, свързани с лечението на посттравматично стресово разстройство на Lykos от Института за клиничен и икономически преглед, повдигна опасения относно проектиране и провеждане на изпитанията. Влиятелната група с нестопанска цел каза, че са повдигнали „много несигурности относно баланса на ползите и вредите“ от лечението.
Със заключението на второто проучване на Lykos в късен етап на лечението на посттравматично стресово разстройство, по време на което пациентите приемат MDMA, докато са получавали психотерапия, 71 процента от хората в групата на MDMA са се подобрили достатъчно, за да не отговарят вече на критериите за диагностициране на ПТСР, в сравнение с 48 процента в групата на плацебо.
Но ICER изрази загриженост относно предизвикателства, присъщи на „двойно заслепени“ пациенти в проучване на психеделично лекарство, като се казва, че е почти невъзможно да се гарантира, че нито пациентите, нито изследователите знаят кой е бил подложен на лечението поради очевидните халюцинаторни ефекти на лекарството.
Хора, близки до Lykos, казаха, че са очаквали да бъде свикан консултативен комитет и все още се надяват, че решението за свикване на панела няма да забави очакваната дата за одобрение на лечението на 11 август. Резултатите от гласуването на панела не са обвързващи, но обикновено се следват от агенцията.
Консултативният панел вероятно ще даде мнение кои конкретни пациенти трябва да имат достъп до лечението. FDA също взе решението предпазливо, тъй като рядко преразглежда лечения, включващи психотерапия, както и лекарства, казаха хората.
„Разбира се, там има проблем с етикетирането, от който FDA ще се интересува: кой има посттравматично стресово разстройство, което съответства на това, за което е одобрена терапията“, каза Дейвид Ринд, главен медицински директор на ICER. „Те трябва наистина да разберат каква е терапията . . . да продължим напред с това, тъй като имаше много възможности за терапия в тези изпитания и всъщност мисля, че това създава проблеми за това как разпространявате това. -базирани лечения за проблеми с психичното здраве — тъй като редица други биотехнологии провеждат изпитания в късен етап на психеделични лечения за психично здраве.
Секторът на психеделичните лекарства е събрал милиарди долари инвестиции през последните години. Lykos беше отделена от Мултидисциплинарната асоциация за психеделични изследвания, група с нестопанска цел, която беше категоричен защитник на психеделичните лекарства, откакто беше основана от Рик Доблин през 1986 г.
По-рано тази година Lykos събра $100 милиона в кръг на финансиране от 10 инвеститори, включително благотворителната фондация, управлявана от хедж фонд милиардера Стивън Коен и съпругата му Александра.
Ако лекарството бъде одобрено от FDA, Администрацията за борба с наркотиците ще получи 90 дни да прекласифицира MDMA като по-малко вредно лекарство, тъй като категорията на списък-1 ограничава употребата на лекарства за медицински цели.
Базираният в Лондон Compass Pathways се очаква да публикува данни по-късно тази година от фаза три на изпитване на 800 човека, които са приемали синтетичен псилоцибин за лечение на резистентна на лечение депресия, докато изброената на Nasdaq Cybin също ще започне своя късен етап на проучване, разглеждащо аналог на псилоцибин като лечение на голямо депресивно разстройство.
Lykos не отговори веднага на множество искания за коментар. FDA каза, че агенцията „не може да коментира възможни или предстоящи приложения или одобрения на продукти“.
