F.D.A. Панел отхвърля MDMA-подпомогната терапия за посттравматично стресово разстройство

Независима консултативна група на Администрацията по храните и медикаментите отхвърли потреблението на MDMA-подпомогната терапия за посттравматично стресово разстройство във вторник, наблягайки несравнимите регулаторни провокации на нова терапия, употребяваща лекарството, известно като екстази.

Преди гласуването членовете на панела показаха опасения по отношение на дизайна на двете изследвания, показани от спонсорът на лекарството, Lykos Therapeutics. Много въпроси се концентрираха върху обстоятелството, че участниците в изследването като цяло съумяха да отгатнат вярно дали им е даван MDMA, прочут също като екстази или моли.

Панелът гласоподава 9-2 за това дали лечението благодарение на MDMA е ефикасна и гласоподава 10-1 за това дали изгодите от препоръчаното лекуване надвишават рисковете.

Други участници в панела показаха угриженост по отношение на евентуалните сърдечно-съдови резултати на лекарството и вероятни пристрастия измежду терапевтите и фасилитаторите, които ръководеха сесиите и може да са повлияли позитивно на резултатите на пациентите. Случай на непозволено държание, включващ пациент и терапевт в изследването, също натежава на мозъците на някои панелисти.

D.E.A. може също по този начин да дефинира индустриални квоти за съставките на медикаментите, както се прави със стимулиращите медикаменти, употребявани за лекуване на ADHD. концепция ” и „ пристрастност към упованията ”, целодневната сесия във вторник показва нюансите и сложността, пред които са изправени регулаторите, до момента в който се борят с terra incognita на терапия, която едвам неотдавна навлезе в мейнстрийм психиатрията след десетилетната война на нацията против медикаментите.

Допълнителна гънка: F.D.A. е регулатор на медикаментите. Той не контролира психотерапията и не е оценявал медикаменти, чиято резултатност е обвързвана с лечението с говорене.

Ако бъде утвърдена, MDMA-асистираната терапия ще бъде първото ново лекуване за посттравматично стресово разстройство в съвсем 25 години. Състоянието, което визира към 13 милиона американци, е забъркано в прекалено високите равнища на самоубийства измежду военните ветерани, чието страдалчество подтикна законодателите от двете партии и провокира коренна смяна в публичните настройки по отношение на терапиите, разчитащи на психеделични съединения.

Около 71 % от участниците са се подобрили задоволително, че към този момент не дава отговор на критериите за диагноза. От тези, които са приемали плацебо, 69 % са се подобрили и близо 48 % към този момент не дават отговор на условията за диагноза посттравматично стресово разстройство, съгласно предоставените данни.

Въпросите, опасенията и очевидният песимизъм изразени от 10-членния панел, повтарят тези, повдигнати от чиновници на организацията, които предходната седмица издадоха къс документ, целящ да помогне на панела да оцени ефикасността и евентуалните неподходящи последствия за здравето от лечението с MDMA.

В своите встъпителни бележки доктор Тифани Фарчионе, шеф на отдела по психиатрия на F.DA., означи регулаторните провокации, подбудени от MDMA, като сподели, че „ ние се учим, до момента в който вървим напред ". Но в нейните показания и в документите на личния състав тя и други чиновници на организацията неведнъж означават, че общите резултати от изследването са обилни и трайни.

„ Въпреки че приложението показва редица комплицирани проблеми с прегледа, то включва две позитивни изследвания, при които участниците в рамото на мидомафетамин са имали статистически значимо и клинично значимо усъвършенстване на техните признаци на посттравматично стресово разстройство, ” сподели тя. „ И това усъвършенстване наподобява трайно най-малко няколко месеца след края на интервала на остро лекуване. “

Други организации, като Американската психиатрична асоциация, не се опълчиха непосредствено на утвърждението, само че приканиха F.D.A. за намаляване на всевъзможни евентуални отрицателни последствия посредством разработване на строги разпореждания, прецизен надзор на предписването и отпущането и деликатно наблюдаване на пациентите.

F.D.A. анализът на личния състав предлага утвърждението да зависи от лимитирани здравни условия, наблюдаване на пациенти и подробно докладване на нежелани събития.

Тя приключи показанията си, като прикани F.D.A. с цел да утвърди приложението.

„ Колко още хора би трябвало да умрат, преди да одобрим ефикасна терапия? “ тя попита. „ Докато претегляте риска, апелирам, имайте поради, че тази терапия може да избави доста животи. Загубих по-голямата част от живота си поради тази болест. Благодарен съм да си го върна в този момент. Но ми се желае това да е утвърдено лекарство преди десетилетия. “