F.D.A. Одобрява антибиотик за все по-трудни за лечение инфекции на пикочните пътища

Администрацията по храните и лекарствата одобри в сряда продажбата на антибиотик за лечение на инфекции на пикочните пътища при жени, като дава Доставчиците на здравни услуги в САЩ мощен нов инструмент за борба с често срещана инфекция, която все повече не се повлиява от съществуващия набор от антимикробни лекарства.

Лекарството пивмецилинам се използва в Европа за повече от 40 години, където често е терапия от първа линия за жени с неусложнена U.T.I., което означава, че инфекцията е ограничена до пикочния мехур и не е достигнала до бъбреците. Лекарството ще се предлага на пазара в САЩ като Pivya и ще се предлага с рецепта за жени на 18 и повече години.

За първи път от две десетилетия F.D.A. одобри нов антибиотик за U.T.I.s, които засягат годишно 30 милиона американци. ИПП са отговорни за най-голямата употреба на антибиотици извън болнична обстановка.

„Неусложнените ИПП са много често срещано състояние, засягащо жените и една от най-честите причини за антибиотици употреба“, каза в изявление д-р Питър Ким, директор на отдела за антиинфекциозни средства в Центъра за оценка и изследване на лекарства на F.D.A. „F.D.A. се ангажира да насърчава наличността на нови антибиотици, когато се докажат, че са безопасни и ефективни.“

Utility Therapeutics, американската компания, която придоби правата върху пивмецилинам, каза, че ще бъде наличен през 2025 г. Компанията също така търси F.D.A. одобрение за интравенозна версия на лекарството, което се използва за по-сериозни инфекции и обикновено се прилага в болнична обстановка. техния арсенал предвид нарастващото предизвикателство на антимикробната резистентност, което прави съществуващите лекарства по-малко ефективни, тъй като патогените мутират по начини, които им позволяват да оцелеят след курс на антибиотици.

Проблемът, до голяма степен резултат от прекомерната употреба на антибиотици по света, се свързва с пет милиона смъртни случая, според Световната здравна организация.

„Това е вълнуваща нова възможност за лечение на долната част на урината инфекции на тракта“, каза д-р Шрути Гохил, професор по инфекциозни болести в Университета на Калифорния, Медицинското училище в Ървайн и автор на скорошно проучване в JAMA, което се фокусира върху начините за намаляване на прекомерната употреба на антибиотици в болниците. „Но бих казал също, че ще бъде важно да използваме лекарството отговорно в тази страна, така че да не създаваме резистентност срещу него.“

Повечето UTI се появяват, когато бактерии като E. coli пътуват от ректума, гениталната област или вагината в уретрата и навлизат в пикочния мехур. Докато се размножават, патогените могат да причинят коремни спазми, парене и кърваво уриниране.

AMR Action Fund, фонд за рисков капитал, който инвестира в опитите на Utility Therapeutics да донесе пивмецилинам в САЩ, каза, че е доволен от F.D.A. одобрение, но каза, че дългосрочната прогноза за нови антимикробни лекарства остава мрачна. Фондът от 1 милиард долара, финансиран от фармацевтичната индустрия, инвестира в стартиращи биотехнологични компании, работещи върху обещаващи антимикробни средства.

Повечето от най-големите производители на лекарства в нацията не могат да реализират печалба върху антибиотиците, отдавна са изоставили областта, каза той, а недостигът на инвестиции е предизвикал отлив на талантливи изследователи.

Федерална инициатива, която ще създаде абонамент- Базираният модел за разработване на антибиотици отслабва в Конгреса. Мярката от 6 милиарда долара, Законът на Пастьор, ще предостави на фармацевтичните компании предварително плащане в замяна на неограничен достъп до лекарство, след като то бъде одобрено от F.D.A.

г. Скинър каза, че е бил преследван от една скорошна оценка, която предполага, че резистентните към лекарства инфекции могат да отнемат 10 милиона живота до 2050 г.

„Определено има светли точки“, каза той. „Но повече хора умират днес, отколкото би трябвало, защото се движим назад и не предоставяме лекарите, лекарствата и диагностиката, необходими за справяне с кризата на антимикробната резистентност.“