Базираното на MDMA лечение за психично здраве е изправено пред предпазлив американски регулатор

Първото лекуване за психологично здраве, употребяващо лекарство от скица 1 MDMA е изправено пред доста регулаторно затруднение, защото Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати е подготвена да изиска външни специалисти да проучат деликатно лекуването за посттравматично стресово разстройство.

Подпомогнатата с MDMA терапия на Lykos Therapeutics за посттравматичен стрес ще бъде прегледана от съвещателен комитет на FDA през идващите месеци, който ще гласоподава дали спорното лекуване би трябвало да бъде утвърдено, съгласно на двама души, осведомени с въпроса.

Решението за привикване на групата, което може да бъде оповестено още тази седмица, демонстрира високата степен на нерешителност, с която FDA подхожда към нов клас медикаменти, които исторически са идвали със сурови наказателни наказания в композиция с терапия за лекуване на психологични разстройства.

Междинен обзор на двете клинични изследвания, свързани с лекуването на посттравматично стресово разстройство на Lykos от Института за клиничен и стопански обзор, повдигна опасения по отношение на планиране и осъществяване на тестванията. Влиятелната група с нестопанска цел сподели, че са повдигнали „ доста несигурности по отношение на салдото на изгодите и вредите “ от лекуването.

Със заключението на второто изследване на Lykos в късен стадий на лекуването на посттравматично стресово разстройство, по време на което пациентите одобряват MDMA, до момента в който са получавали психотерапия, 71 % от хората в групата на MDMA са се подобрили задоволително, с цел да не дават отговор към този момент на критериите за диагностициране на ПТСР, спрямо 48 % в групата на плацебо.

Но ICER изрази угриженост по отношение на провокации, присъщи на „ двойно заслепени “ пациенти в изследване на психеделично лекарство, като се споделя, че е съвсем невероятно да се подсигурява, че нито пациентите, нито откривателите знаят кой е бил подложен на лекуването заради очевидните халюцинаторни резултати на лекарството.

Хора, близки до Lykos, споделиха, че са очаквали да бъде призован съвещателен комитет и към момента се надяват, че решението за привикване на панела няма да забави предстоящата дата за утвърждение на лекуването на 11 август. Резултатите от гласуването на панела не са обвързващи, само че нормално се следват от организацията.

Консултативният панел евентуално ще даде мнение кои съответни пациенти би трябвало да имат достъп до лекуването. FDA също взе решението внимателно, защото рядко преразглежда лекувания, включващи психотерапия, както и медикаменти, споделиха хората.

„ Разбира се, там има проблем с етикетирането, от който FDA ще се интересува: кой има посттравматично стресово разстройство, което подхожда на това, за което е утвърдена лечението “, сподели Дейвид Ринд, основен медицински шеф на ICER. „ Те би трябвало в действителност да схванат каква е терапията ... да продължим напред с това, защото имаше доста благоприятни условия за терапия в тези тествания и в действителност мисля, че това основава проблеми за това по какъв начин разпространявате това. -базирани лекувания за проблеми с психологичното здраве — защото редица други биотехнологии организират тествания в късен стадий на психеделични лекувания за психологично здраве.

Секторът на психеделичните медикаменти е събрал милиарди долари вложения през последните години. Lykos беше отделена от Мултидисциплинарната асоциация за психеделични проучвания, група с нестопанска цел, която беше безапелационен бранител на психеделичните медикаменти, откогато беше учредена от Рик Доблин през 1986 година

По-рано тази година Lykos събра $100 милиона в кръг на финансиране от 10 вложители, в това число благотворителната фондация, ръководена от хедж фонд милиардера Стивън Коен и брачната половинка му Александра.

Ако лекарството бъде утвърдено от FDA, Администрацията за битка с опиатите ще получи 90 дни да прекласифицира MDMA като по-малко нездравословно лекарство, защото категорията на списък-1 лимитира използването на медикаменти за медицински цели.

Базираният в Лондон Compass Pathways се чака да разгласява данни по-късно тази година от фаза три на изпитване на 800 индивида, които са приемали синтетичен псилоцибин за лекуване на резистентна на лекуване меланхолия, до момента в който изброената на Nasdaq Cybin също ще стартира своя късен стадий на изследване, разглеждащо аналог на псилоцибин като лекуване на огромно депресивно разстройство.

Lykos не отговори незабавно на голям брой претенции за коментар. FDA сподели, че организацията „ не може да разяснява вероятни или идни приложения или утвърждения на артикули “.