Много лекарства за рак остават недоказани години след ускореното одобрение на FDA, установява проучване

Програмата за ускорено утвърждение на Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати има за цел да даде на пациентите ранен достъп до обещаващи медикаменти. Но какъв брой постоянно тези медикаменти фактически усъвършенстват или удължават живота на пациентите?

В ново изследване откривателите откриха, че множеството медикаменти за рак, получили ускорено утвърждение, не показват такива изгоди в границите на пет години.

" Пет години след първичното ускорено утвърждение, би трябвало да имате финален отговор ", сподели доктор Езекиел Емануел, експерт по рака и биоетик в Университета на Пенсилвания, който не е взел участие в проучването. „ Хиляди хора получават тези медикаменти. Това наподобява неточност, в случай че не знаем дали работят или не. “

Това разрешава на FDA да даде ранно утвърждение на медикаменти, които демонстрират обещаващи първични резултати за лекуване на инвалидизиращи или съдбовни болести. В подмяна на това от фармацевтичните компании се чака да създадат строги проби и да дават по-добри доказателства, преди да получат цялостно утвърждение.

Пациентите получават достъп до медикаменти по-рано, само че компромисът значи, че някои от медикаментите не дават резултат. От FDA или от производителя на медикаменти зависи дали да отдръпват разочароващите медикаменти и от време на време FDA взема решение, че по-малко безапелационните доказателства са задоволително положителни за цялостно утвърждение.

Новото изследване откри, че сред 2013 година и 2017 година е имало 46 медикаменти за рак получиха ускорено утвърждение. От тях 63% са превърнати в постоянно утвърждение, макар че единствено 43% показват клинична изгода в потвърдителни изпитвания.

Изследването е оповестено в списанието на Американската здравна асоциация и разисквано в Американската асоциация за рак Годишна изследователска среща в Сан Диего в неделя.

Не е ясно какъв брой пациенти с рак схващат за медикаментите с ускорено утвърждение, сподели съавторът на проучването доктор Едуард Клиф от Медицинското учебно заведение в Харвард.

„ Ние повдигаме въпроса: тази неустановеност се предава ли на пациентите? “ Клиф сподели. Лекарствата, които са получили ускорено утвърждение, може да са единствената опция за пациенти с редки или напреднали ракови болести, сподели доктор Дженифър Литън от MD Anderson Cancer Center в Хюстън, която не е взела участие в изследването.

Това е Важно е лекарите деликатно да обяснят доказателствата, сподели Литън.

„ Може да е стесняване на тумора. Може да е какъв брой дълго туморът остава постоянен “, сподели Литън. „ Можете да предоставите данните, които имате, само че не трябва да обещавате прекалено много. “

Конгресът неотдавна актуализира програмата, като даде повече пълномощия на FDA и рационализира процеса за евакуиране на медикаменти, когато фирмите не извършват уговорките си.

Промените разрешават на организацията „ да отдръпна утвърждението за лекарство, утвърдено при ускорено утвърждение, когато е уместно, по-бързо “, написа в имейл представителят на FDA Чери Дювал-Джоунс. FDA към този момент може да изисква провеждането на потвърждаващо изпитване, когато дава авансово утвърждение, което форсира процеса на инспекция дали обещано лекарство работи, сподели тя.