Фармацевтични групи предупреждават за криза в доставките заради китайския закон за шпионаж
Западните фармацевтични групи предупреждават за влошаване на смущенията във веригите за доставки поради проблеми със сертифицирането на производствените обекти в Китай, като някои фабрични инспектори отказват да посетят страната поради опасения от арест за шпиониране и на други е отказан достъп до съоръженията.
Китай е един от най-големите производители на активни фармацевтични съставки и антибиотици в света и основен доставчик на лекарства за ЕС и САЩ. Въпреки това, затягането на законите срещу шпионажа от страна на Пекин доведе до опасения, че чуждестранни граждани, събиращи данни в китайски сайтове, могат да бъдат счетени за шпиони.
„Голям брой“ инспектори от Германия, най-големият инспекторат в Европа, отказват да посетят Китай от страх от арест, според Германската асоциация на производителите на лекарства (BAH).
Междувременно официалните данни, с които разполага Financial Times, показват, че на някои инспектори на Американската администрация по храните и лекарствата е отказан достъп до китайски производствени обекти след пандемията.
Това доведе до това, че западните фармацевтични регулатори се борят да наложат надзор върху китайските производители. Лекарствата, произведени в трети страни и внесени в ЕС или САЩ, изискват сертифициране от държавни инспектори и одити на производствените обекти.
Блокдауните срещу Covid, производствените проблеми и ниските цени вече допринесоха за рекорден недостиг на основни лекарства в САЩ и Европа.
По време на пандемията някои одити на китайски сайтове бяха извършени онлайн или сертифицирането е удължено без проверка — което означава, че има голямо изоставане от проверки с много сертификати, които трябва да „изтекат до края на тази година“, според Фатима Бикане, мениджър на фармацевтичните технологии в BAH.
Прекъсване на инспекциите увеличават риска китайските производствени обекти да загубят сертификата си за западните пазари, което изостря и без това обтегнатата верига за доставки на генерични фармацевтични продукти.
„Големият проблем, който имаме, е, че нашите компании-членки, за да донесат активни съставки и готовите лекарствени продукти от Китай към ЕС, се нуждаят от сертифициране от определени органи“, каза Бикейн. „Но голям брой германски инспектори се страхуват да пътуват до Китай поради новия закон за националната сигурност“.
„Адриан ван ден Ховен, генерален директор на Medicines for Europe, индустриален орган, представляващ европейската фармацевтична индустрия компании, каза, че неяснотата около новия закон срещу шпионажа е довела до опасения, че „инспектор . . . в Китай може да бъде обвинен в шпионаж”.
Данни от FDA на САЩ показват, че инспекторите на агенцията са започнали да бъдат отхвърляни от китайските фабрики през 2021 г. Оттогава има общо 150 случая на отказани инспекции на FDA . Миналата година имаше 26 отказа от инспекции, което е спад от пика от 62 през 2022 г.
„Когато говорите за антибиотици, китайците са в много критична позиция, тъй като повечето от изходните материали за антибиотици се произвеждат в Китай “, каза Джим Милър, индустриален консултант, който съветва фармацевтичното производство в САЩ. „Светът е много зависим от Китай за антибиотични съставки и активни съставки.“
Нито един западен фармацевтичен инспектор не е арестуван за шпионаж съгласно затегнатите китайски закони за шпионаж. Японски ръководител от Astellas Pharma обаче беше арестуван миналата година в Китай по подозрение в шпионаж.
Говорител на германското канцлерство отказа да коментира дали Олаф Шолц е повдигнал опасенията на германската фармацевтична индустрия пред президента Си Дзинпин, когато двамата лидери се срещнаха в Пекин миналата седмица.
FDA заяви, че е извършила 420 инспекции в Китай от 2019 г., като е използвала някои служители, разположени в Китай, но главно инспектори, пътуващи от САЩ, добавяйки, че броят на годишните инспекции „може да варира от година на година“ въз основа на броя на рутинните проверки или приложенията на конкретни продукти.
Говорител на Министерството на външните работи на Китай каза: „Китай е страна, управлявана от закона. Всички китайски правоприлагащи и съдебни дейности се извършват въз основа на факти и закон. Докато човек спазва китайските закони и разпоредби, няма място за безпокойство.“
