Много лекарства за рак остават недоказани години след ускореното одобрение на FDA, установява проучване
Програмата за ускорено одобрение на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ има за цел да даде на пациентите ранен достъп до обещаващи лекарства. Но колко често тези лекарства действително подобряват или удължават живота на пациентите?
В ново проучване изследователите установиха, че повечето лекарства за рак, получили ускорено одобрение, не демонстрират такива ползи в рамките на пет години.
"Пет години след първоначалното ускорено одобрение, трябва да имате окончателен отговор", каза д-р Езекиел Емануел, специалист по рака и биоетик в Университета на Пенсилвания, който не е участвал в изследването. „Хиляди хора получават тези лекарства. Това изглежда грешка, ако не знаем дали работят или не.“
Лекарства за ХИВ. Днес 85% от ускорените одобрения отиват за лекарства за рак.Това позволява на FDA да даде ранно одобрение на лекарства, които показват обещаващи първоначални резултати за лечение на инвалидизиращи или фатални заболявания. В замяна на това от фармацевтичните компании се очаква да направят строги тестове и да предоставят по-добри доказателства, преди да получат пълно одобрение.
Пациентите получават достъп до лекарства по-рано, но компромисът означава, че някои от лекарствата не дават резултат. От FDA или от производителя на лекарства зависи дали да оттеглят разочароващите лекарства и понякога FDA решава, че по-малко категоричните доказателства са достатъчно добри за пълно одобрение.
Новото проучване установи, че между 2013 г. и 2017 г. е имало 46 лекарства за рак получиха ускорено одобрение. От тях 63% са превърнати в редовно одобрение, въпреки че само 43% демонстрират клинична полза в потвърдителни изпитвания.
Изследването е публикувано в списанието на Американската медицинска асоциация и обсъдено в Американската асоциация за рак Годишна изследователска среща в Сан Диего в неделя.
Не е ясно колко пациенти с рак разбират за лекарствата с ускорено одобрение, каза съавторът на изследването д-р Едуард Клиф от Медицинското училище в Харвард.
„Ние повдигаме въпроса: тази несигурност се предава ли на пациентите?“ Клиф каза. Лекарствата, които са получили ускорено одобрение, може да са единствената възможност за пациенти с редки или напреднали ракови заболявания, каза д-р Дженифър Литън от MD Anderson Cancer Center в Хюстън, която не е участвала в проучването.
Това е Важно е лекарите внимателно да обяснят доказателствата, каза Литън.
„Може да е свиване на тумора. Може да е колко дълго туморът остава стабилен“, каза Литън. „Можете да предоставите данните, които имате, но не бива да обещавате твърде много.“
Конгресът наскоро актуализира програмата, като даде повече правомощия на FDA и рационализира процеса за изтегляне на лекарства, когато компаниите не изпълняват ангажиментите си .
Промените позволяват на агенцията „да оттегли одобрението за лекарство, одобрено при ускорено одобрение, когато е подходящо, по-бързо“, пише в имейл говорителят на FDA Чери Дювал-Джоунс. FDA вече може да изисква провеждането на потвърждаващо изпитване, когато дава предварително одобрение, което ускорява процеса на проверка дали дадено лекарство работи, каза тя.
